Ifapidin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

IFAPIDIN

250 mg, tabletas recubiertas

Hidrocloruro de ticlopidina

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Ifapidin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Ifapidin
• 3. Cómo tomar Ifapidin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Ifapidin
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 1. Qué es Ifapidin y para qué se utiliza

El principio activo de Ifapidin, la ticlopidina, inhibe la agregación de las plaquetas sanguíneas y la liberación de sustancias que participan en el proceso de coagulación de la sangre, evitando la formación de coágulos arteriales y venosos. El mecanismo de acción de la ticlopidina consiste en inhibir la unión dependiente de ADP de la fibrinogenina con el receptor glicoproteico (IIb y IIIa) de la plaqueta. La ticlopidina disminuye la concentración de fibrinógeno, prolonga el tiempo de sangrado y disminuye la viscosidad de la sangre. Después de la administración oral, se absorbe rápidamente y casi por completo del tracto gastrointestinal .El efecto antiagregante es detectable después de 48 horas de administrar el medicamento, alcanzando su máximo después de 5-8 días. Después de suspender el medicamento, el tiempo de sangrado y los resultados de otras pruebas de función plaquetaria se normalizan en un plazo de una semana.
La ticlopidina se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta en la orina (50%-60% de la dosis administrada) y en las heces (20%-30% de la dosis administrada).
La ticlopidina, como inhibidor selectivo de la agregación plaquetaria, se utiliza para tratar enfermedades vasculares y prevenir sus complicaciones:

• prevención de accidentes cerebrovasculares isquémicos, prevención de accidentes cerebrovasculares transitorios (ACV),
• prevención de la reoclusión después de un infarto de miocardio y prevención de infartos de miocardio secundarios,
• prevención de trombosis de vasos periféricos en la aterosclerosis de las extremidades inferiores,
• prevención de la angiopatía secundaria y diabética.

Además, en cirugía, antes y después de los procedimientos con circulación extracorpórea, durante la hemodiálisis, mejora los efectos de la diálisis, actúa de manera protectora sobre las plaquetas, disminuye la cantidad de heparina administrada.
Terapéutica y preventivamente en trastornos plaquetarios.

2. Información importante antes de tomar Ifapidin

Cuándo no tomar Ifapidin

• Si el paciente es alérgico a la ticlopidina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6.).
• Si el paciente tiene tendencia a sangrar (por ejemplo, hemofilia).
• Si el paciente tiene otras enfermedades relacionadas con sangrado o tendencia a sangrar, como úlcera gastroduodenal activa o fase aguda de accidente cerebrovascular hemorrágico.
• Si el paciente tiene una enfermedad que afecta la producción de glóbulos sanguíneos, como una enfermedad del sistema hematopoyético o una enfermedad que afecta la coagulación sanguínea relacionada con la prolongación del tiempo de sangrado.
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática grave.
• Si el paciente ha tenido enfermedades en el pasado relacionadas con la disminución del número de glóbulos blancos o plaquetas.
• Si el paciente tiene una disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia) o plaquetas (trombocitopenia).
• En personas sanas, en la profilaxis primaria de la formación de coágulos sanguíneos (trombosis).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Ifapidin, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente ha tenido reacciones alérgicas (hipersensibilidad) a otra tienopiridina (como clopidogrel, prasugrel; esta clase también incluye la ticlopidina), debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Ifapidin. Los pacientes que han tenido reacciones alérgicas leves a graves (como erupciones cutáneas o edema angioneurótico [edema de la cara o la garganta]) y (o) reacciones hematológicas (trombocitopenia y neutropenia) a una tienopiridina pueden tener un mayor riesgo de desarrollar la misma o una diferente reacción a otra tienopiridina.
• Debe informar a su médico sobre todas las enfermedades actuales y pasadas que haya tenido antes y durante el tratamiento con Ifapidin.
• La administración de Ifapidin requiere precaución especial en pacientes con trastornos hepáticos y, por lo tanto, debe informar a su médico si tiene una enfermedad hepática.
• La administración de Ifapidin aumenta el riesgo de sangrado, por lo que antes de cualquier procedimiento quirúrgico o dental programado o de emergencia que implique sangrado, debe informar a su médico o dentista sobre la administración de Ifapidin.
• Antes y durante el tratamiento (especialmente durante los primeros 3 meses), debe realizar pruebas de laboratorio a intervalos regulares, según lo indicado por su médico.
• Si durante el tratamiento se produce diarrea persistente o severa o náuseas, debe suspender la administración del medicamento y consultar a su médico.
• Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas: erupciones cutáneas alérgicas (por ejemplo, urticaria, edema de las manos, párpados, garganta y genitales/edema de Quincke), fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, manchas rojas punteadas en la piel o sangrado de las mucosas, moretones, síntomas de trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular, confusión, sangrado o efectos adversos hematológicos.

Niños y adolescentes

No se recomienda la administración de Ifapidin en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debido al aumento del riesgo de sangrado, la administración concomitante de Ifapidin y los siguientes medicamentos requiere precaución especial y un control regular cuidadoso, según las indicaciones de su médico:

• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (prescritos comúnmente para tratar enfermedades del sistema musculoesquelético, inflamación, fiebre y dolor),
• otros medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria,
• diferentes medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, acenocoumarol) y heparinas,
• derivados del ácido salicílico (ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la fiebre, así como para prevenir la coagulación sanguínea),
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (entre ellos, pero no limitados a, fluoxetina o fluvoxamina), medicamentos comúnmente utilizados para tratar la depresión,
• pentoxifilina, medicamento utilizado para tratar trastornos circulatorios en las extremidades.

Debe evitar la administración concomitante de Ifapidin y los siguientes medicamentos o es necesaria una precaución especial y un control regular cuidadoso, según las indicaciones de su médico:

• teofilina (prescrita comúnmente para tratar la disnea),
• digoxina (prescrita comúnmente para tratar la insuficiencia cardíaca y (o) la arritmia cardíaca),
• ciclosporina (prescrita después del trasplante de órganos para prevenir el rechazo de los órganos trasplantados),
• fenitoína (prescrita para tratar convulsiones o dolor facial),

La administración concomitante de Ifapidin y los siguientes medicamentos requiere precaución especial:

• medicamentos antiácidos,
• cimetidina (medicamento para úlceras, actúa reduciendo la cantidad de ácido en el estómago).

Administración de Ifapidin con alimentos

Debe tomar Ifapidin durante las comidas.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Ifapidin no se recomienda durante el embarazo y la lactancia, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
Lactancia
Si el tratamiento con Ifapidin es necesario durante la lactancia, debe suspender la lactancia.
Fertilidad
No se han observado efectos sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento puede causar mareos, tinnitus y puede afectar la capacidad de concentración. Si experimenta alguno de estos síntomas, no debe conducir vehículos ni realizar actividades que impliquen un mayor riesgo de accidentes y debe consultar a su médico. Las recomendaciones sobre la restricción o prohibición de conducir vehículos y realizar actividades que impliquen un mayor riesgo de accidentes deben ser establecidas por su médico de manera individual para cada paciente.

3. Cómo tomar Ifapidin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Adultos

La dosis recomendada es 1 tableta 2 veces al día. El medicamento debe tomarse durante las comidas.
Pacientes ancianos (mayores de 65 años)
El medicamento puede administrarse en la dosis habitual para adultos.
Administración en niños
No se recomienda la administración de Ifapidin en niños debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia .
Insuficiencia hepática
La administración de Ifapidin requiere precaución especial en pacientes con insuficiencia hepática. En caso de ictericia, orina oscura o heces descoloridas (síntomas que pueden estar relacionados con hepatitis), debe suspender la administración del medicamento y consultar a su médico (véase también "Posibles efectos adversos").

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Ifapidin

La sobredosis de Ifapidin puede ser peligrosa y, por lo tanto, en caso de tomar una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano de inmediato. La sobredosis puede causar síntomas gastrointestinales. La sobredosis del medicamento puede aumentar el riesgo de sangrado.

Omisión de la administración de Ifapidin

En caso de olvidar tomar una tableta a la hora habitual, debe tratar de tomar la dosis olvidada lo antes posible. Sin embargo, si la hora de la siguiente dosis está cerca, no debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Suspensión de la administración de Ifapidin

No debe suspender la administración del medicamento de manera arbitraria o prematura (solo si se producen efectos adversos graves), ya que puede causar una recaída de la enfermedad.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe consultar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

Sangrado, fiebre, infección

Frecuente(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, mareos, fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales (neutropenia).

No muy frecuente(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes)

• sangrado en la piel y las mucosas (manchas rojas punteadas en la piel y las mucosas, heces oscuras [trombocitopenia])
• moretones, sangrado nasal, sangrado no típico, sangrado en los ojos, sangrado que puede ocurrir durante y después de una operación quirúrgica (en algunos casos, se han observado resultados fatales)
• fiebre alta, infecciones bucales, faríngeas, cutáneas, anales (agranulocitosis). Puede ocurrir sepsis, choque séptico - los síntomas incluyen: fiebre alta, escalofríos, caída repentina de la presión arterial (sepsis y choque séptico pueden ser complicaciones mortales de la agranulocitosis).

Raro(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• fiebre, manchas rojas punteadas (púrpura), con o sin síntomas como debilidad inexplicable, palidez, síntomas de accidente cerebrovascular transitorio (entumecimiento, dificultad para hablar, debilidad de un lado del cuerpo, visión doble, problemas de equilibrio, etc.), síntomas de accidente cerebrovascular, confusión, sangrado o efectos adversos hematológicos (trombosis trombocitopénica purpúrica; TTP).

Reacción alérgica:

Muy raro(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000 pacientes)

• urticaria, dificultad para respirar, náuseas, mareos, debilidad (anafilaxia) ,
• edema severo de las manos, párpados, garganta y genitales (edema de Quincke) ,neumopatía alérgica (neumonía alérgica intersticial) ,nefritis alérgica, a veces provocando insuficiencia renal.

Otros efectos adversos

Muy raro(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000 pacientes)
Se han descrito el síndrome de Stevens-Johnson, la necrolisis epidérmica tóxica, con erupciones cutáneas inicialmente como placas o manchas rojas redondas, a menudo con ampollas centrales en el tronco. Los síntomas adicionales que deben tenerse en cuenta son: úlceras bucales, faríngeas, nasales, genitales y conjuntivitis (ojos rojos, hinchados). Las lesiones cutáneas pueden extenderse por toda la superficie del cuerpo.
Diarrea persistente y (o) severa (diarrea severa con colitis), náuseas.
Síntomas de hepatitis o insuficiencia hepática: ictericia, orina oscura, heces descoloridas No muy frecuente(pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes)
Dermitis exfoliativa con descamación de la piel y formación de ampollas (dermatitis exfoliativa).
Úlcera gastroduodenal :dolor ardoroso en la parte superior del abdomen, más severo en ayunas, la comida puede proporcionar una mejora temporal. Pueden ocurrir complicaciones como sangrado o perforación del estómago o los intestinos.
Si ocurre alguno de estos síntomas, debe suspender la administración del medicamento de inmediato.

Lista de efectos adversos (y frecuencia de los efectos adversos):

Frecuente (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10 pacientes)

• Durante la administración de Ifapidin, pueden ocurrir cambios en los resultados de algunos parámetros de laboratorio. Puede ocurrir una disminución del número de glóbulos blancos, en casos muy raros en forma grave. Los síntomas graves, úlceras bucales, fiebre, dolor de garganta, asociados con la disminución del número de glóbulos blancos (agranulocitosis), ocurrieron principalmente durante los primeros 3 meses de tratamiento.
• mareos, dolores de cabeza
• diarrea y náuseas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina y las transaminasas)
• erupción cutánea (a menudo con picazón). Los síntomas cutáneos pueden extenderse por toda la superficie del cuerpo.
• aumento de la concentración de colesterol y triglicéridos en suero (material graso en la sangre).

No muy frecuente (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 100 pacientes)

• disminución del número de plaquetas (a la que a veces se asocia anemia debido a la destrucción de glóbulos rojos)
• sepsis y choque séptico pueden ser complicaciones mortales de la agranulocitosis (véase el punto "Sangrado, fiebre, infección")
• sangrado (véase el punto "Sangrado, fiebre, infección")
• entumecimiento y hormigueo en las extremidades (neuropatía periférica)
• úlcera gastroduodenal (véase el punto "Otros efectos adversos")
• aumento de la concentración de bilirrubina en la sangre
• dermatitis exfoliativa (véase el punto "Otros efectos adversos").

Raro (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 1,000 pacientes)

• disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, insuficiencia de la médula ósea, leucemia, aumento del número de plaquetas
• zumbido en los oídos
• sangrado cerebral
• hepatitis.

Muy raro (pueden ocurrir con una frecuencia de hasta 1 de cada 10,000)

• reacciones inmunitarias con diversos síntomas: reacción anafiláctica, edema de Quincke, neumonía alérgica intersticial, nefritis alérgica, artralgia, vasculitis, lupus eritematoso, neuritis alérgica y aumento del número de eosinófilos (tipo de glóbulos blancos)
• diarrea severa con colitis (véase el punto "Otros efectos adversos")
• hepatitis con resultado fatal (véase el punto "Otros efectos adversos")
• (eritema multiforme), síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa (véase el punto "Otros efectos adversos")
• fiebre.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• hipersensibilidad cruzada entre tienopiridinas (como clopidogrel, prasugrel)

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Plaza de la Constitución, 5
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ifapidin

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Ifapidin

El principio activo de Ifapidin es el clorhidrato de ticlopidina. Cada tableta recubierta contiene 250 mg de clorhidrato de ticlopidina
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de patata, ácido citrico monohidratado, ácido esteárico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Ifapidin y qué contiene el paquete

Apariencia de las tabletas:blancas o casi blancas, redondas, biconvexas, tabletas recubiertas con la letra "E" y el número "421" grabados en una cara.
Tamaños de los paquetes:
20 tabletas recubiertas (2 blisters de 10 tabletas o 1 blister de 20 tabletas) y
60 tabletas recubiertas (6 blisters de 10 tabletas o 3 blisters de 20 tabletas).
Blisters de aluminio/PVC en caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable

EGIS Pharmaceuticals PLC
Kereszturi út 30-38
1106 Budapest
Hungría

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Budapest
Hungría
Para obtener información más detallada, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización.
EGIS España, S.A.
Calle de Alcalá, 20
28014 Madrid
Teléfono: +34 91 436 13 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:14.10.2022