Abiraterone Sintion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Abiraterone Synthon, 250 mg, tabletas

acetato de abiraterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone Synthon y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone Synthon
• 3. Cómo tomar Abiraterone Synthon
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Abiraterone Synthon
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiraterone Synthon y para qué se utiliza

Abiraterone Synthon es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis a otras partes del cuerpo. Abiraterone Synthon inhibe la producción de testosterona en el cuerpo, lo que puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.

Cuando Abiraterone Synthon se utiliza en una etapa temprana de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con una terapia que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).

Mientras se toma este medicamento, el médico también recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto se hace para reducir la probabilidad de hipertensión, retención de líquidos o niveles bajos de potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone Synthon

Cuándo no tomar Abiraterone Synthon:

• si el paciente es alérgico al abiraterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone Synthon solo se utiliza en hombres;
• si el paciente tiene daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el paciente ha ganado peso rápidamente;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketokonazol para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si el paciente tiene cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Debe informar a su médico si el paciente tiene ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura, náuseas o vómitos severos, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. Raramente, puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda, que puede ser mortal.

Puede ocurrir una disminución en la cuenta de glóbulos rojos, disminución de la libido, debilidad muscular y (o) dolor muscular.

Abiraterone Synthon no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente planea tomar Ra-223 después de la terapia con Abiraterone Synthon y prednisona o prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

En caso de dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone Synthon puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si Abiraterone Synthon se ingiere accidentalmente por un niño, debe llevarse de inmediato al hospital con la hoja de instrucciones para el paciente para mostrarla al médico de guardia.

Abiraterone Synthon y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. Esto es importante, ya que Abiraterone Synthon puede aumentar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, sedantes, algunos medicamentos para la diabetes, medicamentos herbales (como la hierba de San Juan) y otros.

El médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Synthon. Esto puede resultar en efectos adversos o en una acción incorrecta del medicamento Abiraterone Synthon.

La supresión androgénica puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (como la quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como la metadona (medicamento para el dolor y la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abiraterone Synthon con alimentos

• No debe tomar Abiraterone Synthon con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abiraterone Synthon").
• Tomar Abiraterone Synthon con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Abiraterone Synthon no se utiliza en mujeres.

• El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
• Las mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas deben usar guantes protectores cuando manipulen o toquen Abiraterone Synthon.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón o otro método anticonceptivo efectivo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.

Abiraterone Synthon contiene lactosa y sodio

Si el paciente ha sido diagnosticado previamente con intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de cuatro tabletas de 250 mg, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Abiraterone Synthon

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro tabletas de 250 mg) tomadas una vez al día.

Cómo tomar el medicamento

• Debe tomarse por vía oral.
• No debe tomar Abiraterone Synthon con alimentos.
• Debe tomar Abiraterone Synthon al menos una hora antes o al menos dos horas después de los alimentos (véase el punto 2, "Uso de Abiraterone Synthon con alimentos").
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No debe partir las tabletas.
• Abiraterone Synthon se toma con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras toma Abiraterone Synthon.
• La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario. Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis.

No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

Su médico puede recetar otros medicamentos mientras toma Abiraterone Synthon y prednisona o prednisolona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abiraterone Synthon

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar de inmediato a su médico o ir a la sala de emergencias del hospital.

Olvido de una dosis de Abiraterone Synthon

• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Synthon, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Synthon, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar de inmediato a su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Synthon

No debe dejar de tomar Abiraterone Synthon o prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Abiraterone Synthon puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abiraterone Synthon y contactar de inmediato a su médico si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblor (temblores) muscular o palpitaciones. Pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos informados:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• Edema en los pies o tobillos
• Niveles bajos de potasio en la sangre
• Resultados altos en las pruebas de función hepática
• Hipertensión
• Infecciones del tracto urinario
• Diarrhea Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
• Niveles altos de lípidos en la sangre
• Dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido
• Infección grave - sepsis
• Fracturas óseas
• Náuseas
• Sangre en la orina
• Erupción cutánea Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
• Trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos)
• Aritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco)
• Debilidad muscular y (o) dolor muscular Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
• Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica)
• Insuficiencia hepática aguda

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves
• Que causan dificultad para tragar o respirar, edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o erupción cutánea picazón.

Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata.

Abiraterone Synthon en combinación con prednisona y prednisolona puede aumentar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al "sistema nacional de notificación" mencionado en el Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Abiraterone Synthon

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja de cartón después de "EXP" y "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiraterone Synthon

• El principio activo del medicamento es acetato de abiraterona.
• Cada tableta contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K29/32, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Abiraterone Synthon y qué contiene el paquete

Abiraterone Synthon se presenta en forma de tabletas blancas o blanquecinas, ovales (de 16 mm de largo y 9,5 mm de ancho), con la inscripción "ATN" en un lado y "250" en el otro.

Tamaño del paquete: frasco que contiene 120 tabletas, en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

Fabricante

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

España

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: