Acopair

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Acopair

18 microgramos, polvo para inhalación en cápsula dura

Tiotropio

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Acopair y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Acopair
• 3. Cómo tomar Acopair
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Acopair
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Acopair y para qué se utiliza

Acopair facilita la respiración en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La EPOC es una enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad para respirar y tos. El nombre de la EPOC está relacionado
con la inflamación crónica de los bronquios y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. La EPOC es una enfermedad crónica, por lo que el medicamento
Acopair debe tomarse diariamente, y no solo cuando se presentan problemas para respirar
o otros síntomas de la EPOC.
Acopair es un medicamento broncodilatador de acción prolongada que ayuda a ampliar las vías respiratorias y facilita la entrada y salida del aire a los pulmones. El uso regular del medicamento Acopair
también puede ayudar a reducir la dificultad para respirar persistente asociada con la enfermedad y ayudará
a reducir los efectos de la enfermedad en la vida diaria. El medicamento ayuda a mantener
la actividad durante más tiempo. El uso diario del medicamento Acopair también ayudará a prevenir el empeoramiento repentino y temporal de los síntomas de la EPOC, que puede durar varios días. El efecto del medicamento dura
24 horas, por lo que debe tomarse solo una vez al día.
Para obtener información sobre la dosis correcta y cómo tomar el medicamento Acopair, véase el punto

• 3. Cómo tomar Acopair y las instrucciones de uso y manejo del inhalador NeumoHaler, que se encuentran en la parte posterior de la hoja de instrucciones.

2. Información importante antes de tomar Acopair

Cuándo no tomar Acopair:

• si el paciente es alérgico (hipersensible) al tiotropio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la atropina o sus derivados, como el ipratropio o

el oxitropio.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Acopair, debe discutirlo con su médico o farmacéutico

• El paciente debe comunicarse con su médico si tiene presión intraocular aumentada (glaucoma de ángulo estrecho), problemas de próstata o dificultades para orinar.
• El paciente debe comunicarse con su médico si tiene problemas renales.
• Acopair está indicado para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. No debe utilizarse para tratar los ataques agudos de dificultad para respirar o sibilancias.
• Durante el tratamiento con Acopair, pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad inmediatas, como erupciones, hinchazón, picazón, sibilancias y dificultad para respirar. En estos casos, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• Al igual que con otros medicamentos inhalados, después de tomar Acopair, algunos pacientes pueden experimentar una sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar. En este caso, debe comunicarse de inmediato con su médico.
• No se debe permitir que el polvo entre en los ojos durante la inhalación, ya que puede causar la aparición o empeoramiento de los síntomas del glaucoma de ángulo estrecho, que es una enfermedad ocular. El dolor ocular o la incomodidad, la visión borrosa, la visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz o la visión de colores alterada, junto con la hinchazón ocular, pueden ser signos de un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho. Los trastornos oculares pueden estar acompañados de: dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Si ocurren síntomas de glaucoma de ángulo estrecho, debe interrumpir el tratamiento con bromuro de tiotropio y comunicarse de inmediato con su médico, preferiblemente un oftalmólogo.
• La sequedad de la mucosa bucal que ocurre durante el tratamiento, relacionada con su efecto anticolinérgico, puede causar caries dentales después de un período prolongado, por lo que es importante mantener la higiene bucal.
• Si el paciente ha tenido un ataque al corazón en los últimos 6 meses, ha experimentado problemas cardíacos o ha tenido una arritmia cardíaca potencialmente mortal en el último año, debe informar a su médico. El médico decidirá si Acopair es adecuado para el paciente.
• No se debe tomar Acopair más de una vez al día.

Niños y adolescentes

Acopair no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Acopair y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico sobre otros medicamentos para la enfermedad pulmonar, como el ipratropio o el oxitropio.
No se han registrado efectos adversos específicos cuando se toma Acopair con otros medicamentos para la EPOC, como los medicamentos inhalados de acción rápida, como el salbutamol, las metilxantinas (como la teofilina) y los esteroides orales o inhalados, como el prednisolona.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar este medicamento a menos que su médico lo recomiende explícitamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los mareos, la visión borrosa o el dolor de cabeza pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Acopair contiene lactosa

Durante el tratamiento con Acopair, según las recomendaciones, es decir, una cápsula de medicamento una vez al día, cada dosis de medicamento proporciona hasta 5,5 mg de lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Acopair

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Se recomienda inhalar el contenido de una cápsula (18 microgramos de tiotropio) una vez al día. No se debe tomar una dosis mayor que la recomendada.
Acopair no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.
Debe tomar la cápsula a la misma hora todos los días. Esto es importante, ya que Acopair
actúa durante 24 horas.
Las cápsulas solo deben administrarse por vía inhalatoria. No se deben tomar por vía oral.
No se deben tragar las cápsulas.
El inhalador NeumoHaler, en el que se coloca la cápsula de Acopair, perfora la cápsula y permite inhalar el polvo. El paciente debe asegurarse de que tiene un inhalador NeumoHaler y de que lo está utilizando correctamente. Las instrucciones de uso del inhalador NeumoHaler se encuentran en la parte posterior de la hoja de instrucciones.
Debe asegurarse de que no se exhale aire en el inhalador NeumoHaler.
En caso de dificultades para usar el inhalador NeumoHaler, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
El inhalador NeumoHaler debe limpiarse una vez al mes. Las instrucciones de limpieza del inhalador se encuentran en la parte posterior de la hoja de instrucciones.
No se debe permitir que el medicamento Acopair entre en los ojos, ya que puede causar: visión borrosa, dolor ocular y (o) enrojecimiento ocular. Si el medicamento entra en el ojo, debe enjuagarlo de inmediato con agua tibia y comunicarse con su médico lo antes posible.
Si se produce un empeoramiento de la dificultad para respirar, debe comunicarse con su médico lo antes posible.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Acopair

En caso de que se inhale el contenido de más de una cápsula de Acopair al día, debe comunicarse de inmediato con su médico. El paciente puede tener un mayor riesgo de experimentar efectos adversos, como: sequedad de la mucosa bucal, estreñimiento, dificultades para orinar, taquicardia o visión borrosa.

Olvido de una dosis de Acopair

Si se olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible, pero nunca debe tomar dos dosis al mismo tiempo o en el mismo día.
La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Acopair

Antes de interrumpir el tratamiento con Acopair, debe consultar a su médico o farmacéutico. Después de interrumpir el tratamiento con Acopair, los síntomas de la EPOC pueden empeorar.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos que se presentan a continuación se han registrado en pacientes que tomaron Acopair. Los efectos adversos se enumeran según su frecuencia: frecuentes, poco frecuentes, raros o frecuencia desconocida.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• sequedad de la mucosa bucal: generalmente de intensidad leve

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• mareos
• dolor de cabeza
• trastornos del gusto
• visión borrosa
• arritmia cardíaca (fibrilación auricular)
• faringoamigdalitis
• ronquera (disfonía)
• tos
• reflujo gastroesofágico (enfermedad de reflujo gastroesofágico)
• estreñimiento
• infecciones fúngicas en la boca y la garganta (candidiasis bucal y faríngea)
• erupciones
• dificultades para orinar (retención urinaria)
• dolor o dificultad para orinar

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• insomnio
• visión de un halo de colores alrededor de una fuente de luz o visión de colores alterada, junto con enrojecimiento ocular (glaucoma)
• aumento de la presión intraocular
• arrhythmia cardíaca (taquicardia supraventricular)
• taquicardia
• palpitaciones
• opresión en el pecho asociada con tos, sibilancias o dificultad para respirar que ocurren inmediatamente después de inhalar el medicamento (broncoespasmo)
• epistaxis
• laringitis
• sinusitis
• obstrucción intestinal (obstrucción intestinal, incluyendo ileus paralítico)
• gingivitis
• glositis
• dificultad para tragar (disfagia)
• estomatitis
• náuseas
• hipersensibilidad, incluyendo reacciones inmediatas
• reacción alérgica grave que puede causar hinchazón en la cara o la garganta (angioedema)
• urticaria
• picazón
• infecciones del tracto urinario

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• deshidratación
• caries dentales
• reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas)
• infecciones o úlceras de la piel
• sequedad de la piel
• edema de las articulaciones

Los efectos adversos graves, como las reacciones alérgicas que pueden causar hinchazón en la cara o la garganta (angioedema), o otras reacciones de hipersensibilidad (como la caída repentina de la presión arterial o los mareos) pueden ocurrir solos o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) después de tomar Acopair. Además, al igual que con otros medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar:
opresión en el pecho inesperada, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de inhalar el medicamento (broncoespasmo). En caso de que ocurra alguno de estos síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ de la Salud, 6
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 333,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acopair

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El inhalador NeumoHaler puede usarse hasta que se agoten todas las cápsulas del paquete (no más de 3 meses después de la primera vez que se use).
El número de lote se encuentra en el paquete después de Lot.
No debe conservarse a una temperatura superior a 30 °C.
Debe conservarse en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Acopair?

• El principio activo es tiotropio. Cada cápsula contiene 18 microgramos de tiotropio (en forma de bromuro anhidro). Durante la inhalación, cada cápsula proporciona 12 microgramos de tiotropio a través de la boquilla del inhalador NeumoHaler.
• Los demás componentes son: lactosa, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), tinta negra.

Cómo se presenta Acopair y qué contiene el paquete?

Polvo para inhalación en cápsula dura.
Las cápsulas son blancas o casi blancas y están marcadas con tinta negra con «T18» en la tapa, y contienen un polvo blanco o casi blanco.
Blíster de aluminio/aluminio en una caja de cartón.
NeumoHaler es un dispositivo de inhalación de dosis única con una carcasa verde y una tapa, y un botón blanco, fabricado con plástico (ABS) y acero inoxidable.
Tamaños de los paquetes:

• Caja de cartón que contiene 30 cápsulas,
• Caja de cartón que contiene 60 cápsulas,
• Caja de cartón que contiene 90 cápsulas. El dispositivo de inhalación NeumoHaler se encuentra en cada caja de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante:

Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
Sant Cugat del Vallès
08173 Barcelona
España
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los países del Espacio Económico Europeo, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:

Mylan Healthcare S.L.

Tel: + 34 93 602 30 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

Instrucciones de uso y manejo del inhalador NeumoHaler

NeumoHaler permite la administración por vía inhalatoria del medicamento contenido en la cápsula de Acopair, recetado por su médico para problemas respiratorios.
Debe seguir las instrucciones de su médico al tomar Acopair. El inhalador NeumoHaler ha sido diseñado específicamente para las cápsulas de Acopair. No debe usarse para administrar otros medicamentos. El inhalador NeumoHaler puede usarse hasta que se agoten todas las cápsulas del paquete (hasta 3 meses después de la primera vez que se use). NeumoHaler consta de una tapa superior (tapa curva superior), una boquilla (ubicada debajo de la tapa superior), una carcasa, un botón que perfora la cápsula (en el lado de NeumoHaler) y una cámara central (ubicada debajo de la boquilla).
Inhalador NeumoHaler

• 1. Tapa superior
• 2. Boquilla
• 3. Carcasa
• 4. Botón que perfora la cápsula
• 5. Cámara central

• 1. Retire la tapa superior. Asegúrese de que no haya objetos en la boquilla.

• 2. Abra la boquilla tirando hacia arriba al mismo tiempo que presiona las ranuras.

• 3. Saque la cápsula del blister (solo inmediatamente antes de usar, véase el punto «Retirar la cápsula del blister») y colóquela en la cámara central de NeumoHaler como se muestra en la figura. No importa qué extremo de la cápsula se introduzca en la cámara. Nunca debe colocar la cápsula directamente en la boquilla.

• 4. Cierre la boquilla firmemente hasta que se oiga un clic.

• 5. Sostenga el inhalador NeumoHaler con la boquilla hacia arriba, presione una vez el botón que perfora la cápsula hasta el final y luego suéltelo. La cápsula se perforará, lo que permitirá que el medicamento se libere durante la inhalación.

• 6. Haga una exhalación profunda. Es importante: no exhale aire en la boquilla.

• 7. Coloque el inhalador NeumoHaler en su boca, cierre los labios firmemente alrededor de la boquilla. Con la cabeza en posición vertical, haga una inhalación lenta y profunda para que pueda escuchar o sentir la vibración de la cápsula. Haga la inhalación hasta que los pulmones estén llenos. Luego, contenga la respiración durante tanto tiempo como sea cómodo y retire el inhalador NeumoHaler de su boca.

Repita los pasos 6 y 7 una vez más para vaciar completamente la cápsula.

• 8. Abra la boquilla de nuevo. Retire y deseche la cápsula usada. Cierre la boquilla y coloque la tapa superior. Asegúrese de que la tapa esté cerrada correctamente.

Limpieza del inhalador NeumoHaler:

El inhalador NeumoHaler debe limpiarse una vez al mes.

• 1. Abra la tapa superior y la boquilla. Luego, abra la carcasa presionando el pulgar en el triángulo grabado debajo del botón que perfora la cápsula, como se muestra en la figura.

• 2. Enjuague todo el inhalador con agua tibia para eliminar los restos de polvo. Secar el inhalador NeumoHaler sacudiendo el exceso de agua en una toalla de papel, y luego, sin ensamblar las partes, déjelo secar al aire libre. Se necesitan aproximadamente 24 horas para que se seque completamente, por lo que debe limpiarlo inmediatamente después de usarlo para que esté listo para la próxima dosis. Si es necesario, la parte exterior de la boquilla se puede limpiar con un paño húmedo pero no mojado.

Retirar la cápsula del blister:

• 1. Separe una cápsula individual rompiendo a lo largo de la perforación.

• 2. Separe la lámina del blister individual para exponer la cápsula.

No exprima la cápsula a través de la lámina.

• 3. Las cápsulas deben conservarse solo en el blister y retirarse justo antes de usar. Retire la cápsula del blister con las manos secas.

No trague la cápsula.
La cápsula de Acopair contiene solo una pequeña cantidad de polvo para inhalación, por lo que está llena solo parcialmente.

Fabricante del inhalador NeumoHaler (dispositivo médico):

Ferrer International S.A.
Joan Buscalla 1-9
Sant Cugat del Vallès
08173 Barcelona
España