Airbufo Forspiro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Airbufo Forspiro, (320 microgramos + 9 microgramos)/dosis inhalatoria,

polvo para inhalación, dosificado
Budesonida + Formoterol fumarato dihidratado

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Airbufo Forspiro y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Airbufo Forspiro
• 3. Cómo usar Airbufo Forspiro
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Airbufo Forspiro
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Airbufo Forspiro y para qué se utiliza

Airbufo Forspiro es un medicamento en inhalador utilizado para tratar el asma en adultos y jóvenes de 12 a 17 años. También se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos de 18 años o más.

Airbufo Forspiro contiene dos medicamentos: budesonida y formoterol fumarato dihidratado.

• La budesonida pertenece a un grupo de medicamentos llamados corticosteroides. Actúa reduciendo y previniendo la hinchazón y la inflamación en los pulmones.
• El formoterol fumarato dihidratado pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas beta-2-adrenérgicos de acción prolongada o medicamentos broncodilatadores. Su acción consiste en relajar los músculos de las vías respiratorias, lo que facilita la respiración.

Asma

Para tratar el asma, el médico recetará dos medicamentos en inhaladores: Airbufo Forspiro y un medicamento separado para uso de rescate.

• El medicamento Airbufo Forspiro se utiliza diariamente. Ayuda a prevenir la aparición de síntomas del asma.
• El inhalador de rescate se utiliza cuando aparecen síntomas del asma, para facilitar la respiración. No use Airbufo Forspiro (320 microgramos + 9 microgramos)/dosis inhalatoria como medicamento de rescate.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Airbufo Forspiro también se puede utilizar en adultos para tratar los síntomas de la EPOC. La EPOC es una enfermedad crónica de las vías respiratorias en los pulmones, a menudo causada por el tabaquismo.

2. Información importante antes de usar Airbufo Forspiro

Cuándo no usar Airbufo Forspiro:

• si el paciente es alérgico a la budesonida, el formoterol o a cualquier otro componente de este medicamento

(enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Airbufo Forspiro, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente:

• tiene diabetes,
• tiene una infección pulmonar,
• tiene presión arterial alta o ha tenido alguna vez una enfermedad cardíaca (incluyendo trastornos del ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca muy rápida, estrechamiento de las arterias o insuficiencia cardíaca),
• tiene una enfermedad de la tiroides o las glándulas suprarrenales,
• tiene un nivel bajo de potasio en la sangre,
• tiene una enfermedad hepática grave.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a su médico.

Airbufo Forspiro y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico sobre el uso de los siguientes medicamentos:

• medicamentos beta-adrenolíticos (como el atenolol o el propranolol, utilizados para tratar la presión arterial alta), incluso en forma de gotas para los ojos (como el timolol, utilizado para tratar el glaucoma);
• medicamentos utilizados para tratar el ritmo cardíaco acelerado o irregular (como la quinidina, la disopiramida, la procaína);
• medicamentos utilizados para tratar las alergias, como los antihistamínicos (por ejemplo, la terfenadina);
• la oxitocina (un medicamento utilizado para acelerar el parto);
• la procarbazina (un medicamento utilizado para tratar el cáncer);
• medicamentos como la digoxina, a menudo utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos diuréticos (como la furosemida, utilizados para tratar la presión arterial alta);
• corticosteroides (como la prednisolona, utilizados para tratar la inflamación o prevenir el rechazo de un trasplante);
• derivados de la xantina (como la teofilina o la aminofilina, a menudo utilizados para tratar el asma);
• otros medicamentos utilizados para dilatar las vías respiratorias (como el salbutamol);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, como los antidepresivos tricíclicos (como la amitriptilina) y el nefazodona;
• medicamentos utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas, las náuseas o los vómitos, como los medicamentos fenotiazínicos (como la clorpromazina y la proclorperazina);
• medicamentos utilizados para tratar las infecciones fúngicas (como el ketokonazol, el itraconazol, el voriconazol, el posaconazol) y bacterianas (como la claritromicina, la telitromicina y la furazolidona);
• medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson (como la levodopa);
• medicamentos utilizados para tratar las enfermedades de la tiroides (como la levotiroxina);
• medicamentos llamados inhibidores de la proteasa del virus del VIH (como el ritonavir, el cobicistat), utilizados para tratar la infección por el VIH. El efecto de Airbufo Forspiro puede ser aumentado y el médico puede controlar de cerca el estado del paciente.

Si alguna de estas situaciones se aplica al paciente o si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar Airbufo Forspiro.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier anestesia general planificada debido a una operación o procedimiento dental.

Embarazo y lactancia

• Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar Airbufo Forspiro. No debe usar Airbufo Forspiro durante el embarazo, a menos que su médico lo haya recetado.
• Si la paciente se queda embarazada mientras está tomando Airbufo Forspiro, no debe dejar de tomarlo, sino que debe consultar a su médico de inmediato.
• Si la paciente está amamantando, debe consultar a su médico antes de usar Airbufo Forspiro.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Airbufo Forspiro no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Airbufo Forspiro contiene lactosa

Airbufo Forspiro contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento. La cantidad de lactosa en este medicamento no debe ser un problema para las personas con intolerancia a la lactosa. La lactosa, un excipiente del medicamento, contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche, que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo usar Airbufo Forspiro

• Este medicamento debe usarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Es importante usar Airbufo Forspiro diariamente, incluso si el paciente no tiene síntomas de asma o EPOC en ese momento.
• Si el paciente está tomando Airbufo Forspiro para tratar el asma, su médico controlará regularmente los síntomas de la enfermedad.

Si el paciente está tomando tabletas que contienen esteroides para tratar el asma o la EPOC, su médico puede reducir la cantidad de tabletas después de comenzar a usar Airbufo Forspiro. Si el paciente ha estado tomando esteroides orales durante un período prolongado, su médico puede recomendar realizar análisis de sangre de vez en cuando. Después de reducir la dosis de esteroides orales, el paciente puede sentirse mal, incluso si los síntomas respiratorios han mejorado. Pueden ocurrir síntomas como congestión nasal o secreción nasal, debilidad o dolor muscular o articular, y erupciones cutáneas. Si alguno de estos síntomas preocupa al paciente o si ocurren síntomas como dolor de cabeza, fatiga, náuseas o vómitos, debe consultar a su médico de inmediato. Si se producen síntomas de alergia o artritis, puede ser necesario usar otros medicamentos. Si el paciente tiene dudas sobre si debe continuar usando Airbufo Forspiro, debe consultar a su médico.

En períodos de estrés (como una infección en el pecho o antes de una operación quirúrgica), su médico puede considerar agregar tabletas que contienen esteroides al tratamiento habitual.

Información importante sobre los síntomas del asma o la EPOC

Si el paciente experimenta dificultad para respirar o sibilancias mientras está tomando Airbufo Forspiro, debe continuar usando Airbufo Forspiro y consultar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario un tratamiento adicional.

Debe consultar a su médico de inmediato si:

los problemas para respirar empeoran o los síntomas del asma lo despiertan con frecuencia por la noche;

el paciente siente una sensación de opresión en el pecho por la mañana o la sensación de opresión en el pecho dura más de lo habitual.

Estos síntomas pueden indicar un control inadecuado del asma o la EPOC y puede ser necesario un tratamiento adicional o diferente.

Asma

Airbufo Forspiro debe usarse diariamente.Esto ayuda a prevenir la aparición de síntomas del asma.

Adultos (de 18 años o más)

La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.

Su médico puede aumentar la dosis a 2 inhalaciones dos veces al día.

Después de controlar los síntomas, su médico puede recomendar usar el medicamento una vez al día.

Adolescentes (de 12 a 17 años)

La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.

Después de controlar los síntomas, su médico puede recomendar usar el medicamento una vez al día.

No se recomienda usar Airbufo Forspiro en niños menores de 12 años.

Su médico ayudará al paciente a controlar adecuadamente los síntomas del asma y a determinar la dosis más baja que controle los síntomas de la enfermedad. No debe cambiar la dosis del medicamento sin consultar antes a su médico.

Tratamiento de los síntomas del asma en el momento de su aparición

Debe usar un inhalador de rescate separado.

Debe llevar siempre este inhalador con usted para poder usarlo cuando sea necesario. No debe usar Airbufo Forspiro (320 microgramos + 9 microgramos)/dosis inhalatoria para tratar los síntomas del asma; para esto se utiliza un inhalador de rescate separado.

Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

• El medicamento debe usarse solo en adultos (de 18 años o más).
• La dosis habitual es 1 inhalación dos veces al día.

Para tratar la EPOC, su médico puede recetar también otros medicamentos broncodilatadores, como los medicamentos anticolinérgicos (como el tiotropio y el bromuro de ipratropio).

Instrucciones para usar el inhalador

Su médico, enfermera o farmacéutico deben demostrarle cómo usar el inhalador y controlar regularmente si se está usando correctamente.

El inhalador contiene 60 dosis del medicamento en una tira de película enrollada. El inhalador tiene un contador de dosis que indica la cantidad de dosis restantes (de 60 a 0). La marca de las últimas 10 dosis aparece en un fondo rojo.

El inhalador no está diseñado para ser recargado. El inhalador usado debe ser retirado y reemplazado por uno nuevo.

Antes de usar el inhalador

Abrir la tapa transparente de la cámara lateral.

Desprender toda la longitud de la tira, utilizando el borde dentado (como se muestra en la figura). No debe jalar ni tirarde la tira.

Cerrar la tapa de la cámara lateral y desechar la tira de película desprendida.

Precaución:

A medida que se usa el inhalador, la cámara lateral se llena gradualmente con las tiras de película usadas. Las tiras de película con líneas negras no contienen medicamento. Al final, aparecerán secciones numeradas de la tira en la cámara.

No debe permitir que haya más de 2 tirasen la cámara lateral, ya que esto puede causar una obstrucción del inhalador. Debe desprender suavemente la tira de película (como se muestra arriba) y desecharla de manera segura.

Uso del inhalador

Debe sostener el inhalador en la mano de la manera que se muestra en las figuras.

1. Apertura

Retirar la tapa de protección del inhalador hacia abajo.

Verificar en la ventana del contador de dosis la cantidad de dosis restantes.

2. Preparación de la dosis del medicamento

Levantarel borde de la palanca blanca. Asegurarse de que la cámara lateral esté cerrada.

Precaución: la palanca blanca solo debe usarse cuando el paciente esté listo para inhalar la dosis del medicamento. No debe usarla innecesariamente, ya que esto puede causar la pérdida de dosis.

Apertura: tirar de la palanca blanca hacia arriba(hasta que se oiga un clic), lo que carga la dosis del medicamento y muestra su número en el contador de dosis.

Cierre:cerrar la palanca blanca completamentede manera que se oiga un clic. El inhalador está listo para usar de inmediato.

3. Inhalación de la dosis del medicamento

Hacer una exhalación lo más profunda posible lejos del inhalador. Nunca debe exhalar directamente dentrodel inhalador, ya que esto puede cambiar la cantidad de medicamento.

Sostener el inhalador con la tapa de protección hacia abajo.

Cubrir la boquilla con los labios.

Hacer una inhalación lo más profunda y fuerteposible por la boca (no por la nariz).

Retirar el inhalador de la boca y contener la respiración durante 5-10 segundoso durante el tiempo que sea posible sin sentir incomodidad.

Después de este tiempo, hacer una exhalación lenta no en dirección al inhalador.

Cerrar la tapa de protección de la boquilla.

Enjuagar la boca con agua (debe escupir el agua), lo que ayudará a prevenir la aparición de una infección fúngica en la boca y la aparición de ronquera.

Limpieza

Si es necesario, limpiar la parte exterior de la boquilla con un paño suave y seco.

No debe desmontar el inhalador para limpiarlo o para cualquier otro propósito.

No debe limpiar las partes del inhalador con agua o paños húmedos, ya que la humedad puede cambiar la cantidad de medicamento.

Nunca debe introducir una aguja o cualquier otro objeto puntiagudo en la boquilla o en cualquier otra parte del inhalador, ya que esto puede dañarlo.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Airbufo Forspiro

Es importante que el paciente use el medicamento según las indicaciones de su médico. No debe aumentar la dosis prescrita sin consultar a su médico.

Los síntomas más comunes que pueden ocurrir después de tomar una dosis mayor de la recomendada de Airbufo Forspiro son: temblores, dolor de cabeza o latido cardíaco rápido.

Olvido de una dosis de Airbufo Forspiro

• Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordar. Sin embargo, si la próxima dosis está cerca, debe omitir la dosis olvidada.
• Nodebe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Airbufo Forspiro puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de usar Airbufo Forspiro y consultar a su médico de inmediato:

• Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (hinchazón de la lengua y/o la garganta y/o dificultad para tragar) o urticaria con dificultad para respirar (angioedema) y/o sensación de desmayo. Estos síntomas pueden indicar una reacción alérgica rara (que puede ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes).
• Aparición repentina de sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de usar Airbufo Forspiro y usar de inmediato el inhalador de rescate. Debe consultar a su médico de inmediato, ya que puede ser necesario cambiar el tratamiento.Esta situación es muy rara (puede ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes)

latido cardíaco rápido (sensación de que el corazón late con fuerza), temblores, temblor (generalmente leve y que desaparece durante el uso continuado de Airbufo Forspiro)

infecciones fúngicas (candidiasis) en la boca (el riesgo de que ocurran es menor si el paciente enjuaga la boca con agua después de la inhalación)

dolor de garganta leve, tos y ronquera

dolor de cabeza

infección pulmonar (neumonía) en pacientes con EPOC

Si ocurre alguno de los siguientes síntomas mientras está tomando Airbufo Forspiro, debe consultar a su médico, ya que pueden ser síntomas de una infección pulmonar:

fiebre o escalofríos

aumento de la producción de secreción bronquial, cambio de color de la secreción

tos más fuerte o mayor dificultad para respirar

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes)

agresividad

ansiedad

sensación de nerviosismo o excitación

trastornos del sueño

mareos

náuseas

latido cardíaco rápido

moretones en la piel

calambres musculares

visión borrosa

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes)

erupciones cutáneas, picazón

espasmo bronquial (contracción de los músculos de las vías respiratorias que causa sibilancias). Si ocurre un espasmo bronquial repentino después de la inhalación, debe dejar de usar Airbufo Forspiro y consultar a su médico de inmediato.

nivel bajo de potasio en la sangre

ritmo cardíaco irregular

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

depresión

cambios en el comportamiento, especialmente en niños

dolor o presión en el pecho (angina de pecho)

aumento del nivel de azúcar en la sangre

cambios en el sabor, como un sabor desagradable en la boca

cambios en la presión arterial

aumento de peso, cara redonda, debilidad, obesidad abdominal (síndrome de Cushing). Los corticosteroides inhalados, especialmente cuando se usan durante períodos prolongados en dosis altas, pueden afectar la producción normal de hormonas esteroides en el cuerpo. Los síntomas incluyen:

• cambios en la densidad mineral de los huesos (osteoporosis)
• cataratas (opacidad del cristalino en el ojo)
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
• retardo en el crecimiento de los niños y adolescentes
• efectos en las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas ubicadas cerca de los riñones)
• características de Cushing, que incluyen aumento de peso, cara redonda, curación lenta de heridas y adelgazamiento de la piel.
• aumento de la susceptibilidad a las infecciones y disminución de la capacidad para adaptarse a situaciones de estrés.

La probabilidad de que ocurran estos síntomas es mucho menor cuando se usan corticosteroides inhalados que cuando se toman corticosteroides en tabletas.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:

Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,

telf.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Airbufo Forspiro

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe conservar el medicamento a una temperatura superior a 30°C.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete o en la etiqueta del inhalador después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Airbufo Forspiro?

• Los principios activos son la budesonida y el formoterol fumarato dihidratado. Cada dosis inhalada contiene 320 microgramos de budesonida y 9 microgramos de formoterol fumarato dihidratado. Cada dosis medida (dosis de medicamento en el blister antes de la administración) contiene 346,3 microgramos de budesonida y 10,8 microgramos de formoterol fumarato dihidratado.
• El otro componente es la lactosa monohidratada (que contiene proteínas de la leche).

Cómo es Airbufo Forspiro y qué contiene el paquete?

Airbufo Forspiro es un inhalador de plástico rojo y blanco que contiene el medicamento. Cada inhalador contiene un blister de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio con 60 dosis de polvo para inhalación. El polvo para inhalación es uniforme, blanco, blanquecino o amarillento claro.

El paquete contiene 1 inhalador con 60 dosis.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante:

Aeropharm GmbH

Francois-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt, Alemania

LEK farmacevtska družba d.d.

Verovškova ulica 57

1526 Liubliana, Eslovenia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Sajonia-Anhalt

Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Suecia

Bofunir 320 microgramos/9 microgramos/dosis, polvo para inhalación, dosificado

Austria

AirBuFo Forspiro 320 microgramos/9 microgramos, polvo para inhalación, dosificado

Bulgaria

ЕрБуФо Форспиро 320 микрограма + 9 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран

AirBuFo® Forspiro® 320 microgramos + 9 microgramos/dosis, polvo para inhalación, pre-dosificado

República Checa

Airbufo Forspiro

Alemania

Airbufo Forspiro 320 microgramos/9 microgramos, polvo para inhalación, dosificado

Estonia

Airbufo Forspiro

Grecia

AirBuFo Forspiro, 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια/εισπνοή, κόνις για εισπνοή σε δόσεις

Croacia

AirBuFo Forspiro 320/9 microgramos por dosis, polvo para inhalación, dosificado

Lituania

AirBuFo Forspiro 320/9 mikrogramų dozuoti įkvepiamieji milteliai

Letonia

Airbufo Forspiro 320 mikrogrami/9 mikrogrami/inhalācijā, polvo para inhalación, dosificado

Países Bajos

AirBuFo Forspiro 320/9 microgramos/dosis, polvo para inhalación, pre-dosificado

Polonia

Airbufo Forspiro

Rumania

Airbufo Forspiro 320 microgramos/9 microgramos, polvo para inhalación, dosificado

Eslovenia

Airbufo Forspiro 320 mikrogramov/9 mikrogramov na odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni

Eslovaquia

Airbufo Forspiro 320 mikrogramov/9 mikrogramov/dávka

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

telf.: 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12/2021

{Logotipo de Sandoz}