Aciclovir Iikma

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Aciclovir Hikma, 250 mg, polvo para preparar solución para infusión

Aciclovir Hikma, 500 mg, polvo para preparar solución para infusión

Aciclovir

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aciclovir Hikma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aciclovir Hikma
• 3. Cómo tomar Aciclovir Hikma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aciclovir Hikma
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aciclovir Hikma y para qué se utiliza

Aciclovir Hikma contiene el principio activo aciclovir. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antivirales. Su mecanismo de acción consiste en matar o inhibir el crecimiento de los virus.

Aciclovir Hikma se puede utilizar para:

• tratar infecciones causadas por el virus de la varicela y el herpes zóster (varicela);
• tratar casos graves de herpes genital;
• prevenir y tratar infecciones causadas por el virus del herpes simple (herpes labial y herpes genital) en personas con sistema inmunitario debilitado, lo que significa que su cuerpo no lucha contra las infecciones de manera efectiva;
• tratar infecciones causadas por el virus del herpes simple en niños menores de 3 meses. Este tipo de infección puede ser causada por el virus responsable del herpes labial y el herpes genital en casos raros;
• tratar la encefalitis por herpes (este tipo de infección puede ser causada por el virus responsable del herpes labial y el herpes genital en casos raros).

2. Información importante antes de tomar Aciclovir Hikma

Cuándo no debe tomar Aciclovir Hikma:

• si el paciente es alérgico al aciclovir o al valaciclovir, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Aciclovir Hikma, debe discutirlo con su médico o enfermera.

Debe consultar a su médico o enfermera antes de tomar Aciclovir Hikma si:

• el paciente tiene problemas renales,
• el paciente tiene más de 65 años. Si no está seguro de si lo anterior se aplica a usted, debe hablar con su médico o enfermera antes de tomar Aciclovir Hikma.

Aciclovir Hikma y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• probenecid utilizado para tratar la gota;
• cimetidina utilizada para tratar las úlceras estomacales;
• tacrolimus, ciclosporina o mofetil de micofenolato utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados;
• litio utilizado para tratar trastornos maníaco-depresivos;
• teofilina utilizada para tratar algunos trastornos respiratorios.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Aciclovir Hikma contiene sodio

Aciclovir Hikma contiene 37,8 mg de sodio por dosis. Esta información debe ser tenida en cuenta por los pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta.

3. Cómo tomar Aciclovir Hikma

El paciente nunca se administrará este medicamento por su cuenta. Siempre será administrado por una persona adecuadamente capacitada.

Antes de la administración, este medicamento se diluirá.

Aciclovir Hikma se administra en forma de infusión intravenosa continua. Este medicamento se administra lentamente durante 1 hora.

Aciclovir Hikma se administra generalmente cada 8 horas.

El paciente puede recibir líquidos para evitar la deshidratación.

La dosis administrada, la frecuencia de administración y el tiempo durante el cual se administra el medicamento dependerán de:

• el tipo de infección que el paciente tiene,
• el peso del paciente,
• la edad del paciente.

El médico puede cambiar la dosis de Aciclovir Hikma si:

• el paciente tiene problemas renales. Si el paciente tiene problemas con los riñones, es importante que tome grandes cantidades de líquidos mientras toma Aciclovir Hikma;
• el paciente tiene sobrepeso o es obeso;
• el paciente es anciano. Si el paciente tiene alguna de las condiciones anteriores, debe consultar a su médico antes de tomar Aciclovir Hikma.

Uso en niños

La dosis de Aciclovir Hikma administrada a:

• niños de 3 meses a 12 años se calcula según la superficie corporal,
• recién nacidos y lactantes menores de 3 meses se calcula según el peso corporal. Si el niño tiene problemas renales, la dosis del medicamento puede reducirse.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Aciclovir Hikma

Si se sospecha que el paciente ha tomado una dosis excesiva de Aciclovir Hikma, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

Si el paciente ha tomado una dosis excesiva de Aciclovir Hikma, puede:

• experimentar confusión o agitación;
• tener alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen);
• tener convulsiones,
• perder la conciencia (coma).

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Al tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas(en menos de 1 de cada 10.000 personas)

Si el paciente ha experimentado una reacción alérgica, debe dejar de tomar Aciclovir Hikma y acudir inmediatamente a su médico. Los síntomas pueden incluir:

• erupción, picazón o urticaria en la piel;
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o otras partes del cuerpo;
• respiración dificultosa, respiración silbante o dificultad para respirar;
• fiebre (temperatura corporal alta) sin causa aparente y sensación de desmayo, especialmente al estar de pie.

Los otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes(en menos de 1 de cada 10 personas)

• náuseas o vómitos;
• erupción cutánea que se asemeja a la urticaria;
• reacción cutánea después de la exposición a la luz (hipersensibilidad a la luz);
• picazón;
• hinchazón; enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección.

No muy frecuentes(en menos de 1 de cada 100 personas)

• sangrado nasal frecuente y moretones.

Muy raros(en menos de 1 de cada 10.000 personas)

• dolor de cabeza o mareo;
• diarrea o dolor abdominal;
• sensación de cansancio;
• fiebre;
• efecto en algunos resultados de análisis de sangre y orina;
• debilidad;
• agitación o confusión;
• escalofríos o temblores;
• alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen);
• convulsiones;
• sensación de somnolencia no habitual;
• trastornos del equilibrio al caminar y falta de coordinación;
• dificultad para hablar;
• incapacidad para pensar o evaluar la situación de manera lógica;
• pérdida de la conciencia (coma);
• parálisis de parte o todo el cuerpo;
• trastornos del comportamiento, el habla o los movimientos oculares;
• rigidez del cuello y sensibilidad a la luz;
• hepatitis;
• icoloración amarilla de la piel y las escleras (ictericia);
• problemas renales relacionados con la micción de pequeñas cantidades de orina o la imposibilidad total de orinar;
• dolor en la parte inferior de la espalda, en la zona de los riñones o por encima de la cadera (dolor renal).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente a:

Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad

Calle de Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Correo electrónico: [fv(@)agemed.es](mailto:[email protected])

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aciclovir Hikma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

El medicamento debe prepararse inmediatamente antes de su uso. El medicamento que ya no se utiliza debe desecharse.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aciclovir Hikma

• El principio activo de Aciclovir Hikma es el aciclovir. Cada vial contiene 250 mg de aciclovir en forma de sal sódica. Cada vial contiene 500 mg de aciclovir en forma de sal sódica.
• El otro componente es el hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Aciclovir Hikma y qué contiene el paquete

Aciclovir Hikma está disponible en viales de vidrio tipo I que contienen un polvo blanco, con un tapón de goma de bromobutilo y una tapa de aluminio.

La forma de 250 mg está disponible en viales de 10 ml, en un paquete que contiene 5 o 10 viales.

La forma de 500 mg está disponible en viales de 20 ml, en un paquete que contiene 5 o 10 viales.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A y 8B – Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Italia:

Aciclovir Hikma 250 mg y 500 mg polvo para solución para infusión

Alemania:

Aciclovir Hikma 250 mg y 500 mg polvo para preparar solución para infusión

Portugal:

Aciclovir Hikma, 250 mg y 500 mg, polvo para solución para perfusión

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 03/2017.

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Información destinada exclusivamente a profesionales de la salud:

Período de validez de la solución después de la reconstitución y dilución

Desde el punto de vista químico y físico, la solución mantiene su estabilidad durante 12 horas a una temperatura de 15°C a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente. Si el medicamento no se usa inmediatamente, la responsabilidad de la duración de la conservación después de la dilución y las condiciones de conservación recae en el usuario.

Precauciones especiales para la eliminación y preparación del medicamento para su uso

Reconstitución:

La solución de Aciclovir Hikma que contiene 25 mg de aciclovir por ml debe prepararse añadiendo los volúmenes indicados a continuación de agua para inyección o solución de cloruro de sodio al 0,9% para inyección intravenosa (0,9%):

Forma del medicamento

Volúmen de solución de reconstitución

Vial que contiene 250 mg

10 ml

Vial que contiene 500 mg

20 ml

Según la dosis calculada, debe determinar la cantidad y el tamaño adecuados de los viales necesarios para su uso. Para reconstituir el contenido de los viales, debe agregar el volumen recomendado de solución para infusión a cada vial y agitar suavemente hasta que el contenido se disuelva por completo.

Administración:

La dosis requerida de Aciclovir Hikma debe administrarse en forma de infusión intravenosa lenta que dure al menos 1 hora.

Después de la reconstitución, la solución de Aciclovir Hikma puede administrarse utilizando una bomba de infusión con control de velocidad.

Además, es posible realizar una dilución adicional de la solución reconstituida para administrar aciclovir en una infusión intravenosa a una concentración no superior a 5 mg/ml (0,5% en volumen).

Debe agregar el volumen requerido de la solución reconstituida a la solución para infusión seleccionada de acuerdo con las siguientes recomendaciones y agitar enérgicamente para asegurar una mezcla completa.

En el caso de niños y recién nacidos, cuando se requiere el volumen más pequeño posible de la solución para infusión, se recomienda realizar la dilución de manera que 4 ml de la solución reconstituida (100 mg de aciclovir) se agreguen a 20 ml de la solución para infusión.

En el caso de adultos, se recomienda utilizar bolsas para infusión que contengan 100 ml de la solución para infusión, incluso si se obtiene una concentración de aciclovir significativamente inferior a 5 mg/ml (0,5% en volumen). Por lo tanto, una bolsa para infusión de 100 ml puede usarse para cualquier dosis entre 250 mg y 500 mg de aciclovir (10 ml a 20 ml de la solución reconstituida), mientras que para dosis de 500 mg a 1000 mg debe usarse una segunda bolsa.

Después de la dilución según el esquema recomendado, Aciclovir Hikma es compatible con las siguientes soluciones para infusión y permanece estable durante un máximo de 12 horas a temperatura ambiente (15°C-25°C):

• solución de cloruro de sodio al 0,45% (4,5 mg/ml) y al 0,9% (9 mg/ml) en forma de solución para infusión
• solución de cloruro de sodio al 0,18% (1,8 mg/ml) y glucosa al 4% (40 mg/ml) en forma de solución para infusión
• solución de cloruro de sodio al 0,45% (4,5 mg/ml) y glucosa al 2,5% (25 mg/ml) en forma de solución para infusión
• solución de lactato de sodio (solución de Hartmann) para infusión intravenosa

Aciclovir Hikma, después de la dilución según el esquema anterior, garantiza una concentración de aciclovir no superior a 5 mg/ml (0,5% en volumen).

Debido a la falta de conservantes antimicrobianos, la reconstitución y la dilución del medicamento deben realizarse con asepsia directamente antes de su uso, y cualquier resto de la solución no utilizada debe eliminarse. No se deben almacenar las soluciones reconstituidas o diluidas en el refrigerador.

Si antes de iniciar o durante la infusión aparece alguna turbidez visible o cristales en la solución, no debe usarse la solución.