Acc optima

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

ACC optima(ACC LONG)

600 mg, tabletas efervescentes

Acetilcisteína
ACC optima y ACC LONG son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento ACC optima y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento ACC optima
• 3. Cómo tomar el medicamento ACC optima
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento ACC optima
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento ACC optima y para qué se utiliza

El medicamento ACC optima contiene la sustancia activa acetilcisteína. La acetilcisteína reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales y facilita su expectoración.
El medicamento ACC optima se utiliza como un medicamento mucolítico para fluidificar las secreciones de las vías respiratorias y facilitar su expectoración en pacientes con bronquitis crónica asociada con resfriados.

2. Información importante antes de tomar el medicamento ACC optima

Cuándo no tomar el medicamento ACC optima

• si el paciente es alérgico a la acetilcisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picazón, urticaria, erupción, broncoespasmo (dificultad para respirar), taquicardia y hipotensión. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar el medicamento ACC optima y consultar a un médico.
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal activa;
• si el paciente tiene un estado asmático agudo (exacerbación del asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
• si se ha detectado intolerancia a la galactosa en el paciente (véase el punto "El medicamento ACC optima contiene lactosa y sodio").

No se debe administrar el medicamento a niños menores de 14 años.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento ACC optima, debe consultar a un médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido o tiene asma bronquial, ya que el medicamento puede causar broncoespasmo y dificultad para respirar;
• se ha detectado úlcera en el paciente en el pasado;
• el paciente tiene insuficiencia respiratoria actual o ha tenido en el pasado;
• el paciente tiene problemas para expectorar (puede ser necesario utilizar fisioterapia respiratoria - el médico proporcionará información sobre qué es);
• se ha detectado intolerancia a la histamina en el paciente (el uso prolongado del medicamento puede causar síntomas de intolerancia, como dolor de cabeza, secreción nasal, picazón);
• el paciente es anciano (más de 65 años).

Si durante el tratamiento con el medicamento ocurren cambios en la piel o las mucosas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a un médico de inmediato (véase el punto 4).

Interacción del medicamento ACC optima con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No se debe tomar el medicamento ACC optima al mismo tiempo que medicamentos antitusivos, ya que pueden debilitar el reflejo de la tos y dificultar la expectoración de las secreciones fluidificadas por el medicamento ACC optima.
• La acetilcisteína (sustancia activa del medicamento ACC optima) puede debilitar el efecto de algunos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para evitar esto, el medicamento ACC optima debe tomarse 2 horas después de la ingesta del antibiótico. Esto no se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol y cefuroxima. En caso de duda, debe consultar a un médico.
• El medicamento ACC optima puede aumentar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardiovasculares y angina de pecho). Durante la administración conjunta de estos medicamentos, el médico controlará si el paciente desarrolla hipotensión. Es posible que ocurra dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina o un medicamento similar de la clase de los nitratos, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento ACC optima.
• Grandes cantidades de carbón activado pueden reducir la eficacia del medicamento ACC optima.
• No se recomienda disolver el medicamento ACC optima en soluciones que contengan otros medicamentos.

Efecto del medicamento ACC optima en las pruebas de laboratorio
Si el paciente debe someterse a una prueba de detección de salicilatos en sangre o orina o de cuerpos cetónicos en orina, debe informar a su médico y al personal médico sobre la ingesta del medicamento ACC optima.

Uso del medicamento ACC optima con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después de las comidas. Durante el tratamiento, debe beber una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 litros al día).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento ACC optima solo se puede utilizar durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto del medicamento ACC optima en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

El medicamento ACC optima contiene lactosa, sodio y sorbitol

La tableta efervescente del medicamento ACC optima contiene 70 mg de lactosa y sorbitol. Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
Información para pacientes diabéticos:
1 tableta contiene menos de 0,01 UE (unidades de intercambio de carbohidratos).
El medicamento contiene 139 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en 1 tableta efervescente. Esto corresponde al 6,95% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar el medicamento ACC optima

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Adultos y jóvenes a partir de 14 años
1 tableta efervescente del medicamento ACC optima al día (600 mg de acetilcisteína al día).
No se debe administrar el medicamento ACC optima a niños menores de 14 años.
No se debe tomar el medicamento ACC optima durante más de 4 a 5 días sin la recomendación de un médico.
Vía de administración:
El medicamento debe tomarse después de las comidas (véase "ACC optima con alimentos y bebidas").
La tableta efervescente debe disolverse en medio vaso de agua y beberse inmediatamente después de la disolución.
No disolver la tableta efervescente en soluciones que contengan otros medicamentos.
No tomar después de las 4 horas antes de acostarse debido a la dificultad para expectorar las secreciones fluidificadas durante el sueño.
Evitar el contacto prolongado de la solución oral preparada con metales y goma.

Sobredosis del medicamento ACC optima

En caso de sobredosis, debe consultar a un médico o farmacéutico. Es posible que ocurran síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea.

Olvido de una dosis del medicamento ACC optima

Si el medicamento se toma regularmente y ha pasado poco tiempo desde que debía haberse tomado la dosis olvidada, debe tomarla lo antes posible. Si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarla a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar el medicamento ACC optima y buscar ayuda médica de inmediato:

• reacción anafiláctica o similar a una reacción anafiláctica (tipo de reacción alérgica aguda) con síntomas como respiración sibilante, dificultad para respirar o mareo, edema de los párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picazón;
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave) con edema de la piel y (o) mucosas, por ejemplo, en la cara, extremidades, articulaciones;
• aparición de cambios en la piel y las mucosas, puede ser acompañado de fiebre y dolor articular;
• broncoespasmo (dificultad para respirar aguda).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• dolor de cabeza
• acúfenos
• taquicardia (frecuencia cardíaca acelerada)
• hipotensión
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
• urticaria, erupción, picazón, edema angioneurótico
• fiebre

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• dispepsia
• dificultad para respirar, broncoespasmo

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacción anafiláctica o similar a una reacción anafiláctica, hasta el choque anafiláctico (véase arriba)
• reacción grave en la piel y las mucosas, que puede indicar síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal (véase arriba)
• hemorragia

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• edema facial.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública y Medio Ambiente.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ACC optima

• El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• Conservar el tubo cerrado herméticamente para protegerlo de la humedad.
• No se debe utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Período de validez después de la primera apertura del tubo - 2 años, pero no más allá de la fecha de caducidad del medicamento.
• No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento ACC optima

• La sustancia activa del medicamento es la acetilcisteína. 1 tableta efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, manitol, lactosa, ácido ascórbico (vitamina C), sacarina sódica dihidratada, ciclamato de sodio, citrato de sodio, aroma de frambuesa (contiene sorbitol).

Cómo se presenta el medicamento ACC optima y qué contiene el embalaje

El medicamento ACC optima son tabletas efervescentes blancas y redondas con una línea de división en un lado.
El tubo en el embalaje de cartón contiene 10 tabletas efervescentes.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Hermes Arzneimittel Holding GmbH
Georg-Kalb-Str. 5 - 8
82049 Pullach i. Isartal
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:13776.02.00
Número de autorización de importación paralela:66/18
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.02.2023
[Información sobre la marca registrada]