Acetilcisteinum Flegamina

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Acetilcisteína Flegamina, 600 mg, tabletas efervescentes

Acetilcisteína
Para adultos y adolescentes mayores de 14 años

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Acetilcisteína Flegamina y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Acetilcisteína Flegamina
• 3. Cómo tomar Acetilcisteína Flegamina
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Acetilcisteína Flegamina
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Acetilcisteína Flegamina y para qué se utiliza

Acetilcisteína Flegamina contiene la sustancia activa acetilcisteína, que es un medicamento que disuelve el moco espeso en las vías respiratorias.
Acetilcisteína Flegamina está indicada para adolescentes mayores de 14 años y adultos para disolver el moco y facilitar su expulsión en la bronquitis aguda con secreción respiratoria persistente y disminución del transporte del moco.

2. Información importante antes de tomar Acetilcisteína Flegamina

Cuándo no tomar Acetilcisteína Flegamina:

• si el paciente es alérgico a la acetilcisteína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Debido a su alto contenido de sustancia activa, Acetilcisteína Flegamina no debe tomarse en niños menores de 14 años. Para este grupo de pacientes, existen medicamentos de la misma sustancia con una potencia adecuada.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Acetilcisteína Flegamina, debe consultar con un médico o farmacéutico si

• el paciente nota cambios en la piel. Existen informes muy raros de reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, asociados con la ingesta temporal de acetilcisteína. En caso de aparición de nuevos cambios cutáneos y mucosos, debe consultar inmediatamente con un médico y suspender la administración de acetilcisteína.
• -el paciente tiene asma bronquial.
• el paciente tiene o ha tenido úlcera gástrica o duodenal, especialmente durante el uso concomitante de otros medicamentos que irritan la mucosa gastrointestinal.
• el paciente tiene intolerancia a la histamina. Debe evitarse el uso prolongado en estos pacientes, ya que Acetilcisteína Flegamina afecta el metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia (por ejemplo, dolor de cabeza, secreción nasal, picazón).
• el paciente no puede expulsar eficazmente la secreción líquida. La administración de Acetilcisteína Flegamina, especialmente al comienzo del tratamiento, puede provocar la liquefacción del moco, lo que puede aumentar el volumen de la secreción bronquial. Si el paciente no puede expulsarla suficientemente, el médico tomará las medidas adecuadas.

Niños y adolescentes

Los medicamentos mucolíticos pueden causar obstrucción de las vías respiratorias en niños menores de 2 años, debido a la característica fisiológica de las vías respiratorias en este grupo de edad. La capacidad para expulsar el moco puede estar limitada. Por lo tanto, no se deben administrar medicamentos mucolíticos a niños menores de 2 años.

Acetilcisteína Flegamina y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto incluye todos los medicamentos, incluidos los que se compran sin receta.
Se han realizado estudios de interacción solo en personas adultas.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre la ingesta de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para la tos (antitusivos), ya que pueden causar una acumulación peligrosa de secreción debido a la alteración del reflejo de la tos
• Carbón activado, utilizado en el tratamiento de intoxicaciones, puede reducir el efecto de la acetilcisteína.
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas (antibióticos), como la tetraciclina, los aminoglucósidos, las penicilinas. Los estudios clínicos han demostrado que la acetilcisteína reduce el efecto de los antibióticos. Por razones de seguridad, los antibióticos deben tomarse por separado, con un intervalo de al menos dos horas. Esto no se aplica a los medicamentos que contienen la sustancia activa cefixima o loracarbef. Estos medicamentos se pueden tomar al mismo tiempo que la acetilcisteína.
• Medicamentos para el tratamiento de los ataques de dolor en el pecho, la presión en el pecho, el cuello y los hombros (por ejemplo, la nitroglicerina).
• La ingesta concomitante de acetilcisteína y nitroglicerina puede provocar un aumento del efecto vasodilatador de la triazotan glicerina (nitroglicerina) debido a un posible efecto fluidificante de la sangre. Si el médico considera necesario el tratamiento concomitante con nitroglicerina y acetilcisteína, monitoreará la presión arterial baja (hipotensión) del paciente, que puede ser grave y causar dolores de cabeza.
• Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia y el dolor nervioso (carbamazepina). La ingesta concomitante de acetilcisteína y carbamazepina puede reducir la eficacia de la carbamazepina debido a la disminución de la concentración de carbamazepina en el suero.

Cambios en los resultados de las pruebas de laboratorio
La acetilcisteína puede afectar las determinaciones de salicilatos.
La acetilcisteína puede afectar los resultados de la determinación de cuerpos cetónicos en la orina.
No se recomienda disolver Acetilcisteína Flegamina con otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Como no hay experiencia suficiente con el uso de acetilcisteína en mujeres embarazadas, Acetilcisteína Flegamina solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico considera que es absolutamente necesario.
Lactancia
No hay datos sobre la excreción de acetilcisteína en la leche materna.
Por lo tanto, Acetilcisteína Flegamina solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico considera que es absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No hay evidencia de que la acetilcisteína tenga algún efecto en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Acetilcisteína Flegamina contiene sodio

Este medicamento contiene 150 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta efervescente.
Esto equivale al 7,65% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos. Debe tenerse en cuenta en pacientes que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

Acetilcisteína Flegamina contiene aspartamo

Este medicamento contiene 20 mg de aspartamo en cada tableta efervescente.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria, una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Acetilcisteína Flegamina contiene sacarosa y glucosa (componente de la maltodextrina)

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Acetilcisteína Flegamina

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente, o según las indicaciones del médico o farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico o enfermera.
Debe seguir las instrucciones a continuación, a menos que el médico haya recomendado un esquema de dosificación diferente. Debe seguir las instrucciones de administración; de lo contrario, Acetilcisteína Flegamina no funcionará correctamente.
Método y momento de administración
La tableta efervescente debe disolverse en un vaso de agua y luego beber el contenido de todo el vaso.
El medicamento Acetilcisteína Flegamina debe tomarse después de las comidas.

Si los síntomas empeoran o no hay mejora después de 4 a 5 días, debe consultar con un médico.
Si considera que el efecto de Acetilcisteína Flegamina es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Acetilcisteína Flegamina

La sobredosis puede causar irritación gastrointestinal (por ejemplo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea). Hasta ahora, no se han observado efectos adversos graves que indiquen envenenamiento, incluso después de una sobredosis significativa de tabletas de acetilcisteína. En caso de sospecha de sobredosis de Acetilcisteína Flegamina, debe informar a su médico.

Omision de la ingesta de Acetilcisteína Flegamina

No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta omitida. Debe continuar tomando el medicamento como se describe en las instrucciones de administración.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas muy raros (que pueden ocurrir con menos de 1 de cada 10,000 personas), debe suspender el tratamiento con Acetilcisteína Flegamina y buscar atención médica inmediata:

• reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell, asociadas con la ingesta temporal de acetilcisteína*. Los síntomas incluyen erupción, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua. *En la mayoría de los casos notificados, se tomó al menos otra sustancia farmacéutica que podría haber potenciado el efecto en la piel y las mucosas.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

No muy frecuentes (pueden ocurrir con menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad
• dolor de cabeza
• zumbido en los oídos (acúfenos)
• latido cardíaco acelerado
• vómitos, diarrea, inflamación de la mucosa oral, dolor abdominal, náuseas
• reacciones alérgicas: ampollas de urticaria, picazón, erupción, hinchazón de la piel y las mucosas
• fiebre
• presión arterial baja

Raros (pueden ocurrir con menos de 1 de cada 1,000 personas):

• dificultad para respirar, espasmo bronquial - principalmente en pacientes con asma bronquial
• acidez estomacal

Muy raros (pueden ocurrir con menos de 1 de cada 10,000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad hasta el choque
• hemorragia

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• acumulación de líquido en la cara (edema facial)

Debe buscar atención médica inmediata y suspender el tratamiento con Acetilcisteína Flegamina si aparecen nuevos cambios cutáneos y mucosos.
No debe continuar el tratamiento con Acetilcisteína Flegamina.
Diversos estudios han confirmado la reducción de la agregación de las plaquetas (coagulación de ciertos componentes de la sangre) durante la administración de acetilcisteína. El significado clínico de este efecto aún no está claro.
Medidas correctivas
Debe suspender la ingesta de Acetilcisteína Flegamina al primer signo de reacción de hipersensibilidad (ver más arriba). En tal caso, debe consultar con un médico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acetilcisteína Flegamina

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el paquete, después de:
“Fecha de caducidad (EXP)” o “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar el envase cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
Período de validez después de la primera apertura del envase: 12 meses.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Acetilcisteína Flegamina

• La sustancia activa del medicamento es: acetilcisteína. 1 tableta efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, ácido adípico, povidona K-25, aspartamo (E 951), aroma a limón (que contiene maltodextrina, sacarosa, goma arábiga (E 414), triacetina (E 1518), alfa-tocoferol (E 307)).

Cómo se presenta Acetilcisteína Flegamina y qué contiene el paquete

Tabletas efervescentes blancas hasta amarillentas, redondas, planas y lisas por ambos lados, con olor a limón.
Las tabletas efervescentes están envasadas en tubos de polipropileno con tapón de polietileno blanco, que contiene un agente absorbente de humedad (60% de zeolita molecular y 40% de sílice gel).
Acetilcisteína Flegamina está disponible en paquetes de 10 tabletas efervescentes.

Título de la autorización de comercialización:

Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos

Fabricante:

Merckle GmbH, Graf-Arco Str. 3, 89079 Ulm, Alemania
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar con el representante del titular de la autorización de comercialización: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia, tel.: (22) 345 93 00.

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania:
NAC AbZ 600 mg Brausetabletten
Eslovaquia:
Acetilcisteína Flegamina 600 mg tabletas efervescentes sabor limón
Finlandia:
Mucoratio 600 mg tabletas efervescentes
Polonia:
Acetilcisteína Flegamina

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: marzo 2024