Aclotin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aclotin, 250 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de ticlopidina

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aclotin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aclotin
• 3. Cómo tomar Aclotin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aclotin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aclotin y para qué se utiliza

Aclotin es un medicamento que inhibe la agregación (pegado) de las plaquetas sanguíneas y la liberación de factores de coagulación plaquetarios. Evita la formación de coágulos arteriales y venosos, y prolonga el tiempo de sangrado y reduce la viscosidad de la sangre.
Aclotin se utiliza:

• para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular isquémico en pacientes que han tenido un episodio de isquemia cerebral (accidente cerebrovascular isquémico, ataques isquémicos transitorios),
• para prevenir incidentes graves de isquemia (especialmente en el territorio coronario) en pacientes con enfermedad arterial obstructiva de las extremidades inferiores en fase de claudicación intermitente,
• para prevenir la trombosis en el shunt arteriovenoso en pacientes sometidos a hemodiálisis.

2. Información importante antes de tomar Aclotin

Cuándo no tomar Aclotin

• Si el paciente es alérgico a la ticlopidina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• Si el paciente tiene una enfermedad hemorrágica;
• Si el paciente tiene una enfermedad que pueda causar sangrado, como úlcera gástrica y duodenal, accidente cerebrovascular hemorrágico agudo;
• Si el paciente tiene una enfermedad sanguínea que se caracteriza por una prolongación del tiempo de sangrado;
• Si el paciente tiene o ha tenido trastornos sanguíneos, como leucopenia, agranulocitosis o trombocitopenia.

Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Aclotin, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• Aclotin debe utilizarse principalmente en pacientes con hipersensibilidad o falta de respuesta efectiva a la aspirina.
• La ticlopidina puede causar trastornos sanguíneos, sometimes graves, como neutropenia aguda, agranulocitosis o trombocitopenia y enfermedad causada por la agregación de plaquetas dentro del vaso con trombocitopenia asociada (púrpura trombocitopénica). Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico sobre la realización de análisis de sangre de control durante el tratamiento y después de su finalización.
• Si aparecen síntomas como fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca (que pueden indicar una disminución del número de granulocitos), sangrado prolongado o anormal, facilidad para producir moretones, púrpura, heces negras (que pueden indicar una disminución del número de plaquetas o trastornos de los mecanismos responsables de prevenir el sangrado) o ictericia, orina oscura o heces claras (que pueden indicar hepatitis). Estos síntomas pueden ser causados por la ticlopidina y debe informar a su médico de inmediato.
• La aparición de trombocitopenia, anemia hemolítica, síntomas neurológicos (similares a los síntomas de un accidente cerebrovascular), trastornos de la función renal y fiebre puede indicar una enfermedad llamada púrpura trombocitopénica. Dado que esta enfermedad puede ser mortal, si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
• La ticlopidina debe utilizarse con precaución si existe un riesgo de sangrado.
• Si su médico considera necesario tomar ticlopidina y medicamentos anticoagulantes orales, medicamentos antiplaquetarios, heparina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo la aspirina, supervisará de cerca el tratamiento y el estado del paciente.
• Si el paciente debe someterse a una operación quirúrgica, incluso menor (como una extracción de muelas), debe informar a su médico sobre la ingesta de Aclotin. El tratamiento con ticlopidina debe interrumpirse al menos 10 días antes de la operación programada.
• Si el paciente tiene o ha tenido una enfermedad renal o hepática (puede ser necesario reducir la dosis de Aclotin).

Aclotin y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar, incluyendo aquellos que se venden sin receta.
Especially debe informar sobre la ingesta de medicamentos como:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo la aspirina y otros salicilatos (medicamentos utilizados para tratar la inflamación y reducir el dolor)
• medicamentos antiplaquetarios (medicamentos utilizados para prevenir la agregación de plaquetas)
• medicamentos anticoagulantes orales o heparina (medicamentos utilizados para diluir la sangre)
• teofilina (medicamento utilizado para tratar el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• pentoxifilina (medicamento utilizado para tratar trastornos de la circulación en las manos y los pies)
• digoxina (medicamento cardíaco)
• fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia)
• ciclosporina (medicamento utilizado para suprimir la respuesta inmune del organismo)
• antipirina (fenazon) (medicamento con efecto analgésico)
• medicamentos que neutralizan el ácido estomacal
• cimetidina (medicamento utilizado para tratar la enfermedad úlcera gástrica y duodenal)
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (incluyendo fluoxetina o fluvoxamina) (medicamentos más comúnmente utilizados para tratar la depresión).

Aclotin con alimentos y bebidas

Aclotin debe tomarse con las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Aclotin no debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia, a menos que su médico considere que es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Aclotin puede causar mareos, que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas.

Aclotin contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Aclotin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
La dosis habitual de Aclotin es:
Adultos: por vía oral, generalmente 250 mg (1 tableta recubierta) 2 veces al día, con las comidas.
Niños y adolescentes hasta 18 años: Aclotin no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre la seguridad y eficacia.
Pacientes con trastornos renales:
Debe tener precaución. En caso de insuficiencia renal grave, su médico puede considerar necesario reducir la dosis de Aclotin.
Pacientes con trastornos hepáticos:
Debe tener precaución. En algunos pacientes con insuficiencia hepática, su médico puede considerar necesario reducir la dosis de Aclotin.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aclotin

En caso de sobredosis de Aclotin, debe acudir inmediatamente a su médico, quien aplicará el tratamiento adecuado (si es necesario: inducción de vómitos o lavado gástrico, observación del paciente, tratamiento sintomático).

Omisión de la dosis de Aclotin

Si se omite una dosis de Aclotin en el momento previsto, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si el tiempo de la siguiente dosis es cercano, debe omitir la dosis olvidada. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aclotin

La interrupción del tratamiento con Aclotin puede hacer que desaparezca el efecto beneficioso del medicamento en las afecciones para las que se está tomando.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Aclotin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• cambios en los análisis de sangre (disminución, a veces grave, del número de granulocitos neutrófilos o agranulocitosis),
• dolor de cabeza, mareos,
• trastornos gastrointestinales, como diarrea, náuseas, vómitos,
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• erupciones cutáneas, a menudo con picazón,
• aumento del nivel de lípidos en la sangre.

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de plaquetas, excepcionalmente con anemia hemolítica,
• sepsis y shock séptico como complicación mortal de la agranulocitosis,
• anorexia,
• trastornos de la sensación (neuropatía periférica),
• sangrado de diferentes tipos y grados (incluso mortal), como moretones, equimosis, sangrado nasal, hematuria, sangrado gastrointestinal, sangrado en la conjuntiva, sangrado durante y después de la operación,
• úlcera gástrica y (o) duodenal,
• aumento del nivel de bilirrubina en la sangre,
• dermatitis exfoliativa.

Los efectos adversos raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), supresión de la función de la médula ósea, púrpura trombocitopénica trombótica potencialmente mortal,
• tinnitus,
• sangrado cerebral,
• trastornos de la función hepática, como hepatitis, ictericia obstructiva.

Los efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones alérgicas,
• aumento del número de eosinófilos (eosinofilia),
• anafilaxia,
• edema angioneurótico,
• dolor articular,
• vasculitis,
• lupus eritematoso,
• trastornos alérgicos de las vías respiratorias,
• reacciones alérgicas en los riñones (que pueden llevar a la insuficiencia renal),
• diarrea grave con colitis,
• colitis linfocítica,
• trastornos de la función hepática,
• hepatitis fulminante, incluso con resultado mortal,
• reacciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell),
• fiebre.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
C/ [dirección], [código postal], [teléfono], [fax], [correo electrónico].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aclotin

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aclotin?

• El principio activo del medicamento es el clorhidrato de ticlopidina.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E 460), ácido esteárico (E 570), hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000.

Cómo se presenta Aclotin y qué contiene el paquete?

Aclotin se presenta en forma de tabletas recubiertas.
El medicamento se envuelve en blister de PVC/Aluminio y se presenta en cajas de cartón.
20 tabletas recubiertas (1 blister de 20 unidades)
60 tabletas recubiertas (3 blister de 20 unidades)

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów, Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: