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Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

ACESAN, 30 mg, tabletas

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento A y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento A
• 3. Cómo tomar el medicamento A
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento A
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento A y para qué se utiliza

El principio activo del medicamento A es el ácido acetilsalicílico, que inhibe la capacidad de las plaquetas sanguíneas para agregarse y formar coágulos. El ácido acetilsalicílico pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Su acción consiste en inhibir la actividad de la enzima ciclooxigenasa (COX), necesaria para la síntesis de tromboxano A2 (TXA2), el principal factor que causa la agregación de las plaquetas sanguíneas.
Indicaciones para su uso:

• Prevención de infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo
• Prevención de complicaciones tromboembólicas después de intervenciones en vasos sanguíneos (puente de arteria coronaria - CABG)
• Prevención de accidente cerebrovascular
• En la angina de pecho
• Prevención de complicaciones tromboembólicas después de un infarto de miocardio reciente

2. Información importante antes de tomar el medicamento A

Cuándo no tomar el medicamento A:

• si el paciente es alérgico al principio activo, ácido acetilsalicílico, o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6),
• en pacientes con hemorragia,
• en pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa,
• en pacientes con insuficiencia hepática grave,
• en pacientes con insuficiencia renal grave,
• en pacientes con insuficiencia cardíaca grave,
• en pacientes que han experimentado anteriormente ataques de asma inducidos por salicilatos o sustancias con efectos similares, especialmente AINE,
• al mismo tiempo que metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo, no debe tomar dosis superiores a 100 mg por día (véase "Embarazo y lactancia"),
• en niños menores de 12 años con infecciones virales, especialmente gripe o varicela, debido al riesgo de síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento A, debe discutirlo con el médico o farmacéutico.
El ácido acetilsalicílico debe tomarse con precaución:

• en el primer y segundo trimestre de embarazo,
• durante la lactancia,
• en caso de hipersensibilidad a AINE o otros medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos o sustancias alergénicas,
• durante el uso concomitante de medicamentos anticoagulantes,
• en pacientes con función renal alterada,
• en pacientes con función hepática alterada,
• en pacientes que han experimentado anteriormente úlcera gástrica o duodenal o hemorragia gastrointestinal,
• en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• antes de una operación quirúrgica programada, debido al riesgo de sangrado.

El medicamento A no debe tomarse como analgésico o antipirético.
El ácido acetilsalicílico puede causar espasmo bronquial y provocar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Estos efectos son más probables en pacientes con asma, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica con pólipos nasales y aquellos que experimentan reacciones alérgicas (por ejemplo, erupciones cutáneas, picazón, urticaria) a otras sustancias.
Los pacientes que se sometan a operaciones quirúrgicas (incluidas las menores, como extracciones dentales) deben informar a su médico sobre el uso del medicamento A. Por lo general, se recomienda suspender el medicamento 5-7 días antes de la operación quirúrgica programada.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo.
En pacientes con tendencia a reducir la excreción de ácido úrico, el medicamento puede provocar ataques de gota.

Interacción del medicamento A con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El ácido acetilsalicílico aumenta:

• el efecto tóxico de metotrexato en la médula ósea. No debe tomarse ácido acetilsalicílico al mismo tiempo que metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; el uso concomitante de metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana requiere precaución;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina), trombolíticos (que disuelven coágulos, como estreptokinasa, urokinasa) y medicamentos que inhiben la agregación de plaquetas (por ejemplo, ticlopidina), lo que puede aumentar el riesgo de sangrado y hemorragia;
• el riesgo de úlcera gástrica y duodenal, así como hemorragia gastrointestinal, si se toma al mismo tiempo que corticosteroides, otros AINE, incluidos otros salicilatos en dosis altas, o si se consume alcohol durante el tratamiento.

El ácido acetilsalicílico reduce:

• el efecto de los medicamentos para tratar la gota, que aumentan la excreción de ácido úrico del organismo (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede empeorar los síntomas de la gota;
• el efecto de los diuréticos;
• el efecto de algunos medicamentos antihipertensivos (del grupo de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril, enalapril).

La administración concomitante de ibuprofeno reduce el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico.
La administración concomitante de metamizol con ácido acetilsalicílico puede reducir el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico en la agregación de plaquetas. Por lo tanto, el metamizol debe administrarse con precaución en pacientes que toman ácido acetilsalicílico en dosis bajas para proteger el sistema cardiovascular.
El medicamento A puede administrarse concomitantemente con los medicamentos mencionados anteriormente solo después de consultar a un médico (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, cuando el uso del medicamento A está contraindicado).

Medicamento A con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse durante las comidas, con una gran cantidad de líquido.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente continúa o comienza el tratamiento con el medicamento A durante el embarazo según las indicaciones del médico, debe tomar el medicamento A según las indicaciones del médico y no debe tomar dosis superiores a las recomendadas.
Embarazo - último trimestre
No debe tomar el medicamento A en dosis superiores a 100 mg por día durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
El uso del medicamento A puede causar trastornos en la función renal y cardíaca del feto.
Esto puede afectar la tendencia de la paciente y del feto a sangrar, así como retrasar o prolongar el parto.
Si la paciente toma el medicamento A en dosis bajas (hasta 100 mg por día), es necesaria una estrecha supervisión obstétrica según las indicaciones del médico.
Embarazo - primer y segundo trimestre
No debe tomar el medicamento A durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y haya sido recomendado por el médico. Si la paciente requiere tratamiento durante este período o si está tratando de quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si el medicamento A se toma durante un período más largo que unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estenosis del ducto arterioso en el corazón del feto. Si es necesario el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas.

Medicamento A contiene tartrazina

Debido a que el medicamento contiene tartrazina, puede causar reacciones alérgicas.

Medicamento A contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento A

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La elección de la dosis del medicamento A la decide el médico según la historia clínica. Por lo general, se toma 1 tableta al día.
Las tabletas deben tomarse por vía oral, preferiblemente durante las comidas, con una gran cantidad de líquido.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento A

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada del medicamento, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser llevado de inmediato al hospital.
Los primeros síntomas de intoxicación son: mareo, zumbido en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, trastornos del pensamiento y el habla, alucinaciones, delirios, ansiedad y agitación psicomotora), respiración acelerada, respiración demasiado profunda y oscuridad ante los ojos, pérdida de conocimiento.
En caso de intoxicación grave, pueden ocurrir: fiebre alta, trastornos de la función cardíaca y vascular (desde ritmo irregular, presión arterial baja hasta paro cardíaco), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria - disminución de la cantidad de orina diaria por debajo de 400-500 mL en adultos - hasta insuficiencia renal), aumento o disminución del nivel de glucosa en sangre (especialmente en niños), cetoacidosis (aumento del nivel de cetonas en sangre), hemorragia gastrointestinal, trastornos de la coagulación sanguínea, trastornos neurológicos que se manifiestan como letargo, confusión hasta coma y convulsiones.

Olvido de una dosis del medicamento A

En caso de olvidar una dosis del medicamento, debe tomar la siguiente dosis del medicamento A a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto de inmediato con su médico si experimenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que causa dificultad para respirar o tragar) o si aparecen hemorragias, por ejemplo, gastrointestinal

(síntomas: heces negras), o hemorragias. El médico evaluará entonces la gravedad de los síntomas y decidirá el curso de acción.

Después de la administración de ácido acetilsalicílico, se han informado:

• síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos) y dolor abdominal.

Raramente (en 1 de cada 10.000 pacientes):

• estados inflamatorios del estómago y los intestinos, úlcera gástrica y duodenal, muy raramente con hemorragia y perforación;
• trastornos transitorios de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Raramente o muy raramente:

• hemorragias graves, como hemorragia gastrointestinal (síntomas: heces negras), hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y durante el uso concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea). La hemorragia puede llevar a anemia aguda o crónica y déficit de hierro (síntomas: debilidad, palidez).

Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (síntomas: hinchazón de la cara, los párpados, la lengua y la garganta, presión arterial muy baja y trastornos del ritmo cardíaco y la respiración);
• trastornos de la función renal;
• disminución del nivel de glucosa en sangre.

Además, se han informado:

• mareo y zumbido en los oídos (síntomas de sobredosis);
• reacciones de hipersensibilidad: erupción cutánea, urticaria, hinchazón, picazón, trastornos cardíacos y respiratorios (incluyendo asma);
• aumento del riesgo de hemorragia, prolongación del tiempo de sangrado, tiempo de protrombina, disminución del número de plaquetas;
• hemorragia posoperatoria, hematomas, hemorragia (de la nariz, del tracto urogenital, de las encías).

En el caso de medicamentos que pertenecen al grupo de AINE, se han informado edema, hipertensión y insuficiencia cardíaca como efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento A

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños .
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C.
Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar el medicamento A después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento A

• El principio activo del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Una tableta contiene 30 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los excipientes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), ácido esteárico, tartrazina, laca (E 104).

Cómo se presenta el medicamento A y qué contiene el embalaje

El medicamento A son tabletas de color amarillo, redondas, biconvexas, con superficie uniforme.
Embalaje: blisters de PVC/PCTFE/aluminio en caja de cartón
Tamaño del embalaje: 63 tabletas

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

SUN-FARM Sp. z o.o.
Calle Dolna 21
05-092 Łomianki
Tel.: +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Calle Münchener 15
06796 Brehna
Alemania

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: