Aceflucil

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Aceflucil, 600 mg, tabletas efervescentes

Acetilcisteína

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Aceflucil y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Aceflucil
• 3. Cómo tomar Aceflucil
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Aceflucil
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Aceflucil y para qué se utiliza

Aceflucil contiene la sustancia activa acetilcisteína y fluidifica el moco espeso en las vías respiratorias.
Aceflucil, 600 mg, tabletas efervescentes se utilizan para fluidificarlas secreciones y facilitar su
expectoraciónen caso de resfriado común en adultos.

2. Información importante antes de tomar Aceflucil

Cuándo no tomar Aceflucil:

• Si el paciente es alérgicoa la acetilcisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• No se debe administrar a niños menores de 2 años.
• Las mujeres embarazadas con fenilcetonuria (una enfermedad metabólica congénita) no deben tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Aceflucil, debe consultar a un médico o farmacéutico si el paciente tiene:

• asma bronquialSi el paciente tiene asma bronquial, Aceflucil debe tomarse bajo control médico estricto, ya que puede causar constricción de las vías respiratorias (broncoespasmo). Si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender inmediatamente la administración de acetilcisteína.
• úlcera gástrica o duodenalen el pasado o actualmente Si el paciente tiene o ha tenido enfermedad ulcerosa, ya que Aceflucil puede irritar la mucosa gástrica. En particular, si el paciente está tomando otros medicamentos que se sabe que

irritan la mucosa gástrica.

• lesiones en la piel y las mucosasEn relación con la administración de acetilcisteína, se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell. En caso de aparición de nuevas lesiones en la piel y las mucosas, debe buscar atención médica de inmediato y suspender la administración de acetilcisteína.
• A medida que el moco espeso se vuelve más líquido, aumenta su volumen, especialmente al comienzo del tratamiento. Si el paciente no puede expectorar eficazmente este moco líquido, debe consultar a un médico para que se puedan tomar las medidas adecuadas para eliminar el moco.
• Hipersensibilidad a la histaminaEn estos pacientes, debe evitarse el tratamiento prolongado, ya que Aceflucil afecta el metabolismo de la histamina y puede provocar síntomas de intolerancia (por ejemplo, dolor de cabeza, congestión nasal, picazón).
• Incabilidad para expectorar el mocoLos medicamentos mucolíticos pueden bloquear las vías respiratorias de los niños menores de 2 años debido a las características de sus vías respiratorias y la capacidad limitada para expectorar el moco. Por lo tanto, no se deben administrar medicamentos mucolíticos a niños menores de 2 años.

Aceflucil y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
En particular, se refiere a:

• medicamentos para la tosLa administración concomitante de Aceflucil con medicamentos para la tos puede causar: acumulación peligrosa de secreciones debido a la disminución del reflejo de la tos. En caso de este tratamiento combinado, se requiere un diagnóstico especialmente cuidadoso. Es necesario consultar a un médico antes de utilizar esta combinación.
• antibióticosLos estudios experimentales indican una disminución de la eficacia de los antibióticos (tetraciclinas, aminoglucósidos, penicilina) debido a la administración concomitante con acetilcisteína. Por razones de seguridad, Aceflucil y los antibióticos deben administrarse por separado, con un intervalo de al menos 2 horas. Esto no se aplica a los medicamentos que contienen principios activos como cefixima o loracarbef, que se pueden administrar al mismo tiempo que la acetilcisteína.
• carbón activado
• trinitrato de glicerilo:medicamento también conocido como nitroglicerina, utilizado para dilatar los vasos sanguíneos El médico controlará la disminución de la presión arterial, que puede ser grave y puede manifestarse como dolor de cabeza.
• carbamazepinaCuando se administra concomitantemente con carbamazepina, la eficacia de la carbamazepina puede disminuir debido a la disminución de su concentración en suero.

Pruebas de laboratorio

Debe informar a su médico sobre la administración de Aceflucil si se requiere una prueba en los siguientes casos, ya que puede afectar el resultado de la medición:

• salicilatos: medicamentos utilizados para tratar el dolor, la inflamación o el reumatismo
• cuerpos cetónicos en la orina

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Como no hay datos suficientes sobre la administración de acetilcisteína en mujeres embarazadas, Aceflucil solo debe utilizarse durante el embarazo si el médico lo considera absolutamente necesario.

Lactancia

No hay datos sobre la excreción de acetilcisteína en la leche materna. Por lo tanto, Aceflucil solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico lo considera absolutamente necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Aceflucil en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

Aceflucil contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

Aceflucil contiene aspartamo

Cada tableta efervescente contiene 15 mg de aspartamo.
El aspartamo (E 951) es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para los pacientes con fenilcetonuria.
Se trata de una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

Aceflucil contiene sodio

Este medicamento contiene 65,714 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta efervescente.
Esto equivale al 3,29% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Aceflucil

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis recomendada, a menos que el médico indique lo contrario, es:

Adultos a partir de 18 años: 1 tableta efervescente al día

Vía de administración

Disolver la tableta efervescente en medio vaso de agua y beber la solución de inmediato.
Se recomienda a los pacientes que tienen dificultades para expectorar el moco (pacientes ancianos y debilitados) tomar la tableta efervescente por la mañana.

Duración del tratamiento

No debe tomar este medicamento durante más de 14 días sin consultar a un médico.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 4 a 5 días, debe consultar a un médico.

Sobredosis de Aceflucil

En caso de sobredosis, pueden ocurrir síntomas de irritación gástrica e intestinal, como dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea.
No se han observado efectos adversos graves o síntomas de intoxicación, incluso en caso de sobredosis significativa. Si se sospecha una sobredosis de Aceflucil, debe informar a un médico.

Olvido de una dosis de Aceflucil

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis del medicamento a la hora habitual.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe suspender la administración de Aceflucil y consultar a un médicosi ocurren síntomas de reacción alérgica o reacción cutánea grave.
No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas graves, hasta el choque incluido
• reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica

Otros efectos adversos posibles pueden ocurrir con la siguiente frecuencia:
No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas)

• dolor de cabeza
• fiebre
• estomatitis
• dolor abdominal
• náuseas, vómitos
• diarrea
• zumbido o sensación de campanilleo en los oídos
• taquicardia
• hipotensión
• picazón, erupciones cutáneas, urticaria
• erupción generalizada
• hinchazón doloroso y severo de las capas profundas de la piel, principalmente en la cara

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1 000 personas)

• disnea
• broncoespasmo - principalmente en pacientes con asma bronquial
• dispepsia

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas)

• hemorragia

Frecuencia no conocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• edema facial debido a un exceso de líquido
• disminución de la agregación plaquetaria

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su comunidad autónoma.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aceflucil

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blister y el cartón después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30℃.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Aceflucil?

• El principio activo es acetilcisteína. Cada tableta efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido ascórbico, ácido cítrico, bicarbonato de sodio, crospovidona (tipo B), lactosa monohidratada, aroma de naranja (contiene preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina, goma arábiga (E 414), hidroxianisol butilado (E 320)), aroma de menta (contiene preparados aromatizantes, sustancias aromatizantes naturales, maltodextrina, goma arábiga (E 414)), aspartamo (E 951), leucina.

Cómo se presenta Aceflucil y qué contiene el paquete?

Tabletas efervescentes.
Aceflucil, 600 mg, tabletas efervescentes:
Tabletas blancas, planas, redondas y biseladas.
Aceflucil, 600 mg, tabletas efervescentes están disponibles en blisters de película composite (papel/aluminio/PE), en cajas de cartón.
Tamaños de los paquetes:
Blisters suaves: 10 tabletas efervescentes

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D local 27
01-909 Warszawa
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Bélgica:
Acetilcisteína AB 600 mg tabletas efervescentes / comprimidos efervescentes / tabletas efervescentes
Italia:
Acetilcisteína Aurobindo
Países Bajos:
Acetilcisteína Auro 600mg, tabletas efervescentes
Polonia:
Aceflucil
Portugal:
Acetilcisteína Generis
Eslovaquia:
Acetilcisteína Aurovitas 600mg comprimidos efervescentes EFG
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: