Acc optima

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Atención! Guarde esta hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

ACC optima(Acetilcisteína Hexal)

600 mg, tabletas efervescentes

Acetilcisteína
ACC optima y Acetilcisteína Hexal son nombres comerciales diferentes para el mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe guardar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o si el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ACC optima y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ACC optima
• 3. Cómo tomar ACC optima
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar ACC optima
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es ACC optima y para qué se utiliza

ACC optima contiene como principio activo acetilcisteína. La acetilcisteína reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales y facilita su expectoración.
ACC optima se utiliza como medicamento mucolítico para fluidificar las secreciones de las vías respiratorias y facilitar su expectoración en pacientes con bronquitis aguda asociada con resfriado.

2. Información importante antes de tomar ACC optima

Cuándo no tomar ACC optima

• si el paciente es alérgico a la acetilcisteína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6); los síntomas de alergia pueden incluir: picazón, urticaria, erupción, broncoespasmo (dificultad para respirar), taquicardia y hipotensión. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe dejar de tomar ACC optima y consultar con un médico;
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal activa;
• si el paciente tiene asma bronquial aguda (exacerbación de asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica);
• si se ha detectado en el paciente intolerancia a la lactosa (véase el punto "ACC optima contiene lactosa y sodio").

No se debe administrar este medicamento a niños menores de 14 años.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar ACC optima, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido o tiene asma bronquial, ya que el medicamento puede causar broncoespasmo y dificultad para respirar;
• el paciente ha tenido úlcera en el pasado;
• el paciente tiene insuficiencia respiratoria actual o ha tenido en el pasado;
• el paciente tiene problemas para expectorar (puede ser necesario utilizar fisioterapia respiratoria - el médico proporcionará información sobre qué implica);
• se ha detectado en el paciente intolerancia a la histamina (el uso prolongado del medicamento puede causar síntomas de intolerancia, como dolor de cabeza, secreción nasal, picazón);
• el paciente es mayor de 65 años.

Si durante el tratamiento con ACC optima aparecen cambios en la piel o las mucosas, debe dejar de tomar el medicamento y consultar con un médico de inmediato (véase el punto 4).

ACC optima y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No se debe tomar ACC optima al mismo tiempo que medicamentos antitussígenos, ya que pueden debilitar el reflejo de la tos y dificultar la expectoración de las secreciones fluidificadas por ACC optima.
• La acetilcisteína (principio activo de ACC optima) puede reducir la eficacia de algunos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para evitar esto, ACC optima debe tomarse 2 horas después de la administración del antibiótico .Esto no se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol y cefuroxima. En caso de duda, debe consultar con su médico.
• ACC optima puede potenciar el efecto de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y en la enfermedad coronaria). Durante la administración conjunta de estos medicamentos, el médico controlará si el paciente desarrolla hipotensión. Es posible que aparezca dolor de cabeza. Si el paciente está tomando nitroglicerina o otro medicamento similar de la clase de los nitratos, debe consultar con su médico antes de tomar ACC optima.
• Grandes cantidades de carbón activado pueden reducir la eficacia de ACC optima.
• No se recomienda disolver ACC optima en soluciones que contengan otros medicamentos.

Efecto de ACC optima en las pruebas de laboratorio
Si el paciente debe someterse a una prueba de detección de salicilatos en sangre o orina o de cuerpos cetónicos en orina, debe informar a su médico y al personal médico sobre la administración de ACC optima.

ACC optima con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después de las comidas. Durante el tratamiento, debe beber una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 litros al día).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
ACC optima solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de ACC optima en la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas.

ACC optima contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar el medicamento. La tableta efervescente de ACC optima contiene 70 mg de lactosa.
Información para pacientes diabéticos:
1 tableta contiene menos de 0,01 UE (unidades de intercambio de carbohidratos).
ACC optima contiene 139 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1 tableta efervescente.
Esto equivale al 6,95% de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar ACC optima

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
1 tableta efervescente de ACC optima al día (600 mg de acetilcisteína al día).
No se debe administrar ACC optima a niños menores de 14 años.
Sin la indicación de un médico, no se debe tomar ACC optima durante más de 4 a 5 días.
Forma de administración:
El medicamento debe tomarse después de las comidas (véase "ACC optima con alimentos y bebidas").
La tableta efervescente debe disolverse en medio vaso de agua y beberse inmediatamente después de la disolución.
No disolver la tableta efervescente en soluciones que contengan otros medicamentos.
Tomar no más tarde de 4 horas antes de acostarse debido a la dificultad para expectorar las secreciones fluidificadas durante el sueño.
Debe evitar el contacto prolongado de la solución oral preparada con metales y goma.

Si se toma más de la dosis recomendada de ACC optima

En caso de sobredosis, debe consultar con su médico o farmacéutico. Es posible que aparezcan síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea.

Si se olvida una dosis de ACC optima

Si el medicamento se toma regularmente y ha pasado poco tiempo desde que debía haberse tomado la dosis olvidada, debe tomarla lo antes posible. Si ya es casi hora de la siguiente dosis, debe tomarla a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, ACC optima puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar ACC optima y buscar atención médica de inmediato:

• reacción anafiláctica o similar a una reacción anafiláctica (tipo de reacción alérgica grave) con síntomas como respiración sibilante, dificultad para respirar o mareo, edema de los párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picazón;
• edema angioneurótico (reacción alérgica grave) con edema de la piel y (o) mucosas, por ejemplo, en la cara, extremidades, articulaciones;
• aparición de cambios en la piel y las mucosas, puede estar acompañado de fiebre y dolor articular;
• broncoespasmo (dificultad para respirar repentina).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):

• reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
• dolor de cabeza
• acúfenos
• taquicardia (latido rápido del corazón)
• hipotensión (presión arterial baja)
• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
• urticaria, erupción, picazón, edema angioneurótico
• fiebre

Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):

• dispepsia
• dificultad para respirar, broncoespasmo

Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• reacción anafiláctica o similar a una reacción anafiláctica, hasta el choque anafiláctico (véase arriba)
• reacción grave de la piel y las mucosas, que puede indicar síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (véase arriba)
• hemorragia

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• edema facial

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 01 02
Fax: 91 596 43 44
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar ACC optima

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No almacenar a temperaturas superiores a 30°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
• No debe utilizarse después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El período de validez después de la primera apertura del tubo es de 2 años.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene ACC optima

• El principio activo es acetilcisteína. 1 tableta efervescente contiene 600 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, bicarbonato de sodio, carbonato de sodio, manitol (E 421), lactosa, ácido ascórbico, sacarina sódica, ciclamato de sodio, citrato de sodio, aroma de frambuesa.

Cómo se presenta ACC optima y qué contiene el embalaje

ACC optima son tabletas efervescentes blancas y redondas con una línea de división en un lado.
El tubo de PP con tapón de PE en una caja de cartón contiene 10 tabletas efervescentes.
Para obtener más información, debe consultar con el titular de la autorización de comercialización o el importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Austria, país de exportación:

Hexal Pharma GmbH
Stella-Klein-Löw-Weg 17
1020 Viena
Austria

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
39179 Barleben, Alemania
Hermes Pharma GmbH
82515 Wolfratshausen, Alemania
Hermes Pharma GmbH
9400 Wolfsberg, Austria

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Austria, país de exportación: 1-20643
Número de autorización de importación paralela: 7/21

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.06.2023

[Información sobre la marca registrada]