Aciclovir Altan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aciclovir Altan, 250 mg, polvo para preparar solución para infusión

Aciclovir

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos que los suyos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Aciclovir Altan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aciclovir Altan
• 3. Cómo tomar Aciclovir Altan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aciclovir Altan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aciclovir Altan y para qué se utiliza

Aciclovir Altan 250 mg en polvo para preparar solución para infusión contiene el principio activo aciclovir, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antivirales.

• Este medicamento está indicado para el tratamiento de infecciones por el virus del herpes simple en pacientes con sistema inmunitario debilitado (personas cuyo sistema inmunitario no funciona correctamente, lo que significa que su cuerpo tiene menos capacidad para combatir las infecciones).
• Tratamiento de infecciones causadas por el virus de la varicela y el herpes zóster en pacientes con sistema inmunitario debilitado.
• Prevención de infecciones por el virus del herpes simple en pacientes con trastornos graves del sistema inmunitario (personas cuyo sistema inmunitario funciona muy mal).
• Tratamiento de infecciones recurrentes por el virus de la varicela y el herpes zóster, así como el tratamiento de la infección primaria por el virus del herpes en pacientes sin trastornos del sistema inmunitario, cuyo sistema inmunitario funciona correctamente.
• Tratamiento de la encefalitis por herpes (infección causada por el virus del herpes simple).
• Tratamiento de infecciones por el virus del herpes simple en recién nacidos.

2. Información importante antes de tomar Aciclovir Altan

Cuándo no tomar Aciclovir Altan:

• Si el paciente es alérgico al aciclovir o al valaciclovir, o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Aciclovir Altan, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si:

• el paciente tiene trastornos renales,
• el paciente tiene más de 65 años.

Si no está seguro de si alguna de estas condiciones se aplica a usted, debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar Aciclovir Altan.

Es importante beber mucho líquido mientras toma Aciclovir Altan.

Aciclovir Altan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar, incluidos los medicamentos sin receta y los suplementos herbales.

• probenecid utilizado para tratar la gota;
• cimetidina utilizada para tratar las úlceras estomacales;
• tacrolimus, ciclosporina o mofetil micofenolato utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes de órganos;
• teofilina utilizada para tratar algunos trastornos respiratorios;
• litio utilizado para tratar trastornos psiquiátricos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Aciclovir Altan solo debe utilizarse durante el embarazo si los beneficios esperados para la madre superan los riesgos potenciales para el feto.

El aciclovir puede pasar a la leche materna. Si la paciente está en período de lactancia, debe consultar a su médico antes de tomar Aciclovir Altan.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios que evalúen el efecto del aciclovir en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Aciclovir Altan contiene sodio

Aciclovir Altan contiene 23,55 mg de sodio (principal componente de la sal común) por cada frasco. Esto equivale al 1,17% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Aciclovir Altan

Aciclovir Altan se administrará por vía intravenosa por su médico o enfermera.

Antes de la administración, el medicamento se diluirá.

Aciclovir Altan se administrará como una infusión continua en una vena del paciente, lentamente durante una hora.

La dosis que se administrará será decidida por su médico, y la frecuencia y duración del tratamiento dependerán de:

• el tipo de infección que tenga el paciente,
• el peso del paciente,
• la edad del paciente.

El médico puede cambiar la dosis de Aciclovir Altan si:

• el paciente tiene trastornos renales. Si el paciente tiene enfermedad renal, es importante que beba mucho líquido durante el tratamiento con Aciclovir Altan.

Si alguna de estas condiciones se aplica al paciente, debe consultar a su médico antes de tomar Aciclovir Altan.

Sobredosis de Aciclovir Altan

Si el paciente cree que ha tomado demasiada Aciclovir Altan, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera.

En caso de sobredosis de Aciclovir Altan, pueden ocurrir cambios en los resultados de los análisis de laboratorio (aumento de la creatinina y el nitrógeno ureico en sangre) con trastornos renales resultantes (insuficiencia renal).

Además, el paciente puede:

• sentir confusión o agitación;
• tener alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen);
• tener convulsiones;
• perder la conciencia (coma).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Aciclovir Altan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

En caso de reacción alérgica, debe dejar de tomar Aciclovir Altan y contactar inmediatamente a su médico.

Al tomar este medicamento, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Frecuentes(en menos de 1 de cada 10personas)

• hinchazón y enrojecimiento en el lugar de la inyección (flebitis);
• náuseas, vómitos;
• picazón, urticaria;
• erupción, incluida reacción alérgica a la luz (hipersensibilidad a la luz);
• cambios en algunos parámetros de los análisis de laboratorio (aumento de la creatinina y el nitrógeno ureico en sangre, y aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas).

Poco frecuentes(en menos de 1 de cada 100personas)

• disminución del recuento de glóbulos rojos (anemia);
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia);
• disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia).

Muy raros(en menos de 1 de cada 10,000personas)

• reacciones alérgicas graves (anafilácticas);
• hinchazón de los labios, cara, cuello y garganta que causa dificultad para respirar (angioedema);
• dificultad para respirar (disnea);
• dolor de cabeza;
• mareo;
• agitación o confusión;
• temblor;
• trastornos del equilibrio y falta de coordinación (ataxia);
• dificultad para hablar (disartria);
• ver o escuchar cosas que no existen (alucinaciones);
• incapacidad para pensar o evaluar la situación de manera lógica (síntomas psicóticos);
• convulsiones;
• somnolencia;
• daño cerebral (encefalopatía);
• pérdida de la conciencia (coma);
• diarrea;
• dolor abdominal;
• amarillamiento de la piel y los ojos (ictericia);
• inflamación del hígado;
• disminución de la función renal (trastornos renales, insuficiencia renal aguda);
• dolor en la parte inferior de la espalda, en la zona de los riñones (dolor renal);
• fatiga;
• fiebre;
• reacciones locales de inflamación;
• resultados anormales de los análisis de laboratorio (aumento de la bilirrubina).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aciclovir Altan

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No hay recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado del frasco y el paquete, después de "Fecha de caducidad (EXP)".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Estabilidad del producto reconstituido

Las soluciones reconstituidas de Aciclovir Altan son estables durante 12 horas a 25°C.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aciclovir Altan

• El principio activo es el aciclovir. Cada frasco de Aciclovir Altan contiene 250 mg de aciclovir en forma de sal sódica.
• Los demás componentes (excipientes) son: hidróxido de sodio.

Cómo se presenta Aciclovir Altan y contenido del paquete

Aciclovir Altan 250 mg en polvo para preparar solución para infusión está disponible en paquetes de 5 y 50 frascos.

Título del responsable

Altan Pharma Limited

The Lennox Building

50 Richmond Street South

Dublin 2

Co. Dublin

D02 FK02

Irlanda

info@altanpharma.com

Fabricante

Altan Pharmaceuticals S.A.

Avda. Constitución 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte, Toledo

España

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico y de atención sanitaria:

SÓLO DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN

La información detallada sobre el uso del medicamento se encuentra en la Ficha Técnica del Medicamento (FTM).

Forma farmacéutica

Polvo para preparar solución para infusión.

Dosificación y administración

Adultos

Los pacientes con infecciones por el virus del herpes simple (excepto los pacientes con encefalitis por herpes) o con infecciones recurrentes por el virus de la varicela y el herpes zóster deben tomar Aciclovir Altan en una dosis de 5 mg/kg de peso corporal cada 8 horas, siempre que no tengan trastornos renales (ver "Pacientes con trastornos renales").

Los pacientes con sistema inmunitario debilitado y con infecciones por el virus de la varicela y el herpes zóster, o con encefalitis por herpes, deben tomar Aciclovir Altan en una dosis de 10 mg/kg de peso corporal cada 8 horas, siempre que no tengan trastornos renales (ver "Pacientes con trastornos renales").

Los pacientes obesos deben recibir la dosis recomendada para adultos, basada en su peso corporal ideal, y no en su peso real.

Niños y adolescentes:

La dosis de Aciclovir Altan para niños y adolescentes debe calcularse según el área de superficie corporal.

Los niños y adolescentes con infecciones por el virus del herpes simple (excepto los pacientes con encefalitis por herpes) o con infecciones recurrentes por el virus de la varicela y el herpes zóster deben recibir Aciclovir Altan en dosis de 250 mg/m² de superficie corporal cada 8 horas, siempre que no tengan trastornos renales.

Los niños con sistema inmunitario debilitado y con infecciones por el virus de la varicela y el herpes zóster, o con encefalitis por herpes, deben recibir Aciclovir Altan en dosis de 500 mg/m² de superficie corporal cada 8 horas, siempre que no tengan trastornos renales.

Recién nacidos y lactantes hasta 3 meses de edad

La dosis de Aciclovir Altan para recién nacidos y lactantes hasta 3 meses de edad debe calcularse según el peso corporal.

El régimen de dosificación recomendado para lactantes tratados por infección por el virus del herpes simple es de 20 mg/kg de peso corporal en infusión intravenosa cada 8 horas durante 21 días en caso de infección diseminada o infección del sistema nervioso central, y durante 14 días en caso de enfermedad limitada a la piel y las mucosas.

En los recién nacidos y niños con trastornos renales, se requiere una modificación adecuada de la dosis según el grado de trastorno renal (ver "Pacientes con trastornos renales").

Pacientes de edad avanzada

En los pacientes de edad avanzada, debe considerarse la posibilidad de trastornos renales y ajustar la dosis en consecuencia (ver "Pacientes con trastornos renales").

Debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado.

Pacientes con trastornos renales

Al administrar Aciclovir Altan a pacientes con trastornos renales, debe tenerse precaución.

Debe asegurarse de que el paciente esté adecuadamente hidratado.

La modificación de la dosis en pacientes con trastornos renales se basa en la tasa de filtración glomerular (TFG) expresada en ml/min en adultos y adolescentes, y en ml/min/1,73 m² en lactantes y niños menores de 13 años.

Se sugieren los siguientes cambios en la dosis:

Tabla 1: Ajuste de la dosis de aciclovir administrado por vía intravenosa en adultos y adolescentes con trastornos renales

Tabla 2: Ajuste de la dosis de aciclovir administrado por vía intravenosa en lactantes, niños y adolescentes con trastornos renales

Duración del tratamiento

El tratamiento con Aciclovir Altan generalmente dura 5 días, pero puede variar según la condición del paciente y su respuesta al tratamiento.

El tratamiento para la encefalitis por herpes generalmente dura 10 días.

El tratamiento para la infección por el virus del herpes simple en recién nacidos generalmente dura 14 días en caso de infecciones de la piel y las mucosas, y 21 días en caso de enfermedad diseminada o que afecte el sistema nervioso central.

Vía de administración

Administración intravenosa

Después de la reconstitución, la solución se administrará por vía intravenosa, lentamente, durante al menos una hora.

La reconstitución y (o) la dilución deben realizarse justo antes de su uso.

Debido a la falta de conservantes, cualquier resto de solución no utilizada debe eliminarse.

Si durante la infusión o antes de su inicio aparecen turbidez o cristales en la solución, ésta debe eliminarse.

Las soluciones reconstituidas o diluidas no deben conservarse en el refrigerador.

Preparación de la solución

El frasco de Aciclovir Altan para administración intravenosa que contiene 250 mg de aciclovir liofilizado debe reconstituirse con 10 ml de agua para inyección o solución de cloruro de sodio al 0,9% para infusión.

Después de la reconstitución, se obtiene una solución con una concentración de 25 mg/ml.

Vía de administración

Administración intravenosa

Después de la reconstitución, la solución se administrará por vía intravenosa, utilizando una bomba de infusión con control de velocidad, durante al menos una hora.

Infusión

La solución preparada puede diluirse para su administración en infusión.

La dilución, total o parcial, según la dosis, debe realizarse añadiendo o mezclando al menos 50 ml de solución de infusión, para obtener una concentración máxima del 0,5% (250 mg/50 ml).

El contenido de 2 frascos (500 mg de aciclovir) puede añadirse a 100 ml de solución de infusión.

Si es necesario administrar una dosis superior a 500 mg, puede utilizarse un segundo volumen de solución de infusión.

El aciclovir es compatible con las siguientes soluciones de infusión:

solución de cloruro de sodio al 4,5 mg/ml (0,45%);

solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%);

solución de cloruro de sodio al 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa (4% p/v);

solución de cloruro de sodio al 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa (2,5% p/v);

solución de lactato de sodio (solución de Hartmann);

Después de añadir el aciclovir a la solución de infusión, debe agitarse enérgicamente para asegurar una mezcla completa.

Después de una administración incorrecta de aciclovir por vía intravenosa, puede ocurrir un fuerte edema del tejido alrededor del vaso, seguido en algunos casos de úlceras.

La infusión con una bomba mecánica conlleva un mayor riesgo que la infusión por gravedad.

Puede ocurrir flebitis y edema en el lugar de la inyección.