Acix 500

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ACIX 500, 500 mg, polvo para preparar solución para infusión

Aciclovir

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, enfermera o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, enfermera o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ACIX y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento ACIX
• 3. Cómo tomar ACIX
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar ACIX
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ACIX y para qué se utiliza

El polvo para preparar solución para infusión ACIX contiene el principio activo aciclovir, un medicamento antiviral sintético que inhibe la multiplicación de los virus del tipo herpes, incluyendo el Herpes simplex(HSV) tipo 1 y 2, el virus Varicella-zoster(VZV), el virus de Epstein-Barr (EBV) y el virus de la citomegalia (CMV).
Indicaciones para el uso del medicamento ACIX
Encéfalo oprésico.
Infecciones primarias graves de herpes genital ( Herpes simplex).
Varicela, herpes zóster (infecciones por el virus Varicella-zoster)
Infecciones de la piel y las mucosas causadas por el virus del herpes en personas con deficiencia immunity inata o adquirida durante el tratamiento inmunosupresor o citostático.
Prevención de infecciones por el virus del herpes simple en personas con deficiencia immunity, por ejemplo, durante el tratamiento inmunosupresor intensivo.
Infección por el virus del herpes en recién nacidos.

2. Información importante antes de tomar el medicamento ACIX

Cuándo no tomar el medicamento ACIX

Si el paciente es alérgico al aciclovir, valaciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento ACIX, debe discutirlo con su médico.
Es importante que el paciente tome grandes cantidades de líquidos para mantener una hidratación adecuada.
En pacientes con trastornos renales y en pacientes de edad avanzada, puede ser necesario modificar la dosis del medicamento debido a la posibilidad de acumulación de aciclovir en el organismo.
En pacientes que reciben dosis altas de aciclovir por vía intravenosa, el médico recomendará controles de la función renal, especialmente en pacientes deshidratados o con trastornos renales.
El uso prolongado o repetido de aciclovir en pacientes con deficiencia immunity severa puede provocar la selección de cepas de virus resistentes al medicamento.
No se debe tomar la solución preparada por vía oral debido a su pH muy alcalino (pH aproximado 11,0).

ACIX y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El aciclovir se elimina por los riñones. Si el paciente recibe aciclovir por vía intravenosa junto con medicamentos que se eliminan de la misma manera, puede aumentar la concentración en suero de uno o ambos medicamentos. El médico controlará atentamente el estado del paciente.
La probenecid y la cimetidina reducen la eliminación del aciclovir por los riñones, pero no es necesario cambiar la dosis.
Durante la administración concomitante de aciclovir y micofenolato mofetil (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado), aumenta el efecto total de estos medicamentos en el organismo del paciente.
El aciclovir administrado por vía intravenosa en dosis altas puede aumentar la toxicidad de la litio administrada simultáneamente.
Durante la administración de aciclovir por vía intravenosa y el uso concomitante de medicamentos que afectan la función renal (como la ciclosporina y el tacrolimus), es necesario tener precaución.
El médico recomendará controles de la función renal en el paciente.
Durante el uso concomitante de aciclovir y teofilina, el médico controlará la concentración de teofilina en la sangre del paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento solo se puede administrar durante el embarazo si, en opinión del médico, los beneficios esperados del uso de aciclovir superan los riesgos para el feto.
El aciclovir se excreta en la leche materna.
Se recomienda precaución al administrar aciclovir a mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El aciclovir en forma de infusión intravenosa se administra generalmente a pacientes hospitalizados, por lo que la información sobre el efecto del producto en la capacidad de conducir vehículos y usar máquinas no es relevante en este caso. Además, no hay estudios que evalúen el efecto del aciclovir en estas actividades.

ACIX contiene sodio

El medicamento contiene 48,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada ampolla. Esto equivale al 2,4% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
El medicamento puede ser diluido en una solución al 0,9% de cloruro de sodio. La cantidad de sodio procedente del diluyente debe tenerse en cuenta al calcular la cantidad total de sodio en la solución preparada del medicamento. Para obtener información precisa sobre la cantidad de sodio en la solución utilizada para diluir el medicamento, debe consultar la hoja de instrucciones del diluyente utilizado.

3. Cómo tomar ACIX

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico.
La dosis de aciclovir por kilogramo de peso corporal es la misma para todos los pacientes.
La dosis de aciclovir para niños de 3 meses a 12 años se calcula según la superficie corporal para evitar la administración de dosis demasiado bajas.
En pacientes con función renal normal, el medicamento se administra tres veces al día, cada 8 horas.
A continuación, se presentan las dosis recomendadas.
Tabla 1. Adultos, niños mayores de 12 años, lactantes menores de 3 meses y recién nacidos
a) Pacientes con inmunidad normal

b) Pacientes con inmunidad reducida

* En casos individuales, dependiendo del tipo y duración de la enfermedad, el medicamento puede administrarse durante más tiempo.
Tabla 2. Niños de 3 meses a 12 años
a) Pacientes con inmunidad normal

b) Pacientes con inmunidad reducida

* En casos individuales, dependiendo del tipo y duración de la enfermedad, el medicamento puede administrarse durante más tiempo.
Dosis en pacientes con trastornos renales
La dosis de aciclovir depende del grado de trastorno renal. Es importante la hidratación adecuada del paciente.
Tabla 3.
Dosis en adultos y jóvenes con trastornos renales

Tabla 4.
Dosis en lactantes y niños con trastornos renales

Dosis en pacientes de edad avanzada
Dado que en pacientes de edad avanzada es más probable que ocurran trastornos renales, se recomienda un seguimiento cuidadoso de la función renal. Si es necesario, la dosis del medicamento ACIX debe modificarse según la tabla 3.
Al administrar dosis altas de aciclovir (por ejemplo, durante el tratamiento de la encéfalo oprésica), es importante controlar la función renal, especialmente en pacientes con trastornos renales y en aquellos que ingieren pequeñas cantidades de líquidos.
Método de preparación de la solución para infusión y método de administración -véase el punto "Información destinada exclusivamente al personal médico especializado".

Uso de una dosis mayor que la recomendada de ACIX

La sobredosis de aciclovir administrado por vía intravenosa causa un aumento en la concentración de creatinina en suero, nitrógeno ureico en sangre y, posteriormente, insuficiencia renal. También se han descrito síntomas del sistema nervioso, como desorientación, alucinaciones, agitación, convulsiones, coma.
La hemodiálisis elimina en gran medida el aciclovir de la sangre y puede considerarse como un método de tratamiento en caso de sobredosis.

Omision de la dosis de ACIX

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
La frecuencia de los efectos adversos mencionados es solo aproximada, ya que en la mayoría de los casos no hay datos precisos disponibles. Además, la frecuencia de los efectos adversos puede variar dependiendo de las indicaciones.
Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
flebitis, náuseas y vómitos, picazón, erupción, urticaria, sensibilidad a la luz, aumento transitorio de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, aumento de la concentración de urea y creatinina en suero (un aumento rápido de la concentración de urea y creatinina en sangre puede estar relacionado con la concentración máxima del medicamento en plasma y el estado de hidratación del paciente, por lo que no debe administrarse por inyección intravenosa, sino por infusión intravenosa lenta durante al menos 60 minutos).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
anemia (disminución del número de glóbulos rojos), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
reacciones anafilácticas (reacciones de hipersensibilidad graves), dolor de cabeza, mareo, agitación, confusión, temblor, dificultad para hablar, alucinaciones, síntomas psicóticos, convulsiones, somnolencia, encefalopatía (cambios no inflamatorios en el cerebro), coma, disnea, diarrea, dolor abdominal, aumento transitorio de la bilirrubina, ictericia, hepatitis, edema angioneurótico, trastornos renales [que ceden rápidamente después de la rehidratación y (o) la reducción de la dosis del medicamento o su suspensión], dolor renal, en casos aislados, insuficiencia renal aguda, sensación de fatiga, fiebre, inflamación local.
En caso de administración incorrecta del medicamento fuera del vaso, pueden ocurrir inflamaciones locales graves, que en algunos casos pueden provocar necrosis tisular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar ACIX

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
La solución para infusión preparada debe almacenarse durante 48 horas a una temperatura inferior a 25°C.
No congelar.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ACIX

El principio activo del medicamento es el aciclovir.
1 ampolla del medicamento ACIX 500 contiene 500 mg de aciclovir en forma de sal sódica de aciclovir (548,8 mg).

Cómo se presenta ACIX y qué contiene el paquete

El paquete contiene 10 ampollas colocadas en una bandeja de poliestireno, en una caja de cartón.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Calle Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Calle Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Para obtener más información, puede contactar a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Teléfono: 22 209 70 00
Logo de Sandoz

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

La solución para infusión debe prepararse siguiendo las normas de asepsia, justo antes de su uso.
Para disolver el producto y extraer la solución concentrada de la ampolla, se recomienda utilizar agujas de calibre inferior a 0,8 mm.
El contenido de la ampolla se disuelve añadiendo 20 ml de agua para inyección o solución al 0,9% de cloruro de sodio. La solución concentrada resultante o una parte de ella se diluye inmediatamente (al menos 100 ml, como máximo 500 ml). Como diluyente, debe utilizarse una solución al 0,9% de cloruro de sodio sin componentes adicionales.
La solución del medicamento ACIX 500 preparada según las instrucciones es estable durante 48 horas a una temperatura inferior a 25°C.
No debe utilizarse la solución si antes de iniciar o durante la infusión aparece turbidez o se forman cristales.
La parte no utilizada del polvo seco o la solución debe desecharse.

Método de administración

La solución para infusión preparada debe administrarse por infusión intravenosa lenta durante al menos 60 minutos. No debe administrarse el medicamento ACIX 500 en forma de inyección rápida ( bolo).
Si se administra ACIX 500 con una bomba de infusión, la concentración de aciclovir debe ser del 2,5% (25 mg/ml).
Advertencia: el pH de la solución concentrada del medicamento ACIX es de aproximadamente 11. No debe administrarse por vía oral.