Acc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ADVERTENCIA: Conservar la hoja de instrucciones, información en el paquete primario en idioma extranjero.

ACC (ACC 200)

200 mg, tabletas efervescentes

Acetilcisteína
ACC ACC 200son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento ACC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento ACC
• 3. Cómo tomar el medicamento ACC
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento ACC
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es el medicamento ACC y para qué se utiliza
Las tabletas efervescentes del medicamento ACC contienen la sustancia activa acetilcisteína - un medicamento que principalmente reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales y facilita la expectoración.
El medicamento ACC se utiliza como un medicamento mucolítico para fluidificar las secreciones de las vías respiratorias y facilitar su expectoración en pacientes con bronquitis crónica.

2. Información importante antes de tomar el medicamento ACC

Cuándo no tomar el medicamento ACC

si el paciente es alérgico a la acetilcisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
Los síntomas de alergia pueden ser: picazón, urticaria, erupción, broncoespasmo (dificultad para respirar), taquicardia y presión arterial baja. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento ACC y consultar a un médico de inmediato.
si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal activa;
si el paciente tiene asma bronquial aguda (exacerbación del asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
No se debe administrar el medicamento a niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento ACC, debe consultar a un médico o farmacéutico si:
el paciente ha tenido o tiene asma bronquial crónica (ya que el medicamento puede causar broncoespasmo y dificultad para respirar);
el paciente ha tenido úlcera péptica en el pasado;
el paciente tiene actualmente o ha tenido insuficiencia respiratoria en el pasado;
el paciente tiene problemas para expectorar (puede ser necesario utilizar fisioterapia respiratoria - el médico proporcionará información sobre qué es);
el paciente ha tenido intolerancia a la histamina (el uso prolongado del medicamento puede causar síntomas de intolerancia, como dolor de cabeza, secreción nasal, picazón);
el paciente es mayor de 65 años.
Si durante el tratamiento con el medicamento ocurren cambios en la piel o las mucosas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato (véase el punto 4).

Interacción del medicamento ACC con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar el medicamento ACC al mismo tiempo que los medicamentos antitusivos, ya que pueden debilitar el reflejo de la tos y dificultar la expectoración de las secreciones fluidificadas por el medicamento ACC.
La acetilcisteína (sustancia activa del medicamento ACC) puede debilitar el efecto de algunos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para evitar esto, el medicamento ACC debe tomarse 2 horas después de la ingesta del antibiótico .Esto no se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol y cefuroxima. En caso de duda, debe consultar a un médico.
El medicamento ACC puede aumentar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y en la enfermedad coronaria). Durante el tratamiento concomitante con estos medicamentos, el médico controlará si el paciente desarrolla hipotensión.
Es posible que ocurra dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina o otro medicamento similar de la clase de los nitratos, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento ACC.
Las grandes cantidades de carbón activado pueden reducir la eficacia del medicamento ACC.
No se recomienda disolver el medicamento ACC en soluciones que contengan otros medicamentos.
Efecto del medicamento ACC en las pruebas de laboratorio
Si el paciente debe someterse a una prueba de detección de salicilatos en sangre o orina o de cuerpos cetónicos en orina, debe informar a su médico y al personal médico sobre la ingesta del medicamento ACC.

Uso del medicamento ACC con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después de las comidas. Durante el tratamiento, debe beber una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 litros al día).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento ACC solo se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del medicamento ACC en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento ACC contiene lactosa, sodio y sorbitol

Una tableta efervescente del medicamento ACC contiene como máximo 20,0 mg de sorbitol.

El medicamento ACC contiene lactosa

Si el paciente ha tenido intolerancia a algunos azúcares en el pasado, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
Información para pacientes diabéticos:
1 tableta contiene menos de 0,01 UE (unidades de intercambio de carbohidratos).
El medicamento contiene 98,9 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1 tableta efervescente.
Esto equivale al 4,9% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar el medicamento ACC

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Por lo general, se utiliza la siguiente dosis:

Adultos y jóvenes a partir de 14 años

1 tableta efervescente del medicamento ACC dos o tres veces al día (lo que equivale a 400 mg a 600 mg de acetilcisteína al día en 2 o 3 dosis divididas).

Niños de 6 a 14 años

1 tableta efervescente del medicamento ACC dos veces al día (lo que equivale a 400 mg de acetilcisteína al día en 2 dosis divididas). Si es necesario administrar 300 mg de acetilcisteína al día, debe utilizarse el medicamento ACC mini.
No se debe administrar el medicamento ACC a niños menores de 6 años.
No se debe tomar el medicamento ACC durante más de 4 a 5 días sin el consejo de un médico.
Forma de administración
El medicamento debe tomarse después de las comidas (véase "Uso del medicamento ACC con alimentos y bebidas"). La tableta debe disolverse en medio vaso de agua y beberse inmediatamente después de disolver.
No disolver la tableta efervescente en soluciones que contengan otros medicamentos.
No tomar antes de acostarse debido a la dificultad para expectorar las secreciones fluidificadas durante el sueño. La última dosis del medicamento ACC debe tomarse como máximo 4 horas antes de acostarse.
Después de disolver la tableta, debe evitar el contacto prolongado del líquido preparado con metales y goma.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento ACC

En caso de ingesta de una cantidad excesiva del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Es posible que ocurran síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea.

Olvido de una dosis del medicamento ACC

Si el medicamento se toma regularmente y ha pasado poco tiempo desde el momento en que debía haberse tomado la dosis olvidada, debe tomarla lo antes posible. Si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarla a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento ACC y buscar ayuda médica de inmediato:

reacción anafiláctica o similar a una reacción anafiláctica (tipo de reacción alérgica aguda) con síntomas como respiración sibilante, dificultad para respirar o mareos, edema de los párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picazón;
edema angioneurótico (reacción alérgica grave) con edema de la piel y (o) mucosas, por ejemplo, en la cara, extremidades, articulaciones;
aparición de lesiones en la piel y las mucosas, puede estar acompañada de fiebre y dolor articular;
broncoespasmo (dificultad para respirar aguda).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
dolor de cabeza
acúfenos
taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
presión arterial baja
náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
urticaria, erupción, picazón, edema angioneurótico
fiebre
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
dispepsia
dificultad para respirar, broncoespasmo
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
reacción anafiláctica o similar a una reacción anafiláctica (hasta el choque anafiláctico, véase arriba)
reacción grave de la piel y las mucosas que puede indicar síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (véase arriba)
hemorragia
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse con los datos disponibles):
edema facial
Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ACC

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar el tubo cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
No utilizar el medicamento ACC después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento ACC

• La sustancia activa del medicamento es la acetilcisteína. 1 tableta efervescente contiene 200 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, manitol, lactosa, ácido ascórbico, citrato de sodio, sacarina sódica, aroma de frambuesa (contiene sorbitol).

Cómo se presenta el medicamento ACC y qué contiene el paquete

El medicamento ACC son tabletas efervescentes blancas y redondas con una línea de división en un lado.
El tubo en el paquete de cartón contiene 20 o 25 tabletas efervescentes.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Natur Produkt Zdrovit Sp. z o.o., ul. Nocznickiego 31, 01-918 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:3003246.00.00
Número de autorización de importación paralela:264/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 26.07.2022