Acc optima

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención: Guarde esta hoja, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

ACC óptima(ACC largo)

600 mg, tabletas efervescentes

Acetilcisteína
ACC óptima y ACC largo son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe guardar esta hoja para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ACC óptima y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ACC óptima
• 3. Cómo tomar ACC óptima
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar ACC óptima
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es ACC óptima y para qué se utiliza

ACC óptima contiene la sustancia activa acetilcisteína. La acetilcisteína reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales y facilita su expectoración.
ACC óptima se utiliza como medicamento mucolítico para fluidificar las secreciones de las vías respiratorias y facilitar su expectoración en pacientes con bronquitis asociada con resfriados.

2. Información importante antes de tomar ACC óptima

Cuándo no tomar ACC óptima

• si el paciente es alérgico a la acetilcisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picazón, urticaria, erupción, espasmo bronquial (dificultad para respirar), taquicardia y hipotensión. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar ACC óptima y consultar a un médico de inmediato.
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal activa;
• si el paciente tiene asma bronquial aguda (exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a la lactosa (véase el punto "ACC óptima contiene lactosa, sodio y sorbitol").

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 14 años.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar ACC óptima, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido o tiene asma bronquial, ya que el medicamento puede causar espasmo bronquial y dificultad para respirar. El paciente con asma bronquial debe estar bajo estrecha supervisión médica durante el tratamiento. Si ocurre espasmo bronquial, debe dejar de tomar el medicamento y buscar ayuda médica de inmediato;
• el paciente ha tenido úlcera en el pasado, especialmente si está tomando otros medicamentos que irritan las membranas mucosas del tracto gastrointestinal;
• el paciente tiene insuficiencia respiratoria actual o ha tenido en el pasado;
• el paciente tiene problemas para expectorar (puede ser necesario utilizar fisioterapia respiratoria - el médico proporcionará información sobre qué es);
• el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a la histamina (el uso prolongado del medicamento puede causar síntomas de intolerancia, como dolor de cabeza, secreción nasal, picazón);
• el paciente es anciano (mayor de 65 años).

Si durante el tratamiento con ACC óptima aparecen cambios en la piel o las membranas mucosas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato (véase el punto 4).

Niños y adolescentes

Debido a la presencia de la sustancia activa, no se debe administrar ACC óptima a niños menores de 14 años.
Los medicamentos mucolíticos (que fluidifican las secreciones en las vías respiratorias y reducen su viscosidad) pueden causar obstrucción o bloqueo de las vías respiratorias en niños menores de 2 años debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias y la capacidad limitada de expectoración en este grupo de edad. Por lo tanto, no se deben administrar medicamentos mucolíticos a niños menores de 2 años.

ACC óptima y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No se debe tomar ACC óptima al mismo tiempo que medicamentos antitussígenos, ya que pueden debilitar el reflejo de la tos y dificultar la expectoración de las secreciones fluidificadas por ACC óptima.
• La acetilcisteína (sustancia activa de ACC óptima) puede reducir la eficacia de algunos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para evitar esto, ACC óptima debe tomarse 2 horas después de la administración del antibiótico .Esto no se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol y cefuroxima. En caso de duda, debe consultar a un médico.
• ACC óptima puede potenciar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y en la enfermedad coronaria). Durante la administración conjunta de estos medicamentos, el médico controlará si el paciente desarrolla hipotensión. Es posible que ocurra dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina o otro medicamento similar de la clase de los nitratos, debe consultar a un médico antes de tomar ACC óptima.
• Grandes cantidades de carbón activado pueden reducir la eficacia de ACC óptima.
• No se recomienda disolver ACC óptima en soluciones que contengan otros medicamentos.

Efecto de ACC óptima en las pruebas de laboratorio
Si el paciente debe someterse a una prueba de detección de salicilatos en sangre o orina o de cuerpos cetónicos en orina, debe informar a su médico y al personal médico sobre la administración de ACC óptima.

ACC óptima con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después de una comida. Durante el tratamiento, debe beber una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 litros al día).

Embarazo y lactancia

Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
ACC óptima solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de ACC óptima en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

ACC óptima contiene lactosa, sodio y sorbitol

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

• La tableta efervescente de ACC óptima contiene 70 mg de lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

Información para diabéticos:
1 tableta contiene menos de 0,01 UE (unidades de intercambio de carbohidratos).

• ACC óptima contiene 139 mg de sodio por dosis, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal deteriorada y en pacientes que controlan el contenido de sodio en su dieta (dieta baja en sodio o sin sodio).
• ACC óptima contiene como máximo 40,0 mg de sorbitol por dosis.

3. Cómo tomar ACC óptima

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes mayores de 14 años

1 tableta efervescente de ACC óptima al día (600 mg de acetilcisteína al día).
No se debe administrar ACC óptima a niños menores de 14 años.
Sin la indicación de un médico, no se debe tomar ACC óptima durante más de 4 a 5 días.
Forma de administración:
El medicamento debe tomarse después de una comida (véase "ACC óptima con alimentos y bebidas").
La tableta efervescente debe disolverse en medio vaso de agua y tomarse inmediatamente después de disolver.
No disolver la tableta efervescente en soluciones que contengan otros medicamentos.
Tomar no más tarde de 4 horas antes de acostarse debido a la dificultad para expectorar las secreciones fluidificadas durante el sueño.
Debe evitar el contacto prolongado de la solución oral preparada con metales y goma.

Si se toma más de la dosis recomendada de ACC óptima

En caso de sobredosis, debe consultar a un médico o farmacéutico. Es posible que ocurran efectos adversos gastrointestinales, como náuseas, vómitos e diarrea.

Si se olvida una dosis de ACC óptima

Si el medicamento se toma regularmente y ha pasado poco tiempo desde que debía haberse tomado la dosis olvidada, debe tomarla lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarla a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ACC óptima puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar ACC óptima y buscar ayuda médica de inmediato:

• reacción anafiláctica o similar a una reacción anafiláctica (tipo de reacción alérgica grave) con síntomas como respiración sibilante, dificultad para respirar o mareo, hinchazón de los párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picazón;
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave) con hinchazón de la piel y (o) membranas mucosas, por ejemplo, en la cara, extremidades, articulaciones;
• aparición de cambios en la piel y las membranas mucosas, que puede ir acompañada de fiebre y dolor articular;
• espasmo bronquial (dificultad para respirar repentina).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• dolor de cabeza
• acúfenos
• taquicardia (latido rápido del corazón)
• hipotensión (presión arterial baja)
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
• urticaria, erupción, picazón, edema angioneurótico
• fiebre

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• dispepsia
• dificultad para respirar, espasmo bronquial

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacción anafiláctica o similar a una reacción anafiláctica, hasta el choque anafiláctico (véase arriba)
• reacción grave en la piel y las membranas mucosas, que puede indicar síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (véase arriba)
• hemorragia

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hinchazón facial

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar ACC óptima

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Almacenar el tubo cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
• No se debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Después de la primera apertura - 2 años.
• Traducción de la información en el tubo: Ch.-B./verwendbar bis siehe Röhrchenboden - El número de lote y la fecha de caducidad están impresos en la base del tubo.
• No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene ACC óptima?

• La sustancia activa es la acetilcisteína. 1 tableta efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, manitol, lactosa, ácido ascórbico, sacarina sódica dihidratada, ciclamato de sodio, citrato de sodio, aroma de frambuesa "B".

Cómo es ACC óptima y qué contiene el embalaje?

ACC óptima son tabletas efervescentes blancas y redondas con una línea de división en un lado.
Un tubo de polipropileno con cierre de polietileno y un deshumidificador, en una caja de cartón, contiene 10 tabletas efervescentes.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 13776.02.00
Número de autorización de importación paralela: 326/19

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 19.08.2024

[Información sobre la marca registrada]