Acard Pro

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Acard PRO, 100 mg, tabletas de liberación prolongada

Ácido acetilsalicílico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene

información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Acard PRO y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Acard PRO
• 3. Cómo tomar Acard PRO
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Acard PRO
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Acard PRO y para qué se utiliza

Acard PRO contiene ácido acetilsalicílico, que inhibe la agregación de las plaquetas sanguíneas.
El medicamento está indicado para uso a largo plazo y profiláctico en enfermedades en las que
existe riesgo de formación de coágulos y émbolos en los vasos sanguíneos.
Acard PRO se utiliza:

• para prevenir el infarto de miocardio en personas con alto riesgo;
• en el infarto de miocardio agudo o sospechado de infarto de miocardio agudo;
• después de un episodio de enfermedad coronaria inestable;
• para prevenir la recurrencia del infarto de miocardio;
• después de procedimientos quirúrgicos o intervenciones en los vasos sanguíneos, como la implantación de bypass coronario, angioplastia coronaria;
• para prevenir los ataques de isquemia transitoria y accidente cerebrovascular isquémico, así como después de ellos;
• en personas con arteriosclerosis obstructiva de las arterias periféricas;
• para prevenir la trombosis coronaria en pacientes con múltiples factores de riesgo;
• para prevenir la trombosis venosa y el émbolo pulmonar en pacientes inmovilizados durante un período prolongado, por ejemplo, después de una cirugía mayor, como complemento de otros métodos de profilaxis.

La decisión de iniciar el tratamiento con ácido acetilsalicílico y la dosis a administrar debe ser tomada por
el médico.

2. Información importante antes de tomar Acard PRO

Cuándo no tomar Acard PRO

• si el paciente es alérgico al ácido acetilsalicílico, otros salicilatos o cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene tendencia aumentada a sangrar y trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente tiene úlcera gástrica y/o duodenal;
• si el paciente tiene enfermedades graves del riñón, hígado o corazón (insuficiencia grave del riñón, hígado o corazón);
• si el paciente ha experimentado en el pasado ataques de asma después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos antiinflamatorios (síntomas: dificultad para respirar, sibilancias);
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo, no debe tomar dosis superiores a 100 mg al día (véase el punto "Embarazo y lactancia");
• si el paciente tiene gota;
• si el paciente tiene deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (enfermedad hereditaria rara);
• si el paciente está tomando metotrexato (medicamento utilizado en el tratamiento del cáncer) en dosis de 15 mg por semana o superiores;
• en niños y adolescentes menores de 16 años con infecciones virales (por ejemplo, gripe o varicela), debido al riesgo de daño hepático y cerebral (síndrome de Reye).

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Acard PRO, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente es alérgico a medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (por ejemplo, naproxeno) u otras sustancias alergénicas - véase el subpunto "Cuándo no tomar Acard PRO";
• si el paciente tiene asma, enfermedades respiratorias crónicas, pólipos nasales;
• si el paciente ha tenido úlcera gástrica y/o intestinal;
• si el paciente tiene trastornos de la función renal y/o hepática, ya que existe el riesgo de empeoramiento de los efectos adversos del medicamento.

No debe tomar Acard PRO durante al menos 5 días antes de una cirugía programada (incluso antes de procedimientos menores, como la extracción de un diente).

Niños y adolescentes

No debe administrarse en niños y adolescentes menores de 16 años.

Acard PRO y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• No debe tomar Acard PRO al mismo tiempo que:
• metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores.
• Puede tomar Acard PRO después de consultar con su médico con los medicamentos enumerados a continuación:
• medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, acenocoumarol, warfarina, heparina);
• otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo salicilatos;
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo, probenecid, benzbromarona);
• medicamentos hipoglucémicos orales (por ejemplo, tolbutamida, glibenclamida) y insulina;
• medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas sanguíneas (por ejemplo, ticlopidina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina);
• medicamentos diuréticos (por ejemplo, furosemida);
• glucocorticoides de acción sistémica;
• medicamentos antihipertensivos (por ejemplo, enalapril, captopril);
• ácido valproico (medicamento antiepiléptico);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes después de una cirugía de trasplante (por ejemplo, ciclosporina y tacrolimus);
• metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades neoplásicas o reumáticas);
• ibuprofeno;
• digoxina (medicamento cardíaco).
• El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico en la agregación de las plaquetas sanguíneas (formación de coágulos), si se toman estos medicamentos al mismo tiempo. Por lo tanto, debe tener cuidado al tomar metamizol en pacientes que están tomando ácido acetilsalicílico.

