Adablix

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el paquete: información para el paciente

ADABLIX, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg
Bilastina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de administrar el medicamento al niño, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para este niño. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el niño experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento ADABLIX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento ADABLIX
• 3. Cómo tomar el medicamento ADABLIX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento ADABLIX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento ADABLIX y para qué se utiliza

El medicamento ADABLIX contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico.
El medicamento ADABLIX se utiliza para aliviar los síntomas del resfriado común (estornudos, picazón, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. El medicamento también puede ser utilizado para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria).
El medicamento ADABLIX, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca, está indicado para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg.

2. Información importante antes de tomar el medicamento ADABLIX

Cuándo no tomar el medicamento ADABLIX

• si el niño es alérgico a la bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento ADABLIX, debe discutir con el médico o farmacéutico si el niño tiene trastornos renales o hepáticos moderados o graves, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en la sangre, si el paciente tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si está tomando medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertos tipos de enfermedades cardíacas y, además, si el niño está tomando otros medicamentos (ver "Medicamento ADABLIX y otros medicamentos").

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento en esta población.

Medicamento ADABLIX y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el niño esté tomando, incluidos los que se venden sin receta, así como cualquier medicamento que el niño planea tomar.
Algunos medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo, y para otros puede ser necesario ajustar la dosis cuando se toman juntos.
Debe informar siempre al médico o farmacéutico si el niño está tomando alguno de los siguientes medicamentos además del medicamento ADABLIX:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (utilizado para tratar el dolor o la presión en el pecho - angina de pecho)
• ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario, utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes o reducir la gravedad de enfermedades autoinmunitarias y alérgicas, como la psoriasis, el eczema atópico o la artritis reumatoide)
• ritonavir (utilizado para tratar el SIDA)
• rifampicina (antibiótico).

Medicamento ADABLIX con alimentos, bebidas y alcohol

No se debe tomar el medicamento con comida o jugo de toronja, ni con otros jugos de frutas
, ya que esto reduce la eficacia del medicamento ADABLIX. Para evitar reducir la eficacia del medicamento, debe:

• darle al niño una tableta que se disuelve en la boca y esperar una hora antes de darle al niño una comida o un jugo de frutas, o
• si el niño ha comido o ha bebido un jugo de frutas, debe esperar 2 horas antes de darle al niño la tableta que se disuelve en la boca.

La bilastina en la dosis recomendada para adultos (20 mg) no aumenta la somnolencia causada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Este medicamento está indicado para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg. Sin embargo, debe considerar la siguiente información sobre el uso seguro de este medicamento. No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia y sobre su efecto en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se ha demostrado que la administración de bilastina en una dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en personas adultas. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro.
Por lo tanto, debe verificar cómo este medicamento afecta al niño antes de permitir que conduzca un vehículo, una bicicleta o una máquina.

3. Cómo tomar el medicamento ADABLIX

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso en niños

La dosis recomendada para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg es de 10 mg de bilastina (1 tableta que se disuelve en la boca) una vez al día para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica y la conjuntivitis, así como la urticaria.
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no hay datos suficientes sobre la seguridad y eficacia del medicamento en esta población.
Para adultos, incluidas personas de edad avanzada y adolescentes de 12 años o más, la dosis recomendada de bilastina es de 20 mg una vez al día. Para esta población de pacientes, está disponible una forma de medicamento más adecuada - tabletas; debe consultar a un médico o farmacéutico.

• La tableta que se disuelve en la boca está destinada a la administración oral.
• Debe colocar la tableta que se disuelve en la boca en la boca del niño. Se disolverá rápidamente en la saliva y luego se puede tragar fácilmente.
• También se puede disolver la tableta que se disuelve en la boca en una cucharadita de agua antes de administrarla al niño. Debe asegurarse de que no queden restos en la cucharadita.
• Para disolver la tableta, solo se debe utilizar agua, no jugo de toronja ni otros jugos de frutas.
• La tableta que se disuelve en la boca debe administrarse al niño una hora antes o dos horas después de cualquier comida o jugo de frutas.

La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad del niño. El médico determinará durante cuánto tiempo el niño debe tomar el medicamento ADABLIX.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de medicamento ADABLIX

En caso de que el niño o cualquier otra persona tome una dosis mayor que la recomendada de medicamento ADABLIX, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones.

Olvido de la dosis de medicamento ADABLIX

En caso de que el niño olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible el mismo día. Luego, debe tomar la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual, según las indicaciones del médico. En ningún caso debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con medicamento ADABLIX

No se deben esperar efectos adversos por la interrupción del tratamiento con medicamento ADABLIX.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el niño experimenta síntomas de una reacción alérgica, incluyendo dificultad para respirar, mareo, pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta y (o) enrojecimiento y hinchazón de la piel, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico.

Efectos adversos que pueden ocurrir en niños, son:

Frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes tratados

• conjuntivitis (irritación de los ojos)
• rinitis alérgica (irritación de la nariz)
• dolor de cabeza
• dolor abdominal (dolor en el estómago, dolor en la parte superior del abdomen)

Poco frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes tratados

• irritación ocular
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción
• urticaria
• fatiga

Efectos adversos que pueden ocurrir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes tratados

• dolor de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: ocurren con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes tratados

• anomalías en el electrocardiograma
• cambios en las pruebas de sangre que indican trastornos hepáticos
• mareo
• dolor abdominal
• fatiga
• aumento del apetito
• trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• mareo (mareo o sensación de girar)
• debilidad
• aumento de la sed
• dificultad para respirar (dificultad para respirar)
• sequedad en la boca
• dispepsia
• picazón
• estomatitis (inflamación de la mucosa oral)
• fiebre
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en las pruebas de sangre que indican trastornos renales
• aumento de los lípidos en la sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación de latido cardíaco)
• taquicardia (latido cardíaco rápido)
• vómitos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad:
C/ Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento ADABLIX

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister después de:
“EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento ADABLIX

• La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada tableta que se disuelve en la boca contiene 10 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol DC, etilcelulosa, crospovidona (tipo A), aroma a uva, sucralosa, estearato de magnesio.

Cómo se presenta el medicamento ADABLIX y qué contiene el paquete

ADABLIX, 10 mg, tabletas que se disuelven en la boca, son tabletas blancas, biconvexas y redondas de 8 mm de diámetro. Durante el período de validez del medicamento, pueden aparecer pequeñas manchas.
Las tabletas que se disuelven en la boca se presentan en blisters.
Tamaños del paquete: 10, 20, 30 o 50 tabletas.
No todos los tamaños del paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. Mariana Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia
Noucor Health, S.A.
Avda. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – España
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:04.2025