Acc optima

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

ACC optima (Acetilcisteína Hexal 600 mg), 600 mg, tabletas efervescentes

Acetilcisteína
ACC optima y Acetilcisteína Hexal 600 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es ACC optima y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ACC optima
• 3. Cómo tomar ACC optima
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar ACC optima
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ACC optima y para qué se utiliza

ACC optima contiene la sustancia activa acetilcisteína. La acetilcisteína reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales y facilita su expectoración.
ACC optima se utiliza como medicamento mucolítico para fluidificar las secreciones de las vías respiratorias y facilitar su expectoración en pacientes con bronquitis aguda asociada con resfriado.

2. Información importante antes de tomar ACC optima

Cuándo no tomar ACC optima

• si el paciente es alérgico a la acetilcisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picazón, urticaria, erupción, broncoespasmo (dificultad para respirar), taquicardia y hipotensión. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar ACC optima y consultar a un médico de inmediato.
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal activa;
• si el paciente tiene asma bronquial aguda (exacerbación del asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• si se ha detectado intolerancia a la lactosa en el paciente (véase el punto "ACC optima contiene lactosa y sodio").

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 14 años.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar ACC optima, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido o tiene asma bronquial, ya que el medicamento puede causar broncoespasmo y dificultad para respirar;
• se ha detectado úlcera péptica en el paciente;
• el paciente tiene insuficiencia respiratoria actual o previa;
• el paciente tiene problemas para expectorar (puede ser necesario utilizar fisioterapia respiratoria - el médico proporcionará información sobre qué es);
• se ha detectado intolerancia a la histamina en el paciente (el uso prolongado del medicamento puede causar síntomas de intolerancia, como dolor de cabeza, secreción nasal, picazón);
• el paciente es anciano (más de 65 años).

Si durante el tratamiento con ACC optima aparecen cambios en la piel o las mucosas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato (véase el punto 4).

ACC optima y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No se debe tomar ACC optima al mismo tiempo que medicamentos antitusivos, ya que pueden debilitar el reflejo de la tos y dificultar la expectoración de las secreciones fluidificadas por ACC optima.
• La acetilcisteína (sustancia activa de ACC optima) puede debilitar el efecto de algunos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para evitar esto, ACC optima debe tomarse 2 horas después de la ingesta del antibiótico. Esto no se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol y cefuroxima. En caso de duda, debe consultar a un médico.
• ACC optima puede potenciar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y enfermedad coronaria). Durante la administración conjunta de estos medicamentos, el médico controlará si el paciente desarrolla hipotensión. Es posible que aparezca dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina o un medicamento similar de la clase de los nitratos, debe consultar a un médico antes de tomar ACC optima.
• Grandes cantidades de carbón activado pueden reducir la eficacia de ACC optima.
• No se recomienda disolver ACC optima en soluciones que contengan otros medicamentos.

Efecto de ACC optima en las pruebas de laboratorio
Si el paciente debe someterse a una prueba de detección de salicilatos en sangre o orina o de cuerpos cetónicos en orina, debe informar a su médico y al personal médico sobre la ingesta de ACC optima.

ACC optima con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después de una comida. Durante el tratamiento, debe beber una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 litros al día).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
ACC optima solo se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de ACC optima en la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

ACC optima contiene lactosa y sodio.

Si previamente se ha detectado intolerancia a algunos azúcares en el paciente, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
Información para pacientes diabéticos:
1 tableta contiene menos de 0,01 UE (unidades de intercambio de carbohidratos).
El medicamento contiene 139 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1 tableta efervescente. Esto corresponde al 6,95% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar ACC optima

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Adultos y jóvenes a partir de 14 años

1 tableta efervescente de ACC optima al día (600 mg de acetilcisteína al día).
No se debe administrar ACC optima a niños menores de 14 años.
No se debe tomar ACC optima durante más de 4 a 5 días sin la indicación de un médico.
Forma de administración:
El medicamento debe tomarse después de una comida (véase "ACC optima con alimentos y bebidas").
La tableta efervescente debe disolverse en medio vaso de agua y beberse inmediatamente después de la disolución.
No disolver la tableta efervescente en soluciones que contengan otros medicamentos.
No tomar después de 4 horas antes de acostarse debido a la dificultad para expectorar las secreciones fluidificadas durante el sueño.
Debe evitarse el contacto prolongado de la solución oral preparada con metales y goma.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ACC optima

En caso de ingesta de una dosis mayor de la recomendada, debe consultar a un médico o farmacéutico. Es posible que aparezcan síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea.

Olvido de una dosis de ACC optima

Si el medicamento se toma regularmente y ha transcurrido poco tiempo desde el momento en que debía haberse tomado la dosis olvidada, debe tomarse lo antes posible. Si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarla a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, ACC optima puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar ACC optima y buscar atención médica de inmediato:

• reacción anafiláctica o similar a una reacción anafiláctica (tipo de reacción alérgica aguda) con síntomas como respiración silbante, dificultad para respirar o mareo, edema de los párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picazón;
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave) con edema de la piel y (o) mucosas, por ejemplo, en la cara, extremidades, articulaciones;
• aparición de cambios en la piel y las mucosas, puede ser acompañado de fiebre y dolor articular;
• broncoespasmo (dificultad para respirar aguda).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• dolor de cabeza
• acúfenos
• taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada)
• hipotensión
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
• urticaria, erupción, picazón, edema angioneurótico
• fiebre.

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• dispepsia
• dificultad para respirar, broncoespasmo.

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacción anafiláctica o similar a una reacción anafiláctica, hasta anafilaxia (véase anteriormente)
• reacción grave de la piel y las mucosas, que puede indicar síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (véase anteriormente)
• hemorragia.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• edema facial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Plaza de la Provincia, 1, 28071 Madrid
Teléfono: 91 596 24 99
Fax: 91 596 24 90
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar ACC optima

• El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
• No conservar a una temperatura superior a 30°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No se debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez después de la primera apertura del tubo es de 2 años.
• No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ACC optima

La sustancia activa del medicamento es acetilcisteína. 1 tableta efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
Los demás componentes del medicamento son: ácido ascórbico, ácido cítrico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, manitol, lactosa, citrato de sodio, sacarina sódica, citrato de sodio, aroma de frambuesa.

Cómo se presenta ACC optima y qué contiene el embalaje

ACC optima son tabletas efervescentes blancas y redondas con una línea de división en un lado.
Un tubo de PP con tapón de PE en una caja de cartón contiene 10 tabletas efervescentes.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Hexal Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05
1020 Viena, Austria

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
39179 Barleben, Alemania
Hermes Pharma GmbH
82515 Wolfratshausen, Alemania
Hermes Pharma GmbH
9400 Wolfsberg, Austria

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-20643

Número de autorización de importación paralela: 100/08

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 20.09.2023

[Información sobre la marca registrada]