Bellix Allergi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Bellix Allergy, 20 mg, tabletas

Bilastina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Bellix Allergy y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Bellix Allergy
• 3. Cómo tomar Bellix Allergy
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Bellix Allergy
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Bellix Allergy y para qué se utiliza

Bellix Allergy contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico. Bellix Allergy se utiliza para aliviar los síntomas del resfriado común (estornudos, picazón, secreción nasal, congestión nasal y ojos rojos y llorosos) y otras formas de rinitis alérgica. El medicamento también puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (urticaria).

2. Información importante antes de tomar Bellix Allergy

Cuándo no debe tomarse Bellix Allergy

Si el paciente es alérgico a la bilastina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Bellix Allergy, debe discutir con su médico o farmacéutico si el paciente tiene problemas renales moderados o graves y también toma otros medicamentos (véase "Bellix Allergy y otros medicamentos").

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

No debeexceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultar a un médico.

Bellix Allergy y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos aquellos que se venden sin receta.
En particular, debe consultar a un médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• tabletas de ketconazol (utilizadas para tratar el síndrome de Cushing, cuando el cuerpo produce demasiada corticosterona)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado para tratar el dolor o la presión en el pecho - angina de pecho)
• ciclosporina (medicamento utilizado para reducir la actividad del sistema inmunológico y evitar el rechazo de un trasplante o reducir la gravedad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• ritonavir (medicamento utilizado para tratar el VIH)
• rifampicina (antibiótico)

Bellix Allergy con alimentos, bebidas y alcohol

No se deben tomar estas tabletas con comida ni con jugo de toronja, ni con otros jugos
de frutas,ya que esto reduce la eficacia de la bilastina. Para evitar una reducción de la eficacia del medicamento, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber jugo de frutas, o
• después de comer o beber jugo de frutas, debe esperar 2 horas antes de tomar la tableta. La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia causada por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas y en período de lactancia, así como sobre su efecto en la fertilidad.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento. Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Se ha demostrado que la ingesta de bilastina en una dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducir vehículos en personas adultas. Sin embargo, la respuesta al tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por lo tanto, antes de empezar a conducir vehículos o operar maquinaria, debe verificar cómo este medicamento afecta al paciente.

Bellix Allergy contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Bellix Allergy

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones de un médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos, incluidos aquellos de edad avanzada, y para adolescentes a partir de 12 años, es de 1 tableta (20 mg) al día.

• Tableta para administración oral.
• Debe tomar la tableta una hora antes o dos horas después de comer o beber jugo de frutas (véase el punto 2 "Bellix Allergy con alimentos, bebidas y alcohol").
• Debe tragar la tableta con un vaso de agua.
• La línea de división en la tableta solo sirve para facilitar su división, si el paciente tiene dificultades para tragarla entera.

La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de la enfermedad.
No debe tomar Bellix Allergy durante más de 10 días sin consultar a un médico.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Uso en niños

No se debe administrar Bellix Allergy, 20 mg, tabletas a niños menores de 12 años.
Otras formas de este medicamento - bilastina 10 mg en tabletas que se disuelven en la boca o bilastina 2,5 mg/mL en solución oral - son más adecuadas para niños de 6 a 11 años con un peso corporal de al menos 20 kg - debe consultar a un médico o farmacéutico.

No se debe administrar estas formas de bilastina a niños menores de 6 años con un peso corporal inferior

a 20 kg, ya que no hay datos suficientes sobre su uso.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Bellix Allergy

Si el paciente o alguien más ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Bellix Allergy, debe inmediatamenteponerse en contacto con un médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones.

Olvido de una dosis de Bellix Allergy

No debetomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si se olvida una dosis a la hora habitual, debe tomar la dosis olvidada lo antes posible y luego volver a la ingesta regular del medicamento a la hora habitual.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta síntomas de una reacción alérgica, que pueden incluir dificultad para respirar, mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta y (o) enrojecimiento y hinchazón de la piel, debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a un médico.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• dolores de cabeza
• somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

• anomalías en el electrocardiograma
• anomalías en los análisis de sangre que indican problemas hepáticos
• mareo
• dolor abdominal
• fatiga
• aumento del apetito
• palpitaciones
• aumento de peso
• náuseas
• ansiedad
• sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica)
• mareo (sensación de girar)
• debilidad
• aumento de la sed
• dificultad para respirar (disnea)
• sequedad en la boca
• dispepsia
• picazón
• herpes labial (herpes bucal)
• fiebre
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• problemas para dormir
• anomalías en los análisis de sangre que indican problemas renales
• aumento de los lípidos en la sangre Frecuencia desconocida: no puede establecerse a partir de los datos disponiblespalpitaciones taquicardia vómitos

Los efectos adversos que pueden ocurrir en niños son:

Frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas

• congestión nasal (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica
• dolores de cabeza
• dolor abdominal (dolor en el estómago, dolor en la región abdominal)

Poco frecuentes: pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas

• irritación ocular
• mareo
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas
• hinchazón de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bellix Allergy

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister después de: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Bellix Allergy?

• La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada tableta contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo es Bellix Allergy y qué contiene el paquete?

Tableta.
Tabletas blancas hasta casi blancas, ovaladas, biconvexas, no recubiertas, con las marcas "BN" y "2" grabadas en una cara y lisas en la otra.
La línea de división en la tableta solo sirve para facilitar su división, con el fin de facilitar su ingestión, y no para dividirla en dosis iguales.
Bellix Allergy, 20 mg, tabletas están disponibles en blisters (es decir, en blisters transparentes de PVC/Aluminio), en cajas de cartón.
Tamaños del paquete: 6, 7 y 10 tabletas.
No todos los tamaños del paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio

Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Bilastine Aurobindo 20 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Alemania:
Bilastin PUREN 20 mg Tabletten
Italia:
ALYNE
Polonia:
Bellix Allergy
Portugal:
Bilastina Aurovitas

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: