Acc

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones, la información en el paquete primario está en un idioma extranjero

ACC(Acetilcisteína Sandoz)

200 mg, tabletas efervescentes

Acetilcisteína
ACC y Acetilcisteína Sandoz son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento ACC y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento ACC
• 3. Cómo tomar el medicamento ACC
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento ACC
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento ACC y para qué se utiliza
Las tabletas efervescentes del medicamento ACC contienen la sustancia activa acetilcisteína, un medicamento que principalmente reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales y facilita su expectoración.
ACC se utiliza como un medicamento mucolítico para fluidificar las secreciones de las vías respiratorias y facilitar su expectoración en pacientes con bronquitis asociada con resfriados.

2. Información importante antes de tomar el medicamento ACC

Cuándo no tomar el medicamento ACC

• si el paciente es alérgico a la acetilcisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picazón, urticaria, erupción, broncoespasmo (dificultad para respirar), taquicardia y hipotensión. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento ACC y consultar a un médico.
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal activa;
• si el paciente tiene un estado asmático agudo (exacerbación del asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 6 años.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento ACC, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido o tiene asma bronquial crónica (ya que el medicamento puede causar broncoespasmo y dificultad para respirar). El paciente con asma bronquial debe estar bajo estrecha supervisión médica durante el tratamiento. Si ocurre broncoespasmo, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato;
• se ha diagnosticado una úlcera en el paciente en el pasado; especialmente si se administra junto con otros medicamentos que irritan las membranas mucosas del tracto gastrointestinal;
• el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado insuficiencia respiratoria;
• el paciente tiene problemas para expectorar (puede ser necesario utilizar una terapia respiratoria física - el médico proporcionará información sobre qué es);
• se ha diagnosticado una intolerancia a la histamina en el paciente (el uso prolongado del medicamento puede causar síntomas de intolerancia, como dolor de cabeza, secreción nasal, picazón);
• el paciente es mayor de 65 años.

Si durante el tratamiento con el medicamento ACC, el paciente experimenta cambios en la piel o las membranas mucosas, debe suspender el medicamento y consultar a un médico de inmediato (véase el punto 4).

Niños y adolescentes

Debido a la presencia de la sustancia activa, no se debe administrar el medicamento ACC a niños menores de 6 años.
Los medicamentos mucolíticos (que fluidifican las secreciones en las vías respiratorias y reducen su viscosidad) pueden causar obstrucción o bloqueo de las vías respiratorias en niños menores de 2 años debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias y la capacidad limitada de expectoración en este grupo de edad. Por lo tanto, no se deben administrar medicamentos mucolíticos a niños menores de 2 años.

Interacción del medicamento ACC con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No se debe tomar el medicamento ACC al mismo tiempo que los medicamentos antitussígenos, ya que pueden debilitar el reflejo de la tos y dificultar la expectoración de las secreciones fluidificadas por el medicamento ACC.
• La acetilcisteína (sustancia activa del medicamento ACC) puede debilitar el efecto de algunos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para evitar esto, el medicamento ACC debe tomarse 2 horas después de la administración del antibiótico .Esto no se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol y cefuroxima. En caso de duda, debe consultar a un médico.
• El medicamento ACC puede aumentar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y en la enfermedad coronaria). Durante la administración conjunta de estos medicamentos, el médico controlará si el paciente desarrolla hipotensión. Es posible que ocurra dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina o otro medicamento similar de la clase de los nitratos, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento ACC.
• Grandes cantidades de carbón activado pueden reducir la eficacia del medicamento ACC.
• No se recomienda disolver el medicamento ACC en soluciones que contengan otros medicamentos.

Efecto del medicamento ACC en las pruebas de laboratorio
Si el paciente debe someterse a una prueba de detección de salicilatos en sangre o orina o de cuerpos cetónicos en orina, debe informar a su médico y al personal médico sobre la administración del medicamento ACC.

Medicamento ACC con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después de una comida. Durante el tratamiento, debe beber una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 litros al día).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento ACC solo se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto del medicamento ACC en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.

El medicamento ACC contiene lactosa, sodio, sorbitol (E 420) y glucosa (componente de la maltodextrina).

Lactosa

Si se ha diagnosticado una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Sodio

El medicamento contiene 99 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta efervescente.
Esto equivale al 5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Sorbitol (E 420)

El medicamento contiene menos de 20 mg de sorbitol en cada tableta efervescente.

Glucosa (componente de la maltodextrina)

Si se ha diagnosticado una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
Información para pacientes diabéticos:
1 tableta contiene menos de 0,01 UI (unidad de intercambio de carbohidratos).

3. Cómo tomar el medicamento ACC

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Por lo general, se utiliza la siguiente dosis:

Adultos y adolescentes mayores de 14 años
1 tableta efervescente del medicamento ACC dos o tres veces al día (lo que equivale a 400 mg a 600 mg de acetilcisteína al día en 2 o 3 dosis divididas).
Niños de 6 a 14 años
1 tableta efervescente del medicamento ACC dos veces al día (lo que equivale a 400 mg de acetilcisteína al día en 2 dosis divididas). Si es necesario administrar 300 mg de acetilcisteína al día, debe utilizarse el medicamento ACC mini.
No se debe administrar el medicamento ACC a niños menores de 6 años.
Sin la indicación de un médico, no se debe tomar el medicamento ACC durante más de 4 a 5 días.
Forma de administración
El medicamento debe tomarse después de una comida (véase "Medicamento ACC con alimentos y bebidas"). La tableta debe disolverse en medio vaso de agua y beberse inmediatamente después de la disolución.
No disolver la tableta efervescente en soluciones que contengan otros medicamentos.
No tomar antes de acostarse debido a la dificultad para expectorar las secreciones fluidificadas durante el sueño. La última dosis del medicamento ACC debe tomarse como máximo 4 horas antes de acostarse.
Después de disolver la tableta, debe evitar el contacto prolongado del líquido preparado con metales y goma.

Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento ACC

En caso de ingesta de una cantidad excesiva del medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Es posible que ocurran síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea.

Olvido de una dosis del medicamento ACC

Si el medicamento se toma regularmente y ha transcurrido poco tiempo desde el momento en que debía haberse tomado la dosis olvidada, debe tomarla lo antes posible. Si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarla a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el medicamento ACC y buscar ayuda médica de inmediato:

• reacción anafiláctica o similar a una reacción anafiláctica (tipo de reacción alérgica grave) con síntomas como respiración sibilante, dificultad para respirar o mareo, edema de los párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picazón;
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave) con edema de la piel y (o) membranas mucosas, por ejemplo, en la cara, extremidades, articulaciones;
• aparición de cambios en la piel y las membranas mucosas, que puede ir acompañada de fiebre y dolor articular;
• broncoespasmo (dificultad para respirar repentina).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• dolor de cabeza
• acúfenos
• taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
• hipotensión
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
• urticaria, erupción, picazón, edema angioneurótico
• fiebre.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• dispepsia
• dificultad para respirar, broncoespasmo.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacción anafiláctica o similar a una reacción anafiláctica, hasta el choque anafiláctico (véase arriba)
• reacción grave en la piel y las membranas mucosas, que puede indicar síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal (véase arriba)
• hemorragia.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• edema facial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento ACC

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 30°C.
Almacenar en el paquete original para protegerlo de la luz.
Almacenar el tubo cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
No usar el medicamento ACC después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento ACC

• La sustancia activa del medicamento es la acetilcisteína. 1 tableta efervescente contiene 200 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes del medicamento son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, manitol (E 421), lactosa, ácido ascórbico, citrato de sodio, sacarina sódica, aroma de frambuesa "B" (que contiene vainillina, maltodextrina, manitol (E 421), gluconolactona, sorbitol (E 420), hidróxido de magnesio, dióxido de silicio y aromas de frutas silvestres y frambuesas).

Cómo se presenta el medicamento ACC y qué contiene el paquete

El medicamento ACC son tabletas efervescentes blancas y redondas con una línea de división en un lado.
Un tubo de polipropileno con un tapón de polietileno que contiene un agente deshumidificador, en una caja de cartón, contiene 25 tabletas efervescentes.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Noruega, país de exportación:

Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
2300 Copenhague S
Dinamarca

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemania
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Alemania
Hermes Pharma Ges.m.b.H.
Schwimmschulweg 1a
9400 Wolfsberg
Austria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Noruega, país de exportación: 05-3462
Número de autorización de importación paralela: 408/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 21.11.2024

[Información sobre la marca registrada]