Acard PRO con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tomar el medicamento después de una comida - tragarlo entero.
El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el tracto gastrointestinal causados por el ácido acetilsalicílico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si la paciente continúa o inicia el tratamiento con Acard PRO durante el embarazo según las indicaciones de su médico, debe tomar el medicamento según las indicaciones de su médico y no tomar una dosis mayor que la recomendada.
Embarazo - último trimestre
No debe tomar ácido acetilsalicílico en dosis superiores a 100 mg al día en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. La administración de Acard PRO puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Esto puede afectar la tendencia a sangrar en la paciente y su hijo, así como prolongar o retrasar el parto.
Si la paciente toma ácido acetilsalicílico en dosis bajas (hasta 100 mg al día), es necesario un control obstétrico estricto según las indicaciones de su médico.
Embarazo - primer y segundo trimestre
No debe tomar Acard PRO durante los primeros 6 meses de embarazo, a menos que sea absolutamente necesario y esté indicado por su médico. Si es necesario tratar a la paciente durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más pequeña posible del medicamento durante el período más corto posible. Acard PRO tomado durante un período más largo que unos pocos días, a partir de la semana 20 de embarazo, puede causar trastornos renales en el feto, lo que puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento más prolongado, su médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ácido acetilsalicílico pasa a la leche materna en pequeñas cantidades, por lo que no debe tomar el medicamento durante la lactancia, debido al riesgo de síndrome de Reye en el lactante. En caso de administración de dosis altas de ácido acetilsalicílico en una mujer lactante, puede causar trastornos de la función de las plaquetas sanguíneas en el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Acard PRO no afecta la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria.

Acard PRO contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Acard PRO

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Administración oral.

• Se recomienda generalmente la siguiente dosis:

1 tableta de liberación prolongada (100 mg) al día.
Las tabletas de liberación prolongada deben tomarse después de una comida - tragarlas enteras.
La tableta de liberación prolongada de Acard PRO tiene una cubierta y no se desintegra en el estómago, lo que reduce el efecto irritante del ácido acetilsalicílico en la mucosa gástrica.

• En el infarto de miocardio agudo o sospechado de infarto de miocardio agudo:

3 tabletas de liberación prolongada (300 mg) de una sola vez. Las tabletas deben masticarse muy bien para acelerar la absorción.
Advertencia:en el infarto de miocardio agudo o sospechado de infarto de miocardio agudo, las tabletas de liberación prolongada pueden ser utilizadas cuando no esté disponible el ácido acetilsalicílico en tabletas no recubiertas.

• Para prevenir la trombosis venosa y el émbolo pulmonar en pacientes inmovilizados durante un período prolongado, por ejemplo, después de una cirugía mayor, como complemento de otros métodos de profilaxis:

De 1 a 2 tabletas de liberación prolongada (de 100 mg a 200 mg) al día.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Acard PRO

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser llevado inmediatamente al hospital.
Los primeros síntomas de intoxicación son: zumbido en los oídos, respiración acelerada, fiebre, náuseas, vómitos, trastornos de la visión, dolor de cabeza, mareos, confusión, erupciones cutáneas.
En casos más graves, pueden ocurrir: delirio, temblores, dificultad para respirar, exceso de sudoración, excitación, coma.

Olvido de la dosis de Acard PRO

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada, solo debe tomar la siguiente dosis como de costumbre.

Interrupción del tratamiento con Acard PRO

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar el medicamento y consultar inmediatamente a su médico si experimenta los primeros síntomas de hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta, que causa dificultad para respirar o tragar) o si aparecen sangrados, por ejemplo, del tracto gastrointestinal (síntomas: heces negras), o hemorragias. El médico evaluará la gravedad de los síntomas y decidirá el curso de acción.

Después de la administración de ácido acetilsalicílico, se han observado:

• -síntomas de dispepsia (acidez, náuseas, vómitos) y dolor abdominal.

Frecuentemente (en 1 de cada 10 personas):

• estados de inflamación del estómago y los intestinos, úlcera gástrica y/o duodenal;
• trastornos transitorios de la función hepática.

Raramente o muy raramente:

• sangrados graves, como hemorragia gastrointestinal (síntomas: heces negras), hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o durante la administración concomitante de medicamentos que inhiben la coagulación). La hemorragia puede llevar a anemia aguda o crónica y déficit de hierro (síntomas: debilidad, palidez).

Muy raramente (menos de 1 de cada 10,000 personas):

• reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia (síntomas: hinchazón de la cara, párpados, lengua y garganta, caída significativa de la presión arterial y trastornos del ritmo cardíaco y la respiración);
• trastornos de la función renal;
• disminución de la glucosa en sangre.

Además, se han observado:

• mareos y zumbido en los oídos (síntomas de sobredosis);
• reacciones de hipersensibilidad: erupciones cutáneas, urticaria, hinchazón, picazón, trastornos cardíacos y respiratorios (incluyendo asma);
• aumento del riesgo de sangrado, prolongación del tiempo de sangrado;
• hemorragia postoperatoria, hematomas, sangrado (de la nariz, del tracto urogenital, de las encías).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle de Alcalá, 181C
28014 Madrid
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Acard PRO

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe conservar el medicamento a temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el embalaje después de la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y después de la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Acard PRO

• El principio activo del medicamento es ácido acetilsalicílico. Cada tableta de liberación prolongada contiene 100 mg de ácido acetilsalicílico.
• Los demás componentes son: celulosa en polvo, almidón de maíz, carboximetilcelulosa sódica (tipo C); recubrimiento: hipromelosa, Acryl-Eze White (copolímero de ácido metacrílico y etil acrilato (1:1), talco, dióxido de titanio (E 171), sílice coloidal anhidra, bicarbonato de sodio, laurilsulfato de sodio), trietil citrato, emulsión de simeticona.

Cómo se presenta Acard PRO y qué contiene el embalaje

Acard PRO son tabletas blancas, ovaladas y recubiertas.
Blíster de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
El embalaje contiene 30, 60, 90 o 120 tabletas de liberación prolongada.
No todas las tallas de embalaje deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: