Acc

HOJA DE INSTRUCCIONES ADJUNTA AL EMBALAJE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

ACC (ACC 200)

200 mg, tabletas efervescentes

Acetilcisteína
ACC y ACC 200 son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ACC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ACC
• 3. Cómo tomar ACC
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ACC
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es ACC y para qué se utiliza

Las tabletas efervescentes de ACC contienen la sustancia activa acetilcisteína, un medicamento que principalmente reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales y facilita su eliminación.
ACC se utiliza como un medicamento mucolítico para fluidificar las secreciones respiratorias y facilitar su eliminación en pacientes con bronquitis asociada a resfriados.

2. Información importante antes de tomar ACC

Cuándo no tomar ACC

• si el paciente es alérgico a la acetilcisteína o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picazón, urticaria, erupción, broncoespasmo (dificultad para respirar), taquicardia y hipotensión. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con ACC y consultar a un médico.
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal activa;
• si el paciente tiene asma bronquial aguda (exacerbación del asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar ACC, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido o tiene asma bronquial crónica (ya que el medicamento puede causar broncoespasmo y dificultad para respirar). El paciente con asma bronquial debe estar bajo estrecha supervisión médica durante el tratamiento. Si ocurre broncoespasmo, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y buscar ayuda médica de inmediato;
• se ha diagnosticado úlcera péptica en el paciente en el pasado; especialmente si se administran otros medicamentos que irritan las membranas mucosas del tracto gastrointestinal;
• el paciente tiene actualmente o ha tenido insuficiencia respiratoria en el pasado;
• el paciente tiene problemas para eliminar las secreciones (puede ser necesario utilizar fisioterapia respiratoria - el médico proporcionará información sobre qué es);
• se ha diagnosticado intolerancia a la histamina en el paciente (el uso prolongado del medicamento puede causar síntomas de intolerancia, como dolor de cabeza, secreción nasal, picazón);
• el paciente es anciano (mayor de 65 años).

Si durante el tratamiento con ACC ocurren cambios en la piel o las membranas mucosas, debe suspenderse el tratamiento y consultar a un médico de inmediato (véase el punto 4).

Niños y adolescentes

Debido a la presencia de la sustancia activa, no se debe administrar ACC a niños menores de 6 años.
Los medicamentos mucolíticos (que fluidifican las secreciones en las vías respiratorias y reducen su viscosidad) pueden causar obstrucción o bloqueo de las vías respiratorias en niños menores de 2 años debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias y la capacidad limitada para eliminar las secreciones en este grupo de edad. Por lo tanto, no se deben administrar medicamentos mucolíticos a niños menores de 2 años.

ACC y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No se debe tomar ACC al mismo tiempo que medicamentos antitusivos, ya que pueden debilitar el reflejo de la tos y dificultar la eliminación de las secreciones fluidificadas por ACC.
• La acetilcisteína (sustancia activa de ACC) puede reducir la eficacia de algunos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para evitar esto, ACC debe tomarse 2 horas después de la administración del antibiótico. Esto no se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol y cefuroxima. En caso de duda, debe consultar a un médico.
• ACC puede aumentar la eficacia de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y en la enfermedad coronaria). Durante la administración conjunta de estos medicamentos, el médico controlará si el paciente desarrolla hipotensión. Es posible que ocurra dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina o otro medicamento similar de la clase de los nitratos, debe consultar a un médico antes de tomar ACC.
• Grandes cantidades de carbón activado pueden reducir la eficacia de ACC.
• No se recomienda disolver ACC en soluciones que contengan otros medicamentos.

Efecto de ACC en las pruebas de laboratorio
Si el paciente debe someterse a una prueba de detección de salicilatos en sangre o orina o de cuerpos cetónicos en orina, debe informar a su médico y al personal médico sobre la administración de ACC.

ACC con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después de las comidas. Durante el tratamiento, debe beber una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 litros al día).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
ACC solo se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de ACC en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

ACC contiene lactosa, sodio y sorbitol

Lactosa

Si se ha diagnosticado previamente intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene 98,9 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta efervescente.
Esto equivale al 4,9% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Sorbitol

El producto medicinal contiene como máximo 20 mg de sorbitol en cada tableta efervescente.

3. Cómo tomar ACC

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Se suele administrar la siguiente dosis:
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
1 tableta efervescente de ACC dos o tres veces al día (lo que equivale a 400 mg a 600 mg de acetilcisteína al día en 2 o 3 dosis divididas).
Niños de 6 a 14 años
1 tableta efervescente de ACC dos veces al día (lo que equivale a 400 mg de acetilcisteína al día en 2 dosis divididas). Si es necesario administrar 300 mg de acetilcisteína al día, debe utilizarse ACC mini.
No se debe administrar ACC a niños menores de 6 años.
Sin la indicación de un médico, no se debe tomar ACC durante más de 4 a 5 días.
Forma de administración
El medicamento debe tomarse después de las comidas (véase "ACC con alimentos y bebidas").
La tableta debe disolverse en medio vaso de agua y beberse inmediatamente después de disolver.
No disolver las tabletas efervescentes en soluciones que contengan otros medicamentos.
No tomar antes de acostarse debido a la dificultad para eliminar las secreciones fluidificadas durante el sueño. La última dosis de ACC debe tomarse como máximo 4 horas antes de acostarse.
Después de disolver la tableta, debe evitarse el contacto prolongado del líquido preparado con metales y goma.

Si se toma más ACC del que se debe

En caso de sobredosis, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Es posible que ocurran síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea.

Si se olvida una dosis de ACC

Si el medicamento se toma regularmente y ha transcurrido poco tiempo desde que debía haberse tomado la dosis olvidada, debe tomarse lo antes posible. Si ya es casi hora de la próxima dosis, debe tomarse a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspenderse el tratamiento con ACC y buscar ayuda médica de inmediato:

• reacción anafiláctica o similar a una reacción anafiláctica (tipo de reacción alérgica grave) con síntomas como respiración sibilante, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picazón;
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave) con hinchazón de la piel y (o) membranas mucosas, por ejemplo, en la cara, extremidades, articulaciones;
• aparición de cambios en la piel y las membranas mucosas, puede ser acompañado de fiebre y dolor articular;
• broncoespasmo (dificultad para respirar repentina).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• dolor de cabeza
• acúfenos
• taquicardia (latido rápido del corazón)
• hipotensión (presión arterial baja)
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
• urticaria, erupción, picazón, edema angioneurótico
• fiebre

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• dispepsia
• dificultad para respirar, broncoespasmo

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacción anafiláctica o similar a una reacción anafiláctica, hasta el choque anafiláctico (véase arriba)
• reacción grave de la piel y las membranas mucosas, que puede indicar síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (véase arriba)
• hemorragia
• Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
• hinchazón facial

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
tel.: +34 91 822 22 88, fax: +34 91 822 22 89
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ACC

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar el tubo cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de la información que figura en el tubo:
Ch.-B.:/verwendbar bis siehe Röhrchenboden - El número de lote y la fecha de caducidad están grabados en la parte inferior del tubo.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene ACC

• La sustancia activa es acetilcisteína. 1 tableta efervescente contiene 200 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, manitol, lactosa, ácido ascórbico, citrato de sodio, sacarina sódica, aroma de frambuesa.

Cómo se presenta ACC y qué contiene el embalaje

ACC son tabletas efervescentes blancas y redondas con una línea de división en un lado.
Un tubo de polipropileno con un tapón de polietileno que contiene un agente deshumidificador, en una caja de cartón que contiene 20 o 25 tabletas efervescentes.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Alemania
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Austria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 3003246.00.00

Número de autorización para importación paralela: 267/22

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 08.08.2025

[Información sobre la marca registrada]