Allertec Effect

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ALLERTEC EFFECT, 20 mg, tabletas

Bilastina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a su farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Allertec Effect y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Allertec Effect
• 3. Cómo tomar Allertec Effect
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Allertec Effect
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Allertec Effect y para qué se utiliza

Allertec Effect contiene la sustancia activa bilastina, que actúa como antihistamínico. Allertec Effect se utiliza para tratar alergias y aliviar los síntomas en la nariz, ojos y piel. Allertec Effect está indicado para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional y perennial, así como de la conjuntivitis alérgica y la urticaria. Allertec Effect se utiliza en adultos y adolescentes a partir de 12 años para aliviar los síntomas del resfriado común (estornudos, congestión nasal, picazón y enrojecimiento de los ojos) y otras formas de rinitis alérgica y conjuntivitis alérgica. El medicamento también puede utilizarse para tratar erupciones cutáneas pruriginosas (ampollas o urticaria). La bilastina inhibe la formación de ampollas y enrojecimiento de la piel durante 24 horas después de la administración de una dosis única, lo que mejora la calidad del sueño y la calidad de vida. Sin consultar a un médico, el medicamento no debe tomarse durante más de 10 días. Si los síntomas no mejoran después de 3 días, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Allertec Effect

Cuándo no tomar Allertec Effect

• si el paciente es alérgico a la bilastina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Allertec Effect, debe discutirlo con su médico o farmacéutico si el paciente tiene insuficiencia renal moderada o grave, niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en la sangre, si el paciente tiene o ha tenido trastornos del ritmo cardíaco o una frecuencia cardíaca muy lenta, si toma medicamentos que pueden afectar el ritmo cardíaco, si tiene o ha tenido un patrón anormal de latido cardíaco (conocido como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede ocurrir en ciertas enfermedades cardíacas y, además, si el paciente toma otros medicamentos (véase "Allertec Effect y otros medicamentos"). El medicamento no tiene propiedades sedantes. No debeexceder la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, debe consultar a un médico.

Niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Allertec Effect y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar y aquellos que se venden sin receta. En particular, debe informar a su médico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• ketconazol (medicamento antifúngico)
• eritromicina (antibiótico)
• diltiazem (medicamento utilizado en la enfermedad coronaria)
• ciclosporina (medicamento que reduce la actividad del sistema inmunológico utilizado en pacientes trasplantados o con enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, el eczema atópico o la artritis reumatoide)
• ritonavir (utilizado en el tratamiento del SIDA)
• rifampicina (antibiótico).

Allertec Effect con alimentos, bebidas y alcohol No debe tomar el medicamento con alimentos o con jugo de toronja, ni con otros jugos

de frutas, ya que esto reduce la eficacia de Allertec Effect. Para evitar una reducción de la eficacia del medicamento, debe:

• tragar la tableta y esperar una hora antes de comer o beber jugo de frutas, o
• después de comer o beber jugo de frutas, esperar 2 horas antes de tomar la tableta.

La bilastina en la dosis recomendada (20 mg) no aumenta la somnolencia causada por el consumo de alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No hay datos o hay datos limitados sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas, durante la lactancia y sobre su efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Se ha demostrado que la ingesta de bilastina en una dosis de 20 mg no afecta la capacidad de conducción de vehículos en adultos. Sin embargo, la reacción al tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por lo tanto, antes de comenzar a conducir vehículos o operar máquinas, debe verificar cómo este medicamento afecta al paciente.

Allertec Effect contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Allertec Effect

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada para adultos, incluidos los de edad avanzada, y para adolescentes a partir de 12 años es de 1 tableta(20 mg) al día.

• Tableta para administración oral.
• La tableta debe tomarse una hora antes o dos horas después de cualquier comida o ingesta de jugo de frutas (véase el punto 2, "Allertec Effect con alimentos, bebidas y alcohol").
• La tableta debe tragarla con un vaso de agua.

Sin consultar a un médico, el medicamento no debe tomarse durante más de 10 días. Si los síntomas no mejoran después de 3 días, debe consultar a un médico.

Uso en niños

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Allertec Effect

En caso de que el paciente o cualquier otra persona ingiera demasiadas tabletas de Allertec Effect, debeponerse en contacto inmediatamentecon un médico o farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el paquete del medicamento o la hoja de instrucciones.

Omisión de una dosis de Allertec Effect

No debetomar una dosis doble para compensar una dosis omitida. Si se omite una dosis del medicamento, debe tomar la dosis omitida lo antes posible y luego volver a la ingesta regular de la dosis a la hora habitual. En caso de duda adicional sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Allertec Effect puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe acudir inmediatamenteal médico y suspender el tratamiento con Allertec Effect si se producen reacciones alérgicas, cuyos síntomas pueden incluir:

• dificultad para respirar, mareos, síncope o pérdida de conciencia, edema de la cara, labios, lengua o garganta y (o) edema y enrojecimiento de la piel.

Otros efectos adversos que pueden ocurrir en adultos y adolescentes son:

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolores de cabeza
• somnolencia

No muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• anomalías en el electrocardiograma
• cambios en las pruebas de sangre que indican trastornos de la función hepática
• mareos
• dolor abdominal
• fatiga
• aumento del apetito
• trastornos del ritmo cardíaco
• aumento de peso
• náuseas (sensación de mareo)
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor abdominal
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• mareos (sensación de vértigo)
• debilidad
• aumento de la sed
• dificultad para respirar (dificultad para respirar)
• sequedad en la boca
• dispepsia
• picazón
• erupción en la cara
• fiebre
• acúfenos (zumbido en los oídos)
• trastornos del sueño
• cambios en las pruebas de sangre que indican trastornos de la función renal
• aumento de los lípidos en la sangre

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• palpitaciones
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• vómitos

Efectos adversos que pueden ocurrir en niños son:

Frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• congestión nasal (irritación de la nariz)
• conjuntivitis alérgica (irritación de los ojos)
• dolores de cabeza
• dolor abdominal (dolor en la parte superior del abdomen)

No muy frecuentes(ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• irritación ocular
• mareos
• pérdida de conciencia
• diarrea
• náuseas (sensación de mareo)
• edema de los labios
• erupción cutánea
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Allertec Effect

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Allertec Effect

• La sustancia activa del medicamento es bilastina. Cada tableta contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), metasilicato de magnesio y aluminio, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Allertec Effect y qué contiene el paquete

Las tabletas de Allertec Effect son redondas, blancas o casi blancas, biconvexas, con un diámetro de aproximadamente 7 mm. El paquete contiene 10 o 20 tabletas. No todas las sizes del paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante/Importador

Saneca Pharmaceuticals a.s. Nitrianska 100 920 27 Hlohovec Eslovaquia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: