Acc optima

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ATENCIÓN. Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

ACC optima (ACC largo), 600 mg, tabletas efervescentes

Acetilcisteína
ACC optima ACC largoson diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento ACC optima y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento ACC optima
• 3. Cómo tomar el medicamento ACC optima
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento ACC optima
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento ACC optima y para qué se utiliza

El medicamento ACC optima contiene la sustancia activa acetilcisteína. La acetilcisteína reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales y facilita su expectoración.
El medicamento ACC optima se utiliza como medicamento mucolítico para fluidificar las secreciones de las vías respiratorias y facilitar su expectoración en pacientes con bronquitis crónica asociada con resfriados.

2. Información importante antes de tomar el medicamento ACC optima

Cuándo no tomar el medicamento ACC optima

• si el paciente es alérgico a la acetilcisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picazón, urticaria, erupción, broncoespasmo (dificultad para respirar), taquicardia y hipotensión. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento ACC optima y ponerse en contacto con el médico.
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal activa;
• si el paciente tiene asma bronquial aguda (exacerbación de la bronquitis crónica o la enfermedad pulmonar obstructiva crónica); si se ha detectado intolerancia a la galactosa (véase el punto "El medicamento ACC optima contiene lactosa, sorbitol y sodio").

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 14 años.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento ACC optima, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido o tiene asma bronquial, ya que el medicamento puede causar broncoespasmo y dificultad para respirar;
• se ha detectado úlcera gástrica o duodenal en el paciente;
• el paciente tiene insuficiencia respiratoria actual o ha tenido en el pasado;
• el paciente tiene problemas para expectorar (puede ser necesario utilizar fisioterapia respiratoria - el médico proporcionará información sobre qué es);
• se ha detectado intolerancia a la histamina (el uso prolongado del medicamento puede causar síntomas de intolerancia, como dolor de cabeza, secreción nasal, picazón);
• el paciente es anciano (más de 65 años).

Si durante el tratamiento con el medicamento aparecen cambios en la piel o las mucosas, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato (véase el punto 4).

Interacción del medicamento ACC optima con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No se debe tomar el medicamento ACC optima al mismo tiempo que medicamentos antitussígenos, ya que pueden debilitar el reflejo de la tos y dificultar la expectoración de las secreciones fluidificadas por el medicamento ACC optima.
• La acetilcisteína (sustancia activa del medicamento ACC optima) puede debilitar el efecto de algunos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para evitar esto, el medicamento ACC optima debe tomarse 2 horas después de la ingesta del antibiótico .Esto no se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol y cefuroxima. En caso de duda, debe consultar con el médico.
• El medicamento ACC optima puede aumentar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y en la enfermedad coronaria). Durante la administración concomitante de estos medicamentos, el médico controlará si el paciente desarrolla hipotensión. Es posible que aparezca dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina o un medicamento similar de la clase de los nitratos, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento ACC optima.
• Grandes cantidades de carbón activado pueden reducir la eficacia del medicamento ACC optima.
• No se recomienda disolver el medicamento ACC optima en soluciones que contengan otros medicamentos.

Efecto del medicamento ACC optima en las pruebas de laboratorio
Si el paciente debe someterse a una prueba de detección de salicilatos en sangre o orina o de cuerpos cetónicos en orina, debe informar al médico y al personal médico sobre la ingesta del medicamento ACC optima.

Medicamento ACC optima con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después de una comida. Durante el tratamiento, debe beber una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 litros al día).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento ACC optima solo se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del medicamento ACC optima en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

El medicamento ACC optima contiene lactosa, sorbitol y sodio

• La tableta efervescente del medicamento ACC optima contiene 70 mg de lactosa. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.

Información para pacientes diabéticos:
1 tableta contiene menos de 0,01 UE (unidad de intercambio de carbohidratos).

• El medicamento contiene como máximo 40 mg de sorbitol en cada tableta efervescente.
• El medicamento ACC optima contiene 138,8 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en 1 tableta efervescente. Esto equivale al 6,9% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar el medicamento ACC optima

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Adultos y jóvenes a partir de 14 años

1 tableta efervescente de ACC optima al día (600 mg de acetilcisteína al día).
No se debe administrar el medicamento ACC optima a niños menores de 14 años.
Sin recomendación médica, no se debe tomar el medicamento ACC optima durante más de 4 a 5 días.
Forma de administración:
El medicamento debe tomarse después de una comida (véase "Medicamento ACC optima con alimentos y bebidas").
La tableta efervescente debe disolverse en medio vaso de agua y beberse inmediatamente después de disolver.
No disolver la tableta efervescente en soluciones que contengan otros medicamentos.
Tomar no más tarde de 4 horas antes de acostarse debido a la dificultad para expectorar las secreciones fluidificadas durante el sueño.
Debe evitarse el contacto prolongado de la solución oral preparada con metales y goma.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de medicamento ACC optima

En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe consultar con el médico o farmacéutico. Es posible que aparezcan síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea.

Olvidar una dosis de medicamento ACC optima

Si el medicamento se toma regularmente y ha transcurrido poco tiempo desde que debía haberse tomado la dosis olvidada, debe tomarla lo antes posible. Si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarla a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento ACC optima y buscar atención médica de inmediato:

• reacción anafiláctica o similar a una reacción anafiláctica (tipo de reacción alérgica grave) con síntomas como respiración sibilante, dificultad para respirar o mareo, edema de los párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picazón;
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave) con edema de la piel y (o) mucosas, por ejemplo, en la cara, extremidades, articulaciones;
• aparición de cambios en la piel y las mucosas, puede estar acompañado de fiebre y dolor articular;
• broncoespasmo (dificultad para respirar aguda).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• dolor de cabeza
• acúfenos
• taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada)
• hipotensión
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
• urticaria, erupción, picazón, edema angioneurótico
• fiebre

Efectos adversos raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas):

• dispepsia
• dificultad para respirar, broncoespasmo

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas):

• reacción anafiláctica o similar a una reacción anafiláctica, hasta el choque anafiláctico (véase arriba)
• reacción grave de la piel y las mucosas, que puede indicar síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal (véase arriba)
• hemorragia

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema facial

Notificación de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento ACC optima

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
• Almacenar el tubo cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
• No debe utilizarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.

La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Período de validez después de la primera apertura del tubo - 2 años, pero no más allá de la fecha de caducidad del medicamento.

• No debe desecharse el medicamento por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento ACC optima

• La sustancia activa del medicamento es la acetilcisteína. 1 tableta efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, manitol, lactosa, ácido ascórbico, sacarina sódica, ciclamato de sodio, citrato de sodio, aroma de frambuesa "B" (contiene sorbitol).

Cómo se presenta el medicamento ACC optima y qué contiene el paquete

El medicamento ACC optima son tabletas efervescentes blancas y redondas con una línea de división en un lado.
Un tubo de polipropileno con cierre de polietileno y un absorbente de humedad en un cartón contiene 10 tabletas efervescentes.
Para obtener información más detallada, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. Sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reempaquetado en:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsovia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ul. Beskidzka 190, 91-610 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów
Número de autorización en Alemania, país de exportación:13776.02.00
Número de autorización de importación paralela:354/17
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.10.2022