Aciclovir Ielfa

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ACICLOVIR JELFA 250 mg, polvo para preparar solución para infusión
Aciclovirum

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aciclovir Jelfa y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aciclovir Jelfa
• 3. Cómo tomar Aciclovir Jelfa
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aciclovir Jelfa
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aciclovir Jelfa y para qué se utiliza

Aciclovir Jelfa es un medicamento con actividad antiviral. Se utiliza en infecciones causadas por virus del género Herpesviridae(herpesvirus).

Indicaciones para el uso de Aciclovir Jelfa

Infecciones por herpes simple (tipo I y II) y sus recurrencias en pacientes con deficiencias inmunitarias.

Infecciones por virus de la varicela y el herpes zóster en pacientes con deficiencias inmunitarias.

Encefalitis por herpes simple en pacientes mayores de 6 meses.

Tratamiento de la fase inicial de la infección por herpes genital con síntomas graves.

2. Información importante antes de tomar Aciclovir Jelfa

Cuándo no tomar Aciclovir Jelfa

Si el paciente es alérgico a aciclovir o valaciclovir.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Aciclovir Jelfa, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.

Debe tener especial cuidado al tomar Aciclovir Jelfa si está deshidratado, si está tomando dosis altas de aciclovir, si tiene antecedentes de enfermedad renal o si está tomando otros medicamentos que pueden dañar los riñones.

No debe inyectar el medicamento rápidamente en una vena, ya que esto puede causar daño renal.

Las soluciones de aciclovir deben administrarse solo en infusión lenta en una vena, con la concentración adecuada.

Las soluciones con concentraciones más altas pueden causar inflamación de las venas y daño renal.

No debe usar las soluciones de aciclovir para aplicar en la piel, inyectar en un músculo, debajo de la piel o en los ojos.

Si el medicamento entra en contacto con la piel o las mucosas, debe enjuagarlo con agua y jabón.

Si el medicamento entra en los ojos, debe enjuagarlos con mucha agua.

La administración de aciclovir en una vena requiere que el paciente esté bien hidratado.

Debe tener cuidado al tomar Aciclovir Jelfa si tiene problemas renales, hepáticos o electrolíticos, o si está tomando otros medicamentos que pueden afectar la función renal.

Uso de Aciclovir Jelfa en pacientes con problemas renales

Debido al riesgo de acumulación del medicamento, los pacientes con problemas renales deben modificar la dosis según la tasa de filtración glomerular.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando.

No se han encontrado interacciones clínicamente significativas.

El aciclovir se elimina principalmente en la orina.

Debe tener cuidado al tomar Aciclovir Jelfa con otros medicamentos que pueden afectar la función renal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

El aciclovir puede ser utilizado durante el embarazo solo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto.

Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

El aciclovir se encuentra en la leche materna, por lo que se recomienda suspender la lactancia durante el tratamiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes que toman aciclovir en infusión en una vena pueden experimentar efectos adversos como convulsiones, confusión, alteraciones de la conciencia, por lo que no deben conducir vehículos o operar maquinaria.

3. Cómo tomar Aciclovir Jelfa

Este medicamento está indicado solo para uso en hospitales.

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico.

El tratamiento debe iniciarse lo antes posible después de la aparición de los síntomas y el diagnóstico.

La dosis recomendada es para adultos y niños con función renal normal.

Infecciones por herpes simple en pacientes con deficiencias inmunitarias.

El medicamento se administra en infusión lenta en una vena durante al menos 1 hora.

El tratamiento dura 7 días.

Adultos:15 mg/kg de peso corporal al día en dosis divididas (5 mg/kg de peso corporal cada 8 horas).

Niños mayores de 6 meses y menores de 12 años:750 mg/m² de superficie corporal al día en dosis divididas (250 mg/m² de superficie corporal cada 8 horas).

Pacientes con problemas renales

La dosis o el intervalo entre dosis debe modificarse según la tasa de filtración glomerular.

Nota:durante el tratamiento con aciclovir, debe monitorearse la tasa de filtración glomerular o la concentración de creatinina en suero.

Pacientes en diálisis

La concentración de aciclovir disminuye durante la diálisis.

Después de cada diálisis, debe ajustarse la dosis del medicamento.

Pacientes en diálisis peritoneal

No es necesario ajustar la dosis si se mantienen los intervalos adecuados entre dosis.

Pacientes ancianos

La función renal puede estar disminuida en pacientes ancianos.

El medicamento debe administrarse después de evaluar la función renal.

La dosis debe ajustarse según las recomendaciones para pacientes con problemas renales.

Pacientes con sobrepeso

La dosis promedio es de 10 mg/kg de peso corporal ideal.

Nota:no debe excederse la dosis de 500 mg/m² de superficie corporal cada 8 horas.

Si cree que la acción del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aciclovir Jelfa

Los síntomas de sobredosis se han observado en casos de administración rápida en una vena o en dosis excesiva, y en pacientes con desequilibrio hidroelectrolítico.

Se han observado aumentos en la concentración de azoto ureico y creatinina en sangre, y alteraciones de la función renal.

Pueden ocurrir alteraciones de la conciencia, convulsiones y coma.

La cristalización de aciclovir en los túbulos renales ocurre cuando la concentración en el túbulo renal supera los 2,5 mg/ml.

Se recomienda administrar líquidos en una cantidad que garantice una diuresis superior a 500 ml/1 g de medicamento administrado en infusión.

La hemodiálisis durante 6 horas puede reducir la concentración de aciclovir en suero en un 60%.

En caso de insuficiencia renal y anuria, el paciente requiere hemodiálisis hasta que se recupere la función renal.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Aciclovir Jelfa puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimenten.

Las frecuencias de los efectos adversos son aproximadas.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

• disminución de los parámetros hematológicos (anemia, trombocitopenia, disminución del recuento de glóbulos blancos).

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves que pueden causar dificultad para respirar o mareos);
• dolor de cabeza, mareos, agitación, desorientación, temblores, dificultad para hablar, alucinaciones, psicosis, convulsiones, somnolencia, encefalopatía (daño cerebral), coma.

Estos eventos suelen ser temporales y se observan generalmente en pacientes con alteraciones de la función renal o otros factores de predisposición.

Frecuentes(pueden ocurrir en 1 a 10 de cada 100 pacientes):

• inflamación de las venas, náuseas, vómitos, aumento temporal de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre, picazón, erupción cutánea (incluyendo fotosensibilidad);
• aumento de la concentración de urea y creatinina.

Se han observado aumentos repentinos de la concentración de urea y creatinina en sangre en pacientes que reciben aciclovir en infusión en una vena.

Se recomienda administrar el medicamento en infusión lenta en una vena durante al menos 1 hora.

Muy raros(pueden ocurrir con una frecuencia inferior a 1 de cada 10.000 pacientes):

• dificultad para respirar, diarrea, dolor abdominal, aumento temporal de la concentración de bilirrubina, ictericia, inflamación del hígado;
• alteraciones de la función renal, insuficiencia renal aguda.
• fatiga, fiebre, reacciones locales de inflamación.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad.

La notificación de efectos adversos es importante para obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aciclovir Jelfa

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura inferior a 25°C.

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aciclovir Jelfa

El principio activo es aciclovir en forma de aciclovir sódico.

1 vial contiene 250 mg de aciclovir en forma de aciclovir sódico.

Cómo se presenta Aciclovir Jelfa y contenido del paquete

Polvo para preparar solución para infusión (liofilizado).

Aciclovir Jelfa es una masa blanca o casi blanca (liofilizado) en forma sólida o parcialmente pulverulenta.

Tamaño del paquete: 5 viales de vidrio en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Irlanda

Fabricante

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA

ul. Wincentego Pola 21, 58-500 Jelenia Góra

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones

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Información destinada solo al personal médico especializado

Preparación de la solución de Aciclovir Jelfa

Agregar 10 ml de agua para inyección o 10 ml de solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección a la ampolla de liofilizado.

La solución resultante contiene 25 mg de aciclovir por ml.

No debe usar disolventes que contengan benzoato de bencilo o parahidroxibenzoatos (puede precipitar).

Después de disolver el liofilizado, la solución debe ser examinada cuidadosamente para detectar contaminaciones.

La solución preparada puede conservarse durante 24 horas a una temperatura inferior a 25°C.

La solución de aciclovir sódico tiene un pH de 10,5 a 12, lo que puede causar reacciones con metales (por ejemplo, con partes de la jeringa).

La dosis adecuada de aciclovir debe agregarse al líquido de infusión de manera que la concentración del medicamento no supere los 7 mg/ml.

En adultos con un peso corporal de 70 kg, se recomienda administrar la dosis en un volumen de 60 a 150 ml.

En niños, la cantidad de líquido de infusión debe ajustarse según la edad y el peso corporal.

La solución de aciclovir puede agregarse a los siguientes líquidos de infusión:

• solución de cloruro de sodio al 0,45% o 0,9%;
• solución de cloruro de sodio al 0,45% con solución de glucosa al 2,5%;
• solución de lactato de sodio (solución de Hartmann).

La solución debe prepararse en condiciones estériles justo antes de la administración.

Si se produce turbidez o cristalización (antes o durante la infusión), la solución debe ser descartada.

La solución preparada se administra en infusión lenta en una vena a una velocidad constante durante al menos 1 hora.

Advertencia

No debe administrar el medicamento en inyecciones rápidas en una vena, ni en concentraciones más altas que las recomendadas.

La inyección intramuscular o subcutánea puede causar irritación local de los tejidos (el pH de la solución de aciclovir sódico es de aproximadamente 11).

Incompatibilidades farmacéuticas

No debe disolver el liofilizado en soluciones que contengan parahidroxibenzoatos bacteriostáticos o benzoato de bencilo.