Acc classic

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

ACC clásico, 20 mg/ml, solución oral

Acetilcisteína

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 4 a 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es ACC clásico y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar ACC clásico
• 3. Cómo tomar ACC clásico
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar ACC clásico
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es ACC clásico y para qué se utiliza

ACC clásico contiene el principio activo acetilcisteína, un medicamento que principalmente reduce la viscosidad de las secreciones bronquiales y facilita su expectoración.
ACC clásico se utiliza a corto plazo como mucolítico para fluidificar las secreciones de las vías respiratorias y facilitar su expectoración en pacientes con síntomas de infección en las vías respiratorias superiores.

2. Información importante antes de tomar ACC clásico

Cuándo no debe tomarse ACC clásico

• si el paciente es alérgico a la acetilcisteína, metilparahidroxibenzoato o a cualquier otro componente de ACC clásico (enumerados en el punto 6). Los síntomas de alergia pueden incluir: picazón, urticaria, erupción, broncoespasmo (dificultad para respirar), taquicardia y hipotensión. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el uso de ACC clásico y consultar a un médico. si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal activa. si el paciente tiene asma bronquial aguda (exacerbación del asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica).

No se debe administrar a niños menores de 3 años.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar ACC clásico, debe discutir con su médico o farmacéutico si:
el paciente tiene o ha tenido asma bronquial (ya que el medicamento puede causar broncoespasmo y dificultad para respirar). El paciente con asma bronquial debe estar bajo estrecha supervisión médica durante el tratamiento. Si ocurre broncoespasmo, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento y buscar ayuda médica de inmediato;
se ha detectado úlcera en el paciente en el pasado, especialmente si se administra junto con otros medicamentos que irritan las membranas mucosas del tracto gastrointestinal;
el paciente tiene actualmente o ha tenido insuficiencia respiratoria;
el paciente tiene problemas para expectorar (puede ser necesario utilizar fisioterapia respiratoria - el médico proporcionará información sobre qué implica);
se ha detectado intolerancia a la histamina en el paciente (el uso prolongado del medicamento puede causar síntomas de intolerancia, como dolor de cabeza, secreción nasal, picazón);
el paciente es anciano (más de 65 años).
Si durante el tratamiento con ACC clásico aparecen cambios en la piel o las membranas mucosas, debe suspender el medicamento y consultar a un médico de inmediato (véase el punto 4).

Niños y adolescentes

Debido a la presencia del principio activo, no se debe administrar ACC clásico a niños menores de 3 años.
Los medicamentos mucolíticos (que fluidifican las secreciones en las vías respiratorias y reducen su viscosidad) pueden causar obstrucción o bloqueo de las vías respiratorias en niños menores de 2 años debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias y la capacidad limitada de expectoración en este grupo de edad. Por lo tanto, no se deben administrar medicamentos mucolíticos a niños menores de 2 años.

ACC clásico y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se debe tomar ACC clásico al mismo tiempo que medicamentos antitusivos, ya que pueden debilitar el reflejo de la tos y dificultar la expectoración de las secreciones fluidificadas por ACC clásico. La acetilcisteína (principio activo de ACC clásico) puede reducir la eficacia de algunos antibióticos (especialmente penicilinas semisintéticas, tetraciclinas, cefalosporinas y aminoglucósidos). Para evitar esto, ACC clásico debe tomarse 2 horas después de la administración del antibiótico. Esto no se aplica a antibióticos como cefixima, loracarbef, amoxicilina, doxiciclina, eritromicina, tiamfenicol y cefuroxima. En caso de duda, debe consultar a su médico.
ACC clásico puede aumentar la eficacia de la nitroglicerina y otros nitratos (medicamentos utilizados en enfermedades cardiovasculares y angina de pecho). Durante la administración conjunta de estos medicamentos, el médico controlará si el paciente desarrolla hipotensión. Es posible que se produzca dolor de cabeza. Si el paciente toma nitroglicerina u otro medicamento similar de la clase de los nitratos, debe consultar a su médico antes de tomar ACC clásico.
Cantidades grandes de carbón activado pueden reducir la eficacia de ACC clásico.
No se recomienda mezclar ACC clásico con soluciones que contengan otros medicamentos.
Efecto de ACC clásico en las pruebas de laboratorio
Si el paciente debe someterse a una prueba de detección de salicilatos en sangre o orina o de cuerpos cetónicos en orina, debe informar a su médico y al personal médico sobre la administración de ACC clásico.

ACC clásico con alimentos y bebidas

El medicamento debe tomarse después de las comidas.
Durante el tratamiento, debe beber una cantidad adecuada de líquidos (al menos 1,5 litros al día).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene benzoato de bencilo (véase el subpunto "Benzoato de bencilo").
ACC clásico solo debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia si el médico lo considera necesario.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se conoce el efecto de ACC clásico en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

ACC clásico contiene sodio, benzoato de sodio, metilparahidroxibenzoato, benzoato de bencilo y propilenglicol

Sodio

El medicamento contiene 4,8 mg de sodio (principal componente de la sal común) en 1 ml de solución oral.
Esto equivale al 0,24% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

Benzoato de sodio (E 211)

El medicamento contiene 1,95 mg de benzoato de sodio en 1 ml de solución oral.

Metilparahidroxibenzoato (E 218)

El medicamento contiene un conservante (metilparahidroxibenzoato). Puede causar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo retardado, es decir, síntomas de alergia que pueden aparecer incluso después de varias horas o días).

Benzoato de bencilo

El medicamento contiene menos de 0,1 mg de benzoato de bencilo (componente del aroma a cereza) en 1 ml de solución oral.
El benzoato de bencilo puede causar reacciones alérgicas. La administración de benzoato de bencilo a niños pequeños conlleva el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo trastornos respiratorios (síndrome de "gasping"). Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de benzoato de bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica). Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de benzoato de bencilo puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (acidosis metabólica).

Propilenglicol (E 1520)

El medicamento contiene 1,33 mg de propilenglicol (E 1520) (componente del aroma a cereza) en 1 ml de solución oral.

3. Cómo tomar ACC clásico

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
ACC clásico se puede administrar por vía oral utilizando la jeringa dosificadora proporcionada con el paquete (capacidad de 5 ml) o la taza medidora (capacidad de 10 ml).

Si el médico no ha indicado lo contrario, la dosis habitual es:

Niños de 3 a 6 años
5 ml de solución dos o tres veces al día (200 mg a 300 mg de acetilcisteína al día en 2 o 3 dosis divididas).
Niños de 7 a 14 años
10 ml de solución dos veces al día (400 mg de acetilcisteína al día en 2 dosis divididas).
No se debe exceder la dosis de 4 jeringas (o 2 tazas) al día.
Adultos y adolescentes mayores de 14 años
10 ml de solución dos o tres veces al día (400 mg a 600 mg de acetilcisteína al día en 2 o 3 dosis divididas).
No se debe administrar ACC clásico a niños menores de 3 años.
Sin la indicación del médico, no se debe tomar ACC clásico durante más de 4 a 5 días.
Forma de administración
El medicamento debe tomarse después de las comidas.
No se debe mezclar ACC clásico con soluciones que contengan otros medicamentos.
No se debe tomar antes de acostarse debido a la dificultad para expectorar las secreciones fluidificadas durante el sueño. La última dosis de ACC clásico debe tomarse como máximo 4 horas antes de acostarse.
Forma de administración con la jeringa:

• 1. Abrir el frasco protegido contra el acceso de niños, presionando el tapón con la mano y girándolo hacia la izquierda.
• 2. Insertar el conector perforado proporcionado en el cuello del frasco. Si no es posible insertar el conector hasta el final, puede colocar la tapa protectora y girarla. El conector conecta la jeringa con el frasco y debe dejarse en el cuello del frasco.
• 3. Empujar firmemente el émbolo de la jeringa hacia adentro, hasta que se sienta resistencia.
• 4. Invertir cuidadosamente el frasco hacia abajo, tirar del émbolo de la jeringa y aspirar la cantidad prescrita de solución (en mililitros). Si se observan burbujas de aire en la solución, el contenido de la jeringa debe volver a introducirse en el frasco y volver a llenar la jeringa lentamente. Si la cantidad prescrita de solución es mayor que 5 ml, la jeringa debe llenarse nuevamente.
• 5. Volver a invertir el frasco y retirar la jeringa del conector perforado.
• 6. El contenido de la jeringa se puede administrar directamente al niño o verter en una cuchara antes de administrarlo. Durante la administración del medicamento con la jeringa, el niño debe estar sentado. La jeringa debe vaciarse lentamente, dirigiendo el extremo hacia el interior de la mejilla.
• 7. Inmediatamente después de su uso, cerrar firmemente el frasco.

La jeringa dosificadora debe enjuagarse después de la administración de la solución, aspirando y expulsando agua varias veces.
Debe evitarse el contacto prolongado de la solución oral ACC clásico con metales y goma.

Precaución: Después de la primera apertura del frasco, el medicamento puede almacenarse a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 11 días.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de ACC clásico

En caso de ingesta de una cantidad excesiva de medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Es posible que se produzcan síntomas gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea.

Olvido de una dosis de ACC clásico

Si el medicamento se toma regularmente y ha transcurrido poco tiempo desde el momento en que debía haberse tomado la dosis olvidada, debe tomarse lo antes posible. Si ya es hora de tomar la siguiente dosis, debe tomarse a la hora habitual. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe suspender el uso de ACC clásico y buscar ayuda médica de inmediato:

reacción anafiláctica o similar a una reacción anafiláctica (tipo de reacción alérgica grave) con síntomas como respiración sibilante, dificultad para respirar o mareo, edema de los párpados, cara, labios o garganta, urticaria, picazón;
edema angioneurótico (reacción alérgica grave) con edema de la piel y (o) las membranas mucosas, por ejemplo, en la cara, extremidades, articulaciones;
aparición de cambios en la piel y las membranas mucosas, que pueden ir acompañados de fiebre y dolor articular;
broncoespasmo (dificultad para respirar repentina).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas)
dolor de cabeza
acúfenos
taquicardia (frecuencia cardíaca rápida)
hipotensión
náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, estomatitis
urticaria, erupción, picazón, edema angioneurótico
fiebre
Efectos adversos raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
dispepsia
dificultad para respirar, broncoespasmo
Efectos adversos muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 personas):
reacción anafiláctica o similar a una reacción anafiláctica, hasta el choque anafiláctico (véase anteriormente)
reacción grave en la piel y las membranas mucosas, que puede indicar síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal (véase anteriormente)
hemorragia
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):
edema facial
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no enumerados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar ACC clásico

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta después de: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Almacenar a una temperatura inferior a 25°C.
El período de validez del medicamento después de la primera apertura del frasco es de 11 días cuando se almacena a una temperatura inferior a 25°C.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene ACC clásico?

• El principio activo es acetilcisteína. 1 ml de solución oral contiene 20 mg de acetilcisteína.
• Los demás componentes del medicamento son: carmelosa sódica, metilparahidroxibenzoato (E 218), benzoato de sodio (E 211), edetato de sodio, hidróxido de sodio (solución al 10% en agua), sacarina sódica, agua purificada, aroma a cereza (que contiene, entre otros, benzoato de bencilo y propilenglicol (E 1520)).

Cómo es el medicamento ACC clásico y qué contiene el paquete?

ACC clásico es una solución oral transparente, ligeramente viscosa, con sabor a cereza.
El medicamento está disponible en frascos de vidrio ámbar con tapón de polipropileno y anillo de sellado, en cajas de cartón, que contienen 100 o 200 ml de solución oral.
Con el paquete se proporciona una taza medidora de polipropileno (para medir 2,5; 5 y 10 ml) o una jeringa dosificadora de polipropileno con émbolo de HDPE (para medir 5 ml de medicamento).

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria
Fabricante
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania
Para obtener información más detallada, debe consultar a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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