Acard

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención: conserve esta hoja de instrucciones, la información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

ACARD(Акард)

75 mg, tabletas de liberación prolongada

Ácido acetilsalicílico
ACARD y Акард son nombres comerciales del mismo medicamento escritos en polaco y búlgaro.

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento ACARD y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento ACARD
• 3. Cómo tomar el medicamento ACARD
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento ACARD
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento ACARD y para qué se utiliza

El medicamento ACARD contiene ácido acetilsalicílico, que inhibe la agregación de las plaquetas sanguíneas. El medicamento está indicado para uso a largo plazo y preventivo en enfermedades que pueden provocar la formación de coágulos y trombos en los vasos sanguíneos.
El medicamento ACARD se utiliza:

• para prevenir el infarto de miocardio en personas con alto riesgo;
• en caso de infarto de miocardio reciente o sospecha de infarto de miocardio reciente;
• en enfermedad coronaria inestable;
• para prevenir la recurrencia del infarto de miocardio;
• después de procedimientos quirúrgicos o intervenciones en los vasos, como la implantación de bypass coronario, angioplastia coronaria;
• para prevenir los ataques de isquemia transitoria y el accidente cerebrovascular isquémico, así como después de que ocurran;
• en personas con arteriosclerosis obstructiva de las arterias periféricas;
• para prevenir la trombosis coronaria en pacientes con múltiples factores de riesgo;
• para prevenir la trombosis venosa y la embolia pulmonar en pacientes inmovilizados durante períodos prolongados.

2. Información importante antes de tomar el medicamento ACARD

Cuándo no tomar el medicamento ACARD:

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una mayor tendencia a sangrar y trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal;
• si el paciente tiene problemas graves con los riñones o el hígado (insuficiencia renal o hepática grave);
• si el paciente ha experimentado anteriormente ataques de asma después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios (síntomas: dificultad para respirar, sibilancia);
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo (los últimos tres meses del embarazo);
• si el paciente está tomando metotrexato (medicamento utilizado para tratar el cáncer) en dosis de 15 mg por semana o más;
• en niños menores de 12 años con infecciones virales (por ejemplo, gripe o varicela), debido al riesgo de daño hepático y cerebral (síndrome de Reye).

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento ACARD, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (por ejemplo, naproxeno) u otras sustancias alergénicas - véase el subpunto "Cuándo no tomar el medicamento ACARD";
• si el paciente tiene asma, enfermedades crónicas del sistema respiratorio, pólipos nasales;
• si el paciente ha tenido úlcera gástrica y/o intestinal;
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara);
• si el paciente tiene insuficiencia cardíaca grave;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y/o hepática, ya que existe el riesgo de empeorar los efectos adversos del medicamento.

No debe tomar el medicamento ACARD durante al menos 5 días antes de un procedimiento quirúrgico programado (incluso antes de procedimientos menores, como la extracción de un diente).

El medicamento ACARD y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

• No debe tomar el medicamento ACARD al mismo tiempo que:
• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o más;
• ibuprofeno.
• Puede tomar el medicamento ACARD después de consultar con el médico con los medicamentos enumerados a continuación:
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocoumarol, warfarina, heparina);
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluidos los salicilatos;
• medicamentos utilizados para tratar la gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona);
• medicamentos hipoglucémicos orales (por ejemplo, tolbutamida, glibenclamida) y insulina;
• medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas sanguíneas (por ejemplo, ticlopidina);
• medicamentos utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina);
• medicamentos diuréticos (por ejemplo, furosemida);
• glucocorticoides que actúan en todo el cuerpo;
• medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, enalapril, captopril);
• ácido valproico (medicamento antiepiléptico);
• metotrexato en dosis menores de 15 mg por semana;
• digoxina (medicamento cardíaco).
• El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas sanguíneas (formación de coágulos), si se toman estos medicamentos al mismo tiempo. Por lo tanto, debe tener cuidado al tomar metamizol en pacientes que están tomando ácido acetilsalicílico.
• El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal causados por el ácido acetilsalicílico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento ACARD puede tomarse durante los primeros 6 meses del embarazo solo después de consultar con un médico.
La administración del medicamento en los últimos tres meses del embarazo está contraindicada, ya que puede causar complicaciones en la madre y el feto.
La administración a corto plazo del medicamento por una mujer que está amamantando no supone un gran riesgo para el bebé que está siendo amamantado. Sin embargo, no se recomienda la lactancia materna durante la administración a largo plazo de dosis altas de ácido acetilsalicílico.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria

El medicamento ACARD no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento ACARD 75 mg contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento ACARD

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Debe consultar con el médico antes de comenzar a tomar el medicamento ACARD.
El medicamento ACARD está disponible en dos dosis: 75 mg y 150 mg. El médico recetará la dosis adecuada para cada paciente y determinará el tiempo de administración.
Debe tomarse por vía oral.

• Se recomienda generalmente la siguiente dosificación:

1 tableta (75 mg) al día.
Las tabletas de liberación prolongada deben tomarse después de las comidas - tragar enteras, con un poco de agua.
La tableta de liberación prolongada del medicamento ACARD tiene una cubierta y no se descompone en el estómago, lo que reduce el efecto irritante del ácido acetilsalicílico en la mucosa gástrica.

• En caso de infarto de miocardio reciente o sospecha de infarto de miocardio reciente:

4 tabletas de liberación prolongada (300 mg) de una sola vez. Las tabletas deben masticarse muy bien para acelerar la absorción.
Atención:en caso de infarto de miocardio agudo o sospecha de infarto de miocardio agudo, las tabletas de liberación prolongada pueden tomarse cuando no esté disponible el ácido acetilsalicílico en tabletas sin recubrimiento.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento ACARD

En caso de sobredosis, debe ponerse en contacto con el médico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser llevado inmediatamente al hospital.
Los primeros síntomas de intoxicación son: zumbido en los oídos, respiración acelerada, fiebre, náuseas, vómitos, trastornos de la visión, dolor de cabeza, mareos, confusión, erupciones cutáneas.
En casos más graves, pueden ocurrir: delirio, temblores, dificultad para respirar, sudoración excesiva, agitación, coma.

Olvido de la administración del medicamento ACARD

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis como de costumbre.

Interrupción de la administración del medicamento ACARD

Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente experimenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, la garganta, que causa dificultad para respirar o tragar) o si aparecen hemorragias, por ejemplo, del tracto gastrointestinal (síntomas: heces negras), o hemorragias. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá el curso de acción.

Después de la administración de ácido acetilsalicílico, se han observado:

• -síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos) y dolor abdominal.

Frecuentemente (en 1 de cada 10 personas):

• -inflamación del estómago y los intestinos, úlcera gástrica y/o duodenal;
• -trastornos temporales de la función hepática.

Raramente o muy raramente:

• -hemorragias graves, como hemorragia gastrointestinal (síntomas: heces negras), hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o durante la administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación). La hemorragia puede provocar anemia aguda o crónica y déficit de hierro (síntomas: debilidad, palidez).

Muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 personas):

• -reacciones alérgicas graves, incluyendo shock anafiláctico (síntomas: hinchazón de la cara, los párpados, la lengua y la garganta, caída significativa de la presión arterial y trastornos del ritmo cardíaco y la respiración);
• -trastornos de la función renal;
• -disminución de la concentración de glucosa en la sangre.

Además, se han observado:

• -mareos y zumbido en los oídos (síntomas de sobredosis);
• -reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón, picazón, trastornos cardíacos y respiratorios (incluyendo asma);
• -aumento del riesgo de hemorragias, prolongación del tiempo de sangrado;
• -hemorragia peroperatoria, hematomas, hemorragia (de la nariz, del tracto urogenital, de las encías).

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos todos los posibles efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico, o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento ACARD

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe almacenarse a temperaturas superiores a 25°C. Debe almacenarse en el paquete original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar el medicamento ACARD después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento ACARD

• El principio activo del medicamento es el ácido acetilsalicílico. Cada tableta de liberación prolongada contiene 75 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: celulosa, polvo, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo C); recubrimiento: hipromelosa, trietil citrato, emulsión de simeticona, Acryl-Eze

White: copolímero de metacrilato de etilo y acrilato (1:1), talco, dióxido de titanio (E 171), sílice coloidal anhidra, bicarbonato de sodio, laurilsulfato de sodio.

Cómo se presenta el medicamento ACARD y qué contiene el paquete

Las tabletas del medicamento ACARD son de color blanco o casi blanco, en forma de corazón, convexas por ambos lados, con superficie lisa.
El paquete contiene 30, 60, 90 o 120 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia

Fabricante:

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
División de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20170037
Número de autorización de importación paralela: 198/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 18.09.2023

[Información sobre la marca registrada]