Abiraterone Vipiarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Abiraterone Vipharm, 500 mg, tabletas recubiertas

Acetato de abiraterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone Vipharm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone Vipharm
• 3. Cómo tomar Abiraterone Vipharm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiraterone Vipharm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiraterone Vipharm y para qué se utiliza

Abiraterone Vipharm es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis a otras partes del cuerpo. Abiraterone Vipharm inhibe la producción de testosterona en el cuerpo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.

Cuando Abiraterone Vipharm se utiliza en una etapa temprana de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con la terapia de supresión de andrógenos (terapia de reducción de testosterona).

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto se hace para reducir la probabilidad de hipertensión, retención de líquidos o reducción del potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone Vipharm

Cuándo no tomar Abiraterone Vipharm:

• si el paciente es alérgico al abiraterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone Vipharm se utiliza solo en hombres;
• si el paciente tiene daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el peso del paciente ha aumentado rápidamente;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketokonazol para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Debe informar a su médico si tiene ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura, náuseas o vómitos severos, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. Raramente puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda, que puede ser mortal.

Puede ocurrir una disminución del número de glóbulos rojos, disminución de la libido, debilidad muscular y (o) dolor muscular.

Abiraterone Vipharm no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente planea tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone Vipharm y prednisona o prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone Vipharm puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Durante el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si el medicamento Abiraterone Vipharm se ingiere accidentalmente por un niño, debe acudir inmediatamente al hospital con la hoja de instrucciones para el paciente para mostrarla al médico de guardia.

Abiraterone Vipharm y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Abiraterone Vipharm puede aumentar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, sedantes, algunos medicamentos para la diabetes, medicamentos herbales (como la hierba de San Juan) y otros. El médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Vipharm. Esto puede resultar en efectos adversos o en una acción incorrecta de Abiraterone Vipharm.

La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (como la quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como la metadona (medicamento para el dolor y la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abiraterone Vipharm con alimentos

• No debe tomar el medicamento con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abiraterone Vipharm").
• Tomar Abiraterone Vipharm con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Vipharm no se utiliza en mujeres.

Las mujeres embarazadas o que pueden estar embarazadas deben usar guantes si deben tener contacto con Abiraterone Vipharm.

El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón y otro método anticonceptivo efectivo.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o maquinaria.

Abiraterone Vipharm contiene lactosa

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Abiraterone Vipharm contiene sodio

El medicamento contiene 24 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en una dosis de dos tabletas de 500 mg. Esto equivale al 1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Abiraterone Vipharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos tabletas) tomadas una vez al día.

Uso del medicamento

El medicamento debe tomarse por vía oral.

No debe tomar Abiraterone Vipharm con alimentos.

Debe tomar Abiraterone Vipharm al menos una hora antes o al menos dos horas después de los alimentos (véase el punto 2, "Uso de Abiraterone Vipharm con alimentos").

Debe tragar las tabletas enteras con agua.

No debe partir las tabletas.

Abiraterone Vipharm se toma con un medicamento llamado prednisona o prednisolona.

Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.

Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando Abiraterone Vipharm.

La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario.

Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando.

No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

Su médico puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Vipharm y prednisona o prednisolona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abiraterone Vipharm

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Olvido de una dosis de Abiraterone Vipharm

Si el paciente olvida tomar Abiraterone Vipharm, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.

Si el paciente olvida tomar Abiraterone Vipharm, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar inmediatamente a su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Vipharm

No debe dejar de tomar Abiraterone Vipharm o prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Abiraterone Vipharm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abiraterone Vipharm y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblor (temblores) muscular o palpitaciones. Pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos reportados:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• edema en los pies o tobillos
• niveles bajos de potasio en la sangre
• resultados elevados de pruebas de función hepática
• hipertensión
• infecciones del tracto urinario
• diarrea

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• niveles altos de lípidos en la sangre
• dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido
• infecciones graves, sepsis
• fracturas óseas
• dispepsia
• sangre en la orina
• erupciones cutáneas

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos)
• arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco)
• debilidad muscular y (o) dolor muscular

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica)
• insuficiencia hepática aguda

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• reacciones alérgicas graves, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o erupciones cutáneas con picazón.

Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterone Vipharm en combinación con prednisona y prednisolona puede aumentar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública:

Calle Jerozolimskie 181C

02-222 Varsovia

Teléfono: 22 49-21-301

Fax: 22 49-21-309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Vipharm

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister o frasco y en el cartón, después de "EXP" y "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiraterone Vipharm?

• El principio activo del medicamento es acetato de abiraterona.
• Cada tableta recubierta contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son:

Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cubierta: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido férrico rojo (E 172), óxido férrico negro (E 172).

Cómo se presenta Abiraterone Vipharm y qué contiene el paquete?

Abiraterone Vipharm es una tableta recubierta ovalada, de color púrpura, (de aproximadamente 19 mm de largo y 11 mm de ancho), con la inscripción "A7TN" en un lado y "500" en el otro.

Cada cartón de tableta recubierta contiene 56 o 60 tabletas recubiertas.

Cada cartón de tableta recubierta de dosis única contiene 56 x 1 o 60 x 1 tableta recubierta.

Cada cartón de frasco contiene 60 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Vipharm S.A.

Calle Radziwiłłów 9

• 05-850 Ożarów Mazowiecki Teléfono: +48 22 679 51 35 Fax: +48 22 678 92 87 Correo electrónico: vipharm@vipharm.com.pl

Fabricante

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nimega

Países Bajos

Synthon Hispania S.L.

Castello 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos

Abirateron Vipharm 500 mg, tabletas recubiertas

Hungría

Abiraterone Vipharm 500 mg, tabletas recubiertas

Eslovaquia

Abiraterone Vipharm 500 mg

Polonia

Abiraterone Vipharm

República Checa

Abiraterone Vipharm

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: