Addipios

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ADDIPHOS

(170,1 mg + 133,5 mg + 14 mg)/ml, concentrado para la preparación de una solución para infusión
Fosfato de potasio y sodio dihidrogenado + Fosfato de sodio dihidratado + Hidróxido de potasio

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ADDIPHOS y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de utilizar ADDIPHOS
• 3. Cómo utilizar ADDIPHOS
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar ADDIPHOS
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ADDIPHOS y para qué se utiliza

ADDIPHOS es un medicamento que contiene fosfatos, administrado por vía intravenosa, cuando la alimentación oral es imposible, insuficiente o contraindicada. Los fosfatos son sales inorgánicas necesarias en pequeñas cantidades para el funcionamiento adecuado del organismo.
ADDIPHOS está indicado para su uso en pacientes adultos como componente de una dieta parenteral completa, junto con proteínas, grasas, carbohidratos, otras sales y vitaminas.

2. Información importante antes de utilizar ADDIPHOS

Cuándo no utilizar ADDIPHOS

No debe utilizarse el medicamento:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene hiperkalemia (nivel alto de potasio en la sangre) asociada con:
• insuficiencia suprarrenal (glándulas que producen hormonas);
• insuficiencia renal;
• choque;
• deshidratación (el paciente ha perdido mucha sangre o líquido).

ADDIPHOS debe diluirse antes de la administración. ADDIPHOS se agregará a otra solución que se administra al paciente. El médico o la enfermera garantizarán la preparación adecuada de la solución con ADDIPHOS antes de administrarla al paciente.

Precauciones y advertencias

El medicamento debe utilizarse con precaución si:

• el paciente está en un estado en el que existe un riesgo de hiperkalemia (nivel alto de potasio en la sangre), por ejemplo, en la insuficiencia suprarrenal, en los trastornos de la función renal, en la deshidratación y en el choque;
• el paciente está en un estado en el que la retención (acumulación) de sodio en el organismo puede ser perjudicial.

En los pacientes que reciben ADDIPHOS, el médico puede ordenar un análisis de sangre sistemático para controlar su estado de salud.
No debe utilizarse el medicamento ADDIPHOS si se observan partículas sólidas en él. El médico o la enfermera son responsables de verificar el medicamento ADDIPHOS antes de administrarlo al paciente.

ADDIPHOS y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se ha demostrado una interacción directa entre el medicamento ADDIPHOS y otros medicamentos.
Debe informar a su médico si:

• está tomando una gran cantidad de vitamina D;
• está tomando medicamentos anabólicos (medicamentos que estimulan el crecimiento del cuerpo, especialmente los músculos), aminoglucósidos (medicamentos utilizados para tratar infecciones) y diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
El médico decidirá si se debe utilizar el medicamento ADDIPHOS en mujeres durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

ADDIPHOS no afecta la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar ADDIPHOS

Este medicamento se administra exclusivamente por personal médico. No debe utilizarse por su cuenta.
En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis se determina individualmente para cada paciente según su peso corporal y necesidad de fosfatos.
La dosis habitual de ADDIPHOS es de 5 a 15 mililitros al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ADDIPHOS

Es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva de ADDIPHOS, ya que el medicamento se administra por personal médico especializado. Si el paciente cree que ha recibido una dosis mayor que la recomendada de ADDIPHOS, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
No se han reportado efectos adversos asociados con el uso de fosfatos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar ADDIPHOS

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

El médico o farmacéutico son responsables de garantizar las condiciones adecuadas de almacenamiento, uso y eliminación del medicamento ADDIPHOS.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe utilizarse este medicamento si se observan partículas sólidas en él.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ADDIPHOS?

• Los principios activos del medicamento son: fosfato de potasio y sodio dihidrogenado, fosfato de sodio dihidratado y hidróxido de potasio.

1 ml de ADDIPHOS contiene:
principios activos:
cantidad:
fosfato de potasio y sodio dihidrogenado
170,1 mg
fosfato de sodio dihidratado
133,5 mg
hidróxido de potasio
14,0 mg
lo que equivale a las siguientes cantidades:
fosfatos
2 mmol
P
62 mg
potasio
1,5 mmol
K
59 mg
sodio
1,5 mmol
Na
34 mg

• Los demás componentes (excipientes) son: agua para inyección.

La osmolalidad del concentrado es: 3200 mOsm/kg de agua, pH: 6,2-6,5.

Cómo se presenta ADDIPHOS y qué contiene el paquete?

El medicamento tiene la forma de un concentrado para la preparación de una solución para infusión.
El paquete del medicamento es una ampolla de polipropileno que contiene 20 ml de concentrado, empaquetada en 10 unidades en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Suecia

Fabricante

HP Halden Pharma AS
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Noruega
Para obtener información más detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:01.03.2024

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y administración

No debe administrarse el medicamento ADDIPHOS sin diluir.
Se recomienda la dosificación individual, determinada en función del análisis de la concentración de fosfatos en sangre y de las necesidades del paciente para la suplementación. La dosis de 0,08 mmol/kg de peso corporal durante 6 horas se recomienda para la hipofosfatemia de corta duración y sin complicaciones, y la dosis de 0,16 mmol/kg de peso corporal en la hipofosfatemia de larga duración con etiología compleja.
No debe excederse la dosis única de 0,24 mmol/kg de peso corporal. En la hipofosfatemia muy grave, puede ser necesario utilizar una dosis de hasta 1,2 mmol/kg de peso corporal durante 24 horas.
La necesidad de fosfatos también depende de la cantidad de calorías y nitrógeno administrados. La dosis diaria de 10 a 30 mmol suele cubrir las necesidades del paciente que pesa 70 kg durante la nutrición parenteral. Esta cantidad se puede administrar utilizando de 5 a 15 ml de ADDIPHOS por 500 a 1000 ml de líquido para infusión. 5 a 15 ml de ADDIPHOS equivalen a 7,5 a 22,5 mmol de potasio y sodio.

Sobredosis

El único efecto clínico conocido de la hiperfosfatemia es la calcificación ektopica, que se observa con mayor frecuencia en pacientes con enfermedad renal crónica.
Debe tenerse en cuenta la cantidad de sodio y potasio. La mayoría de los pacientes que requieren nutrición parenteral tienen una mayor capacidad para unir fosfatos. Véase también el punto 4.3 de la ficha técnica del medicamento.

Preparación del medicamento para su uso

Los demás medicamentos deben agregarse en condiciones asépticas.

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe agregarse el medicamento ADDIPHOS a una solución para infusión que contenga ADDAMEL N, debido al riesgo de precipitación de un sedimento.
ADDIPHOS solo puede agregarse o mezclarse con medicamentos con los que se ha demostrado la compatibilidad.
Compatibilidad:
Hasta 1000 ml de medicamentos: Vamin 14 Electrolyte-Free, Vamin 18 Electrolyte-Free, Vaminolact o solución de glucosa (55-600 mg/ml) se puede agregar como máximo 60 ml de ADDIPHOS.
Hasta 400 ml de cloruro de sodio 9 mg/ml se puede agregar como máximo 20 ml de ADDIPHOS.
Para agregar a mezclas en bolsas de plástico sin ftalatos, véase la ficha técnica de los medicamentos Intralipid 10% e Intralipid 20%.
Tiempo de infusión:
ADDIPHOS debe agregarse a otra solución en condiciones asépticas una hora antes del inicio de la infusión.
Debe utilizarse una infusión intravenosa con una velocidad que no supere los 20 mmol de potasio por hora para evitar la hiperkalemia, así como la velocidad máxima relacionada con la solución a la que se agrega ADDIPHOS.
Estabilidad:
En caso de agregar medicamentos adicionales a la solución para infusión, la infusión debe finalizarse en un plazo de 24 horas después de la preparación de la solución; esto permitirá evitar la contaminación microbiológica.
No debe conservarse el contenido no utilizado de una ampolla abierta, no debe almacenarse para un uso posterior.
Los datos sobre la estabilidad y la compatibilidad farmacéutica con medicamentos utilizados para la nutrición parenteral están disponibles a petición del titular de la autorización de comercialización.

Condiciones de almacenamiento

El paquete abierto no puede almacenarse.
El medicamento no utilizado no es apto para un uso posterior.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.

Eliminación de los restos del medicamento

Todos los restos del medicamento no utilizados o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las regulaciones locales.