Acecardin

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Acecardin, 75 mg, tabletas de liberación prolongada

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Acecardin y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Acecardin
• 3. Cómo tomar Acecardin
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Acecardin
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Acecardin y para qué se utiliza

Acecardin contiene el principio activo ácido acetilsalicílico, que inhibe la agregación de las plaquetas sanguíneas. El medicamento está indicado para el tratamiento a largo plazo y preventivo en enfermedades que pueden provocar la formación de coágulos y trombos en los vasos sanguíneos.

Acecardin se utiliza:

• para prevenir el infarto de miocardio en personas con alto riesgo,
• para prevenir la recurrencia del infarto de miocardio,
• en el infarto de miocardio reciente o sospechado,
• en la enfermedad coronaria inestable,
• después de procedimientos quirúrgicos o intervenciones en los vasos sanguíneos, como el bypass aortocoronario o la angioplastia coronaria,
• para prevenir los ataques de ischemia transitoria y el accidente cerebrovascular isquémico, así como después de que ocurran,
• en personas con arterioesclerosis obstructiva de las arterias periféricas,
• para prevenir la trombosis coronaria en pacientes con múltiples factores de riesgo,
• para prevenir la trombosis venosa y la embolia pulmonar en pacientes con inmovilización prolongada.

2. Información importante antes de tomar Acecardin

Cuándo no tomar Acecardin:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar y trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia, trombocitopenia) y si el paciente está siendo tratado con anticoagulantes (por ejemplo, derivados de la cumarina, heparina),
• si el paciente tiene úlcera péptica de estómago y (o) duodeno,
• si el paciente tiene insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave,
• si el paciente ha experimentado anteriormente ataques de asma después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios (síntomas: dificultad para respirar, sibilancias),
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo, no debe tomar más de 100 mg al día (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• si el paciente está tomando metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer) en dosis de 15 mg a la semana o más,
• en niños menores de 12 años con infecciones virales (por ejemplo, gripe o varicela), debido al riesgo de daño hepático y cerebral (síndrome de Reye).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Acecardin, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a medicamentos antiinflamatorios o antirreumáticos (por ejemplo, naproxeno) u otras sustancias alergénicas,
• si el paciente tiene asma, enfermedades respiratorias crónicas, pólipos nasales,
• si el paciente ha tenido úlcera péptica de estómago y intestino,
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y (o) hepática, ya que existe un mayor riesgo de efectos adversos del medicamento,
• no debe tomar Acecardin durante al menos 5 días antes de una operación quirúrgica programada (incluso antes de procedimientos menores, como la extracción de un diente),
• si el paciente está tomando medicamentos orales para la diabetes de tipo 2 de la clase de las sulfonilureas, debido al riesgo de aumento del efecto hipoglucémico (que reduce el nivel de glucosa en sangre), y si el paciente está tomando medicamentos para la hipertensión,
• si el paciente está tomando ibuprofeno,
• en pacientes con artritis reumatoide juvenil y (o) lupus eritematoso sistémico, así como con trastornos de la función hepática, ya que se aumenta la toxicidad de los salicilatos; en estos pacientes, debe controlarse la función hepática,
• si ocurren sangrados vaginales, sangrados menstruales excesivos, durante el uso de un dispositivo anticonceptivo intrauterino, en la hipertensión, la insuficiencia cardíaca,
• si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara),
• en el primer y segundo trimestre del embarazo,
• durante la lactancia materna,
• si el paciente está tomando metamizol, ya que puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas sanguíneas.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Acecardin a niños menores de 12 años.

Acecardin y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

No debe tomar Acecardin al mismo tiempo que:

• metotrexato en dosis de 15 mg a la semana o más,

La administración de Acecardin después de consultar con un médico con los medicamentos enumerados a continuación requiere precaución especial:

• con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los salicilatos,
• con ibuprofeno,
• con medicamentos anticoagulantes (heparina, derivados de la cumarina),
• con medicamentos utilizados para tratar la gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona),
• con medicamentos orales para la diabetes (por ejemplo, tolbutamida, glibenclamida) y con insulina,
• con medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas sanguíneas (por ejemplo, ticlopidina),
• con medicamentos utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina),
• con medicamentos diuréticos (por ejemplo, furosemida),
• con glucocorticoides de acción sistémica,
• con medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, enalapril, captopril),
• con ácido valproico (medicamento antiepiléptico),
• con metotrexato en dosis menores de 15 mg a la semana,
• con digoxina (medicamento cardíaco),
• con medicamentos trombolíticos (por ejemplo, estreptokinasa y alteplasa),
• con acetazolamida.

Uso de Acecardin en pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal

En pacientes con trastornos de la función hepática y (o) renal, existe un mayor riesgo de efectos adversos del medicamento, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis según la gravedad de la insuficiencia hepática y (o) renal.

El medicamento está contraindicado en caso de insuficiencia hepática y (o) renal grave.

Uso de Acecardin en pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años), debe administrarse con precaución especial, bajo supervisión médica, debido al mayor riesgo de efectos adversos en este grupo de edad.

Uso de Acecardin con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse con comida o después de comer, con un vaso de agua.

El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Si la paciente continúa o comienza el tratamiento con Acecardin durante el embarazo según las indicaciones del médico, debe tomar el medicamento según las indicaciones del médico y no debe tomar más de la dosis recomendada.

Embarazo - último trimestre

No debe tomar más de 100 mg al día de Acecardin si la paciente está en el último trimestre del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.

La administración de Acecardin puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto.

Esto puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto.

Si la paciente toma Acecardin en dosis bajas (hasta 100 mg al día), es necesario un control estricto por parte del médico.

Embarazo - primer y segundo trimestre

No debe tomar Acecardin durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario y lo recomiende.

Si la paciente necesita tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible.

Acecardin puede causar trastornos de la función renal en el feto si se toma durante más de unos días, a partir de la semana 20 del embarazo, lo que puede provocar un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o la estenosis del conducto arterioso en el corazón del feto.

Si es necesario un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia materna

El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna en pequeñas cantidades.

Antes de tomar el medicamento, debe consultar con su médico.

La administración a corto plazo de Acecardin por una madre lactante no supone un gran riesgo para el lactante.

No se recomienda la lactancia materna durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas de ácido acetilsalicílico.

Fertilidad

La información sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad es limitada o no existe.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Acecardin contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Acecardin contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Acecardin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Acecardin está disponible en una dosis de 75 mg.

El médico recomendará la dosis adecuada para cada paciente y determinará la duración del tratamiento.

El medicamento debe tomarse por vía oral, preferiblemente con comida o después de comer, con un vaso de agua.

La dosis recomendada es de 1 a 2 tabletas de 75 mg al día.

En el infarto de miocardio reciente o en pacientes con sospecha de infarto de miocardio reciente, la dosis inicial es de 300 mg (4 tabletas de 75 mg) de ácido acetilsalicílico para lograr una inhibición rápida de la agregación de las plaquetas sanguíneas.

Las tabletas deben masticarse muy bien para acelerar la absorción.

Si se toma más de la dosis recomendada de Acecardin

En caso de sobredosis, debe consultar con su médico o farmacéutico de inmediato, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado de inmediato a la sala de emergencias del hospital.

La sobredosis en personas de edad avanzada y en niños pequeños (al tomar dosis más altas de las recomendadas o en caso de intoxicación accidental) requiere una atención especial, ya que puede provocar la muerte en estos grupos de pacientes.

Después de una sobredosis de ácido acetilsalicílico, pueden ocurrir:

náuseas, vómitos, respiración acelerada, tinnitus.

También se han observado otros síntomas, como pérdida de audición, trastornos de la visión, dolores de cabeza, agitación, somnolencia y coma, convulsiones y hipertermia (temperatura corporal por encima de los valores normales).

En casos de intoxicación grave, pueden ocurrir trastornos del equilibrio ácido-base y del agua y los electrolitos (acidosis metabólica y deshidratación).

Si se olvida una dosis de Acecardin

En caso de que se olvide una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora prevista.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Acecardin puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar con su médico de inmediato si experimenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que causa dificultad para respirar o tragar) o si ocurren sangrados, por ejemplo, en el tracto gastrointestinal (síntomas: heces negras), o hemorragias.

El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá el curso de acción.

Después de la administración de ácido acetilsalicílico, se han observado:

Frecuentemente (en 1 de cada 10 pacientes):

• -síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos) y dolores abdominales.

Raramente (en 1 de cada 10.000 pacientes):

• estados inflamatorios del estómago y los intestinos, úlcera péptica de estómago y (o) duodeno;
• trastornos transitorios de la función hepática.

Raramente o muy raramente:

• sangrados graves, como hemorragia gastrointestinal (síntomas: heces negras), hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y (o) durante la administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea).

La hemorragia puede provocar anemia aguda o crónica debido a la pérdida de sangre y (o) anemia por deficiencia de hierro (síntomas: debilidad, palidez).

Muy raramente (menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo el choque anafiláctico (síntomas: edema de la cara, los párpados, la lengua y la garganta, caída significativa de la presión arterial y trastornos del ritmo cardíaco y la respiración);
• trastornos de la función renal;
• disminución del nivel de glucosa en sangre.

Además, se han observado:

• mareos y tinnitus (síntomas de sobredosis);
• reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, urticaria, edema, picazón, trastornos cardíacos y respiratorios (incluyendo asma);
• aumento del riesgo de sangrados, prolongación del tiempo de sangrado;
• hemorragia postoperatoria, hematomas, sangrados (de la nariz, del tracto urogenital, de las encías).

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad sanitaria correspondiente.

La notificación de efectos adversos puede realizarse también al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acecardin

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura por debajo de 25°C.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el blister después de: EXP.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Acecardin

• El principio activo de Acecardin es el ácido acetilsalicílico.
• Cada tableta contiene 75 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina; celulosa en polvo; almidón pregelatinizado; ácido esteárico; hipromelosa; lactosa monohidratada; macrogol 3350; triacetina; copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato tipo A; talco; trietil citrato; bicarbonato de sodio; dióxido de silicio coloidal anhidro; laurilsulfato de sodio.

Cómo se presenta Acecardin y qué contiene el paquete

Acecardin 75 mg son tabletas de liberación prolongada redondas, biconvexas, de color blanco a crema, con un diámetro de 6 mm.

El paquete contiene 15, 30, 60, 90 o 120 tabletas de liberación prolongada en blisters de PVC/PVDC/Aluminio, en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

Dr. Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praga 1

República Checa

Tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Laboratorio Galénico Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25 A

11-001 Dywity

(logotipo del responsable)Dr. Max Pharma s.r.o.

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 03/2025

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado

Instrucciones para el tratamiento de la sobredosis:

El paciente debe ser trasladado a la sala de emergencias del hospital.

No hay antídoto específico.

Tratamiento de la sobredosis:

• Inducir el vómito o realizar un lavado gástrico (para reducir la absorción del medicamento).
• Administrar carbón activado en forma de suspensión acuosa (en una dosis de 50-100 g en adultos y 30-60 g en niños) para reducir la absorción del ácido acetilsalicílico.
• En caso de hipertermia, debe reducirse la temperatura corporal mediante la mantención de una temperatura ambiente baja y la aplicación de compresas frías.
• Debe monitorizarse estrechamente los trastornos del equilibrio hidroelectrolítico y corregirlos rápidamente.
• Para acelerar la eliminación del ácido acetilsalicílico por los riñones y tratar la acidosis, debe administrarse bicarbonato de sodio por vía intravenosa.
• Debe mantenerse un pH urinario de 7,0-7,5.
• En casos de intoxicación grave, cuando no se logra corregir los trastornos del equilibrio ácido-base con tratamiento conservador y en casos de insuficiencia renal concomitante, debe aplicarse hemodiálisis o diálisis peritoneal.
• La diálisis elimina eficazmente el ácido acetilsalicílico del organismo y facilita la corrección de los trastornos del equilibrio ácido-base y hidroelectrolítico.
• En casos de prolongación del tiempo de protrombina, debe administrarse vitamina K.
• No debe administrarse medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central, como los barbitúricos, debido al riesgo de acidosis respiratoria y coma.
• Los pacientes con trastornos respiratorios deben recibir oxígeno y, si es necesario, intubación traqueal y respiración asistida.
• En caso de choque, debe aplicarse el tratamiento estándar para el choque.