Airflusal Forspiro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

AirFluSal Forspiro

(50 microgramos + 250 microgramos)/dosis, polvo para inhalación, dosificado
Salmeterol + Fluticasona propionato

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es AirFluSal Forspiro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar AirFluSal Forspiro
• 3. Cómo usar AirFluSal Forspiro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar AirFluSal Forspiro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es AirFluSal Forspiro y para qué se utiliza

AirFluSal Forspiro se utiliza para tratar el asma bronquial.
El medicamento contiene dos principios activos:

• salmeterol: un principio activo que dilata las vías respiratorias y actúa durante mucho tiempo
• fluticasona: un corticosteroide que reduce la hinchazón y la inflamación en los pulmones.

2. Información importante antes de usar AirFluSal Forspiro

Cuándo no usar AirFluSal Forspiro

• si el paciente es alérgicoal salmeterol, fluticasona o a cualquier excipiente del medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de usar AirFluSal Forspiro, debe consultar a su médico o farmacéutico si
el paciente tiene:

• enfermedad cardíaca, incluyendo ritmo cardíaco irregular o acelerado
• hipertiroidismo
• hipertensión arterial
• diabetes (AirFluSal Forspiro puede aumentar el nivel de azúcar en la sangre)
• bajo nivel de potasio en la sangre
• tuberculosis (actual o previa) o cualquier otra infección pulmonar.

Si el paciente comienza a ver borroso o experimenta otros trastornos visuales, debe informar a su médico.
AirFluSal Forspiro previene la aparición de dificultad para respirar y sibilancias. Debe recordar que el medicamento no actúa cuando la dificultad para respirar o las sibilancias ya han aparecido en el paciente.
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En caso de ataque de dificultad para respirar, es necesario usar un medicamento (como el salbutamol) que dilate rápidamente las vías respiratorias.

Si los síntomas del asma o la dificultad para respirar empeoran, debe informar a su médico de inmediato. Esto puede manifestarse como:

• sibilancias
• dolor o sensación de opresión en el pecho más frecuente
• mayor necesidad de un medicamento que dilate rápidamente las vías respiratorias.

En tal caso, debe continuar usando AirFluSal Forspiro, pero no aumentar el número de inhalaciones, ya que el estado del paciente puede empeorar y llevar a una enfermedad grave. Debe consultar a su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento adicional.

Niños y adolescentes

No se debe usar AirFluSal Forspiro en niños y adolescentes menores de 18 años.

AirFluSal Forspiro y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo los medicamentos sin receta.
AirFluSal Forspiro y los siguientes medicamentos pueden interactuar entre sí:

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, enfermedades cardíacas u otras enfermedades que contienen un principio activo que termina en "-olol" (beta-bloqueantes), como el atenolol, propranolol y sotalol
• medicamentos utilizados para tratar infecciones virales, incluyendo algunos medicamentos utilizados para tratar el VIH, como el ritonavir o el cobicistat. El médico puede querer monitorear cuidadosamente el estado del paciente que toma estos medicamentos
• medicamentos utilizados para tratar infecciones, como el ketconazol, itraconazol y eritromicina
• corticosteroides administrados por vía oral o inyectados: medicamentos utilizados para tratar la inflamación o prevenir el rechazo de un trasplante
• medicamentos diuréticos utilizados para tratar la hipertensión arterial
• otros medicamentos que dilatan las vías respiratorias (como el salbutamol)
• medicamentos que contienen derivados de la xantina (a menudo utilizados para tratar el asma).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico evaluará si se justifica el uso de AirFluSal Forspiro durante el embarazo.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que AirFluSal Forspiro afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria.

AirFluSal Forspiro contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de usar el medicamento.
La cantidad de lactosa contenida en el medicamento no suele causar problemas en personas con intolerancia a la lactosa.

3. Cómo usar AirFluSal Forspiro

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Asma

La dosis recomendada para adultoses:
una inhalación dos veces al día.
El médico examinará regularmente al paciente para evaluar los síntomas del asma.
Si los síntomas del asma se han controlado con AirFluSal Forspiro dos veces al día, el médico puede reducir la dosis a una inhalación al día:

• una vez por la noche, si los síntomas ocurren en el paciente por la noche
• una vez por la mañana, si los síntomas ocurren en el paciente durante el día.

Método de administración

AirFluSal Forspiro debe usarse diariamente, según la indicación del médico, preferiblemente inmediatamente después de una comidapor la mañana y (o) por la noche.
Después de la inhalación, debe enjuagar la boca con agua.
Un uso incorrecto o no según las indicaciones de AirFluSal Forspiro puede empeorar los síntomas respiratorios. Para obtener la eficacia óptima, el medicamento debe usarse diariamente, incluso si los síntomas no están presentes.

Instrucciones de uso

El médico, la enfermera o el farmacéutico deben mostrar cómo usar el inhalador y verificar regularmente la corrección de su uso.
El inhalador contiene 60 dosis de polvo para inhalación en un blister enrollado (tira) de película.
Está equipado con un contador de dosis que indica la cantidad de dosis restantes (desde 60 hasta 0).
Los números que indican las últimas 10 dosis están en un fondo rojo.
El inhalador no está diseñado para ser rellenado; después de vaciarse, debe reemplazarse con un nuevo dispositivo.

Antes de usar el inhalador

• Abrir la cubierta transparente de la cámara lateral.
• Desprender toda la longitud de la tira, utilizando el borde dentado (como se muestra en la figura).
  No debe tirar ni arrancarla tira.

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• Cerrar la cubierta y desechar la tira de película usada.

Atención:

A medida que se usa el inhalador, la cámara lateral se llena gradualmente con la tira de película usada.
Las tiras de película con líneas negras no contienen medicamento.
Al final, aparecerán secciones numeradas de la tira en la cámara.
No debe permitir que haya más de 2 tirasen la cámara lateral,
ya que esto puede causar una obstrucción del inhalador.
Desprender suavemente la tira de película (como se muestra arriba) y eliminarla de manera segura.

Uso del inhalador

El inhalador debe sostenerse en la mano de la manera mostrada en las figuras.

1. Apertura

• Retirar el protector de la boquilla tirando hacia abajo.
• Verificar en el visor del contador cuántas dosis de medicamento quedan.

2. Preparación de la dosis de medicamento

• Levantarel borde blanco del émbolo.
  Asegurarse de que la cámara lateral esté cerrada.
  Atención:el émbolo blanco solo debe usarse cuando el paciente esté listo para recibir la dosis de medicamento.
  No usar innecesariamente el émbolo, ya que esto puede causar la pérdida de dosis de medicamento.

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• Abrir:tirar del émbolo blanco " (sonido de "clic"), lo que carga la dosis de medicamento y muestra su número en el contador de dosis.

• Cierre:cerrar el émbolo blanco completamentede manera que se escuche un "clic".
  El inhalador está listo para usar de inmediato.

3. Inhalación de la dosis de medicamento

• Alejar la boquilla de la boca y exhalar lo más profundamente posible.
  Nunca debe exhalar directamente dentrodel inhalador, ya que esto puede cambiar la cantidad de medicamento.
• Sostener el inhalador con el protector de la boquilla hacia abajo.
• Cubrir la boquilla con los labios y hacer una inhalación lenta y profundapor la boca (no por la nariz).

• Retirar el inhalador de la boca y contener la respiración durante 5-10 segundoso durante el tiempo que sea posible sin sentir incomodidad.
• Después de este tiempo, exhalar lentamente no en dirección al inhalador.
• Cerrar el protector de la boquilla.
• Enjuagar la boca con agua (escupir el agua), lo que ayudará a prevenir el desarrollo de una infección fúngica en la boca y la aparición de ronquera.

Limpieza

• Si es necesario, limpiar la parte exterior de la boquilla con un paño suave y seco.
• No debe desmontar el inhalador para limpiarlo o para cualquier otro propósito.
• No debe limpiar las partes del inhalador con agua o paños húmedos, ya que la humedad puede cambiar la cantidad de medicamento.

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• Nunca debe introducir una aguja u otros objetos punzantes en la boquilla o cualquier otra parte del inhalador, ya que esto puede dañarlo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de AirFluSal Forspiro

Debe consultar a su médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis son:

• mareo
• dolor de cabeza
• ritmo cardíaco acelerado
• debilidad muscular
• dolor en las articulaciones
• sensación de temblor

Si se han estado tomando dosis más altas durante un período prolongado, debe consultar a su médico o farmacéutico para obtener consejo, ya que dosis más altas de AirFluSal Forspiro pueden causar una disminución en la producción de hormonas esteroides por las glándulas suprarrenales.
Es importante usar el medicamento según las indicaciones del médico.
No debe aumentar ni disminuir la dosis sin el consentimiento del médico.

Omisión de una dosis de AirFluSal Forspiro

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
La próxima dosis de medicamento debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del uso de AirFluSal Forspiro

No debe interrumpir el uso de AirFluSal Forspiro ni reducir la dosis repentinamente sin el consentimiento del médico, ya que esto puede empeorar los trastornos respiratorios y, muy raramente, causar efectos adversos, como:

• dolor abdominal
• sensación de cansancio y pérdida de apetito, náuseas
• vómitos y diarrea
• pérdida de peso
• dolor de cabeza o somnolencia
• bajo nivel de azúcar en la sangre
• presión arterial baja y convulsiones.

Estos efectos adversos también pueden ocurrir muy raramente durante una infección o en una situación de estrés severo (por ejemplo, debido a fiebre, lesión, accidente grave o cirugía).
Para prevenir estos síntomas, el médico puede recetar corticosteroides adicionales (como el prednisolona).
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Reacciones alérgicas: el paciente puede experimentar dificultad para respirar repentinamente después de

usar AirFluSal Forspiro.Puede ocurrir sibilancia y tos o dificultad para respirar, así como picazón, erupción (urticaria) y hinchazón (generalmente en la cara, los labios, la lengua o la garganta), así como una sensación de ritmo cardíaco muy rápido o mareo y desmayo (lo que puede llevar a una caída o pérdida de conciencia).
Si ocurre alguno de los síntomas mencionados o si ocurren repentinamente después de usar AirFluSal Forspiro, debe informar a su médico de inmediato.
Las reacciones alérgicas a AirFluSal Forspiro son poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas).

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Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir con más frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (generalmente desaparece durante el tratamiento)
• aumento del número de resfriados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas)

• infecciones fúngicas (erupciones dolorosas, de color crema) en la boca y la garganta, así como dolor de lengua, ronquera y irritación de la garganta.
  El enjuague de la boca con agua y el cepillado de los dientes inmediatamente después de cada inhalación pueden ser útiles.
  El médico puede recetar un medicamento antifúngico para tratar las infecciones fúngicas
• dolor, hinchazón de las articulaciones y dolor muscular
• calambres musculares.

En pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), se han observado los siguientes efectos adversos:

• infección pulmonar (infección pulmonar).
  Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas ocurre durante el uso de AirFluSal Forspiro;
  pueden ser síntomas de una infección pulmonar:
• aumento de la producción de esputo
• cambio de color del esputo
• fiebre
• escalofríos
• aumento de la tos
• dificultad para respirar
• moretones y fracturas por estrés
• infección de los senos
• bajo nivel de potasio en la sangre (lo que puede causar un ritmo cardíaco irregular, debilidad y/o calambres musculares).

Poco frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• ritmo cardíaco muy rápido (taquicardia)
• sensación de temblor y ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones)
  Estos son generalmente efectos adversos sin gravedad, que desaparecen durante el tratamiento.
• sensación de tristeza (ocurre principalmente en niños)
• aumento del nivel de azúcar en la sangre
  En pacientes con diabetes, puede ser necesario controlar con más frecuencia el nivel de azúcar en la sangre y ajustar la dosis del medicamento para la diabetes.
• trastornos del sueño
• dolor en el pecho
• opacidad del cristalino (cataratas)
• erupción alérgica.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas)

• dificultad para respirar o sibilanciaque empeorainmediatamente después de usar AirFluSal Forspiro
  Debe interrumpir el usode AirFluSal Forspiro y informar a su médico de inmediato.
  Para facilitar la respiración, debe usar un medicamento que dilate rápidamente las vías respiratorias en inhalación
• producción anormal de algunas hormonas, especialmente si el medicamento se usa en dosis altas durante un período prolongado.
  Los síntomas son:
• crecimiento lento en niños y adolescentes
• adelgazamiento del tejido óseo
• aumento de la presión en el ojo (glaucoma)

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• aumento de peso
• rostro redondeado (síndrome de Cushing).
  El médico verificará regularmente si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos descritos y se asegurará de que el paciente use la dosis más baja posible del medicamento
• cambios en el comportamiento, como una excitación o irritabilidad inusuales.
  Estos síntomas ocurren principalmente en niños
• ritmo cardíaco irregular o latidos adicionales del corazón
  Debe informar a su médico, pero no debe interrumpir el uso de AirFluSal Forspiro sin recomendación
• infección fúngica de la garganta, que puede ser la causa de dificultad para tragar.

Frecuencia desconocida, pero también pueden ocurrir:

• depresión o agresión.
  Estos síntomas ocurren principalmente en niños
• visión borrosa.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar AirFluSal Forspiro

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No usar AirFluSal Forspiro después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos.
Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.
Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene AirFluSal Forspiro

• Los principios activos del medicamento son salmeterol y fluticasona propionato.
  Cada dosis medida contiene 50 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 250 microgramos de fluticasona propionato.
  Esto corresponde a una dosis entregada que contiene 45 microgramos de salmeterol (en forma de salmeterol xinafoato) y 233 microgramos de fluticasona propionato.
• El otro componente es lactosa monohidratada.

Cómo se presenta AirFluSal Forspiro y qué contiene el paquete

Un inhalador con un blister de película que contiene 60 dosis de polvo para inhalación.
Tamaños de paquete: 1 o 2 inhaladores que contienen 60 dosis cada uno.
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Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Liubliana, Eslovenia

Fabricante:

Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 14-0224

Número de autorización para importación paralela: 224/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.07.2025

[Información sobre la marca registrada]
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