Abiraterone Sintion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Abiraterone Synthon, 500 mg tabletas recubiertas

octanato de abiraterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente presenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone Synthon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone Synthon
• 3. Cómo tomar Abiraterone Synthon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiraterone Synthon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiraterone Synthon y para qué se utiliza

Abiraterone Synthon es un medicamento que contiene octanato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. El medicamento Abiraterone Synthon inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.

Cuando se utiliza Abiraterone Synthon en una etapa temprana de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con la terapia de supresión de andrógenos.

Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto se hace para reducir la probabilidad de hipertensión, retención de líquidos o reducción del potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone Synthon

Cuándo no tomar Abiraterone Synthon:

• si el paciente es alérgico al abiraterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone Synthon se utiliza solo en hombres;
• si el paciente tiene daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (los niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el peso del paciente ha aumentado rápidamente;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketconazol para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias cardíacas, o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Debe informar a su médico si tiene ictericia, orina oscura, náuseas o vómitos severos, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. Raramente puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda, que puede ser mortal.

Puede ocurrir una disminución en la cuenta de glóbulos rojos, una disminución de la libido, debilidad muscular y/o dolor muscular.

Abiraterone Synthon no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente planea tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone Synthon y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone Synthon puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Durante el tratamiento, su médico ordenará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si Abiraterone Synthon se ingiere accidentalmente por un niño, debe llevarse de inmediato al hospital con la hoja de instrucciones para el paciente para mostrarla al médico de guardia.

Abiraterone Synthon y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Abiraterone Synthon puede potenciar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos herbales (como la hierba de San Juan) y otros.

El médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Synthon. Esto puede resultar en efectos adversos o en una acción incorrecta de Abiraterone Synthon.

La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (como la quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como la metadona (medicamento analgésico y utilizado para tratar la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abiraterone Synthon con alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abiraterone Synthon").
• Tomar Abiraterone Synthon con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Abiraterone Synthon no se utiliza en mujeres.

• El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
• Las mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas deben usar guantes protectores cuando tengan que tocar o manipular Abiraterone Synthon.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón o otro método anticonceptivo efectivo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o operar máquinas.

Abiraterone Synthon contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene 24 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis de dos tabletas de 500 mg. Esto equivale al 1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Abiraterone Synthon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos tabletas de 500 mg) una vez al día.

Cómo tomar el medicamento

• Debe tomarlo por vía oral.
• No debe tomar Abiraterone Synthon con alimentos. Tomar Abiraterone Synthon con alimentos puede causar efectos adversos.
• Las tabletas de Abiraterone Synthon deben tomarse como una dosis única una vez al día en ayunas. Abiraterone Synthon debe tomarse al menos 2 horas después de comer y no debe comer durante al menos 1 hora después de tomar Abiraterone Synthon.
• Debe tragar las tabletas enteras con agua.
• No debe partir las tabletas.
• Abiraterone Synthon se toma con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras tome Abiraterone Synthon.
• La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario. Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

Su médico puede recetarle otros medicamentos mientras toma Abiraterone Synthon y prednisona o prednisolona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abiraterone Synthon

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar de inmediato a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital.

Olvido de una dosis de Abiraterone Synthon

• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Synthon, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Synthon, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar de inmediato a su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Synthon

No debe dejar de tomar Abiraterone Synthon o prednisona/prednisolona sin consultar a su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Abiraterone Synthon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abiraterone Synthon y contactar de inmediato a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblor (temblores) muscular o palpitaciones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos reportados:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Edema en los pies o tobillos
• Niveles bajos de potasio en la sangre
• Pruebas de función hepática alteradas
• Hipertensión
• Infecciones del tracto urinario
• Diarrhea
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• Niveles altos de lípidos en la sangre
• Dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido
• Infección grave - sepsis
• Fracturas óseas
• Náuseas
• Sangre en la orina
• Erupciones cutáneas
No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos)
• Aritmias cardíacas (arritmia)
• Debilidad muscular y/o dolor muscular
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
• Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica)
• Insuficiencia hepática aguda
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• Infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves
• Que causan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o erupciones cutáneas con picazón.

Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata.

Abiraterone Synthon en combinación con prednisona y prednisolona puede aumentar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al "sistema nacional de notificación" mencionado en el Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Varsovia

Tel.: +48 22 49 21 301

Fax: +48 22 49 21 309

Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Synthon

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister o frasco y en el cartón, después de "EXP" y "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiraterone Synthon

• El principio activo es octanato de abiraterona.
• Cada tableta contiene 500 mg de octanato de abiraterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol, talco, óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Cómo se presenta Abiraterone Synthon y contenido del paquete

Tabletas recubiertas ovaladas de color púrpura, de aproximadamente 19 mm de largo y 11 mm de ancho, con la inscripción "A7TN" en un lado y "500" en el otro.

Tamaños de paquete:

• Blister que contiene 56, 60 o 112 tabletas recubiertas, en un cartón;
• Blister de dosis única que contiene 56 x 1 o 60 x 1 tabletas recubiertas, en un cartón;
• Frasco que contiene 60 tabletas recubiertas, en un cartón.

Título de la autorización de comercialización

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nimega

Países Bajos

Fabricante

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

España

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nimega

Países Bajos

Fecha de la última actualización del prospecto: 21/08/2024.