Aciclovir Biofarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Acyclovir Biofarm, 200 mg, tabletas

Aciclovir

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Acyclovir Biofarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Acyclovir Biofarm
• 3. Cómo tomar Acyclovir Biofarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Acyclovir Biofarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Acyclovir Biofarm y para qué se utiliza

El aciclovir, principio activo de Acyclovir Biofarm, es un medicamento antiviral sintético que inhibe la multiplicación de los virus del grupo Herpes.
Acyclovir Biofarm está indicado para el tratamiento de adultos con:

• infecciones de herpes simple recurrente en la cara o los genitales externos. Si después de 5 días no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

En caso de infecciones recurrentes, es especialmente importante iniciar el tratamiento durante el período de aparición de los síntomas prodromales, como picazón, ardor, sensación de tensión.

• prevención de recurrencias de herpes simple en personas con sistema inmunitario normal. Si después de 1 mes no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

El medicamento solo debe utilizarse en pacientes que han sido diagnosticados previamente con infección por herpes simple.

2. Información importante antes de tomar Acyclovir Biofarm

Cuándo no tomar Acyclovir Biofarm

• Si el paciente es alérgico al aciclovir o al valaciclovir, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con Acyclovir Biofarm, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
No debe tomar Acyclovir Biofarm sin consultar previamente con su médico si el paciente:

• tenga problemas renales,
• está tomando otros medicamentos que puedan dañar los riñones,
• tenga 65 años o más,
• tenga herpes simple recurrente grave en la cara,
• tenga herpes simple recurrente grave en los genitales externos,
• observe recurrencias frecuentes (>6 al año) y más prolongadas (después de 5 días de tratamiento, no hay efectos positivos) de herpes simple, con síntomas clínicos más graves (por ejemplo, cuando después de 3-4 días de tratamiento, aparecen nuevos focos de infección). Esto puede indicar una deficiencia del sistema inmunitario o un trastorno de absorción que requiere diagnóstico y posible ajuste de la dosis del medicamento.

No debe tomar Acyclovir Biofarm sin consultar previamente con su médico si la paciente está embarazada o en período de lactancia (véase el punto "Embarazo y lactancia").
No debe tomar Acyclovir Biofarm si tiene un sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, después de un trasplante, infectado con el virus del VIH). Las personas con sistema inmunitario debilitado deben consultar con su médico sobre el tratamiento de cualquier infección.
Los pacientes que desarrollen herpes simple mientras toman Acyclovir Biofarm deben consultar con su médico.
Estado de hidratación
Si el paciente está tomando aciclovir, debe beber mucha agua para mantener un estado de hidratación adecuado.

Niños y adolescentes

No debe administrarse Acyclovir Biofarm a niños y adolescentes menores de 18 años.

Acyclovir Biofarm y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• probenecid (utilizado para tratar la gota),
• cimetidina (utilizada para tratar la enfermedad de úlcera péptica),
• tacrolimus, ciclosporina o mofetil de micofenolato (utilizados en pacientes trasplantados),
• teofilina (utilizada para tratar el asma y otras afecciones respiratorias).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Debe evitar tomar el medicamento durante el embarazo, a menos que el médico considere que los beneficios del tratamiento para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Debe tener precaución al tomar el medicamento durante la lactancia, debido a la posible transferencia del medicamento a la leche materna. El medicamento solo debe utilizarse después de consultar con un médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay datos sobre el efecto de Acyclovir Biofarm en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, debe considerar la posible ocurrencia de efectos adversos del aciclovir, como mareos, desorientación, convulsiones.

Acyclovir Biofarm contiene lactosa

Una tableta contiene 14,25 mg de lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

Acyclovir Biofarm contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Acyclovir Biofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento, se recomienda beber mucha agua para evitar el riesgo de daño renal y reducir la probabilidad de efectos adversos.
Adultos
Tratamiento de herpes simple recurrente en la cara o los genitales externos
Se administra:

• 1 tableta (200 mg) 5 veces al día, cada 4 horas (con un intervalo nocturno) durante 5 días.

En caso de infecciones recurrentes, es especialmente importante iniciar el tratamiento durante el período de aparición de los síntomas prodromales, como picazón, ardor, sensación de tensión o inmediatamente después de la aparición de los primeros cambios.
Prevención de recurrencias de herpes simple en personas con sistema inmunitario normal
Se administra 2 tabletas (400 mg) 2 veces al día, cada 12 horas.
Sin consultar con un médico, el medicamento no debe tomarse durante más de 1 mes, especialmente durante el período de exposición a factores que desencadenan recurrencias de herpes simple (por ejemplo, aumento de la exposición a la luz solar, estrés, fiebre).
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, debe considerarse la posible alteración de la función renal. En pacientes con alteración grave de la función renal, con una tasa de filtración de creatinina inferior a 10 ml/min, solo un médico puede decidir sobre la dosis del medicamento (véase "Uso en pacientes con alteración de la función renal").
Durante el tratamiento, debe beber mucha agua.
Uso en pacientes con alteración de la función renal
Durante el tratamiento con Acyclovir Biofarm en pacientes con alteración de la función renal, debe beber mucha agua (véase también el punto 2 "Advertencias y precauciones").
En pacientes con alteración grave de la función renal, con una tasa de filtración de creatinina inferior a 10 ml/min, solo un médico puede decidir sobre la dosis del medicamento. En estos pacientes, el médico puede recomendar reducir la dosis del medicamento a 1 tableta (200 mg) 2 veces al día, cada 12 horas.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Acyclovir Biofarm

En caso de ingesta de una dosis excesiva del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico o ponerse en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para obtener consejo adicional.

Omisión de una dosis de Acyclovir Biofarm

En caso de olvido de una dosis del medicamento, debe tomarla tan pronto como recuerde, a menos que sea hora de la siguiente dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso del medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Acyclovir Biofarm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano si experimenta:

• reacción anafiláctica (reacción de hipersensibilidad potencialmente mortal, con síntomas como picazón, urticaria, dificultad para respirar, caída de la presión arterial, taquicardia)
• aparece raramente (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes);
• edema angioneurótico (hinchazón de los tejidos blandos de la cara, los labios, la lengua, sometimes con edema de la glotis, que puede dificultar la respiración) - aparece raramente (en menos de 1 de cada 1.000 pacientes).

Efectos adversos frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• dolores de cabeza, mareos,
• náuseas, vómitos, diarrea, dolores abdominales,
• fatiga, fiebre,
• picazón, erupciones (incluida la hipersensibilidad a la luz).

Efectos adversos poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• urticaria, casos de caída del cabello acelerada y generalizada. La caída del cabello acelerada y generalizada puede estar relacionada con muchas enfermedades y con la administración de muchos medicamentos, por lo que su relación con el aciclovir no es segura.

Efectos adversos raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• dificultad para respirar,
• aumento transitorio de la bilirrubina y de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre,
• aumento de la urea y la creatinina en la sangre.

Efectos adversos muy raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• disminución del número de diferentes tipos de glóbulos (anemia; disminución del número de glóbulos blancos; trombocitopenia, que puede afectar la coagulación. Si aparecen moretones, manchas rojas o púrpura en la piel sin causa aparente, debe informar a su médico.),
• agitación, desorientación, alucinaciones, síntomas psicóticos, temblores, dificultad para moverse, trastornos del habla, convulsiones, somnolencia, daño cerebral (encefalopatía), coma; estos eventos suelen ser transitorios y se observan generalmente en pacientes con alteración de la función renal o otros factores de predisposición (véase el punto 2),
• ictericia, hepatitis,
• insuficiencia renal aguda, dolor renal.

El dolor renal puede estar relacionado con la insuficiencia renal. La alteración de la función renal suele mejorar rápidamente después de la rehidratación del paciente y (o) la reducción de la dosis o la suspensión del medicamento.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Acyclovir Biofarm

Debe almacenar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Acyclovir Biofarm

• El principio activo del medicamento es el aciclovir. Una tableta contiene 200 mg de aciclovir.
• Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina (tipo 102), carboximetilcelulosa sódica (tipo A), lactosa monohidratada, povidona (K 30), estearato de magnesio.

Cómo se presenta Acyclovir Biofarm y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o blanquecinas, redondas, biconvexas, de 10 mm de diámetro ± 0,3 mm.
Las tabletas se presentan en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, acompañadas de la hoja de instrucciones para el paciente, en una caja de cartón.
El paquete contiene 10, 15, 20, 30 o 60 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Biofarm Sp. z o.o.
Calle de Wałbrzyska, 13
60-198 Poznań
Teléfono: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: