Abiraterone Stada

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el usuario

Abiraterone STADA, 250 mg, tabletas recubiertas

Abiraterone STADA, 500 mg, tabletas recubiertas

Abiraterona acetato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone STADA y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone STADA
• 3. Cómo tomar Abiraterone STADA
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Abiraterone STADA
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Abiraterone STADA y para qué se utiliza

Abiraterone STADA es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone STADA inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.

Cuando se utiliza Abiraterone STADA en las primeras etapas de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con la terapia de supresión de andrógenos. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto se hace para reducir la probabilidad de hipertensión, retención de líquidos o reducción del nivel de potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone STADA

Cuándo no tomar Abiraterone STADA

• si el paciente es alérgico a la abiraterona o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone STADA se utiliza solo en hombres;
• si el paciente tiene daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (los niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el paciente ha aumentado de peso rápidamente;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketconazol para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de efectos adversos en los huesos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias, o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Debe informar a su médico si tiene ictericia, orina oscura, náuseas o vómitos severos, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. Raramente, puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda, que puede ser mortal.

Puede ocurrir una disminución en la cuenta de glóbulos rojos, disminución de la libido, debilidad muscular y (o) dolor muscular.

Abiraterone STADA no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente planea tomar Ra-223 después de la terapia con Abiraterone STADA y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

En caso de dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone STADA puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Durante el tratamiento, su médico ordenará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si Abiraterone STADA se ingiere accidentalmente por un niño, debe llevarlo al hospital lo antes posible, junto con la hoja de instrucciones para el paciente, para mostrarla al médico de guardia.

Abiraterone STADA y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante, ya que Abiraterone STADA puede potenciar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos herbales (como la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone STADA. Esto puede resultar en efectos adversos o en una acción inadecuada de Abiraterone STADA.

La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (como quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como metadona (medicamento analgésico y utilizado para tratar la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abiraterone STADA con alimentos

• No debe tomar Abiraterone STADA con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abiraterone STADA").
• Tomar Abiraterone STADA con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone STADA no se utiliza en mujeres.

• El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón o otro método anticonceptivo efectivo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o operar máquinas.

Abiraterone STADA contiene lactosa y sodio.

• Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Abiraterone STADA

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro tabletas de 250 mg o dos tabletas de 500 mg) una vez al día.

Uso del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• No debe tomar Abiraterone STADA con alimentos.Tomar Abiraterone STADA con alimentos puede causar que se absorba más medicamento del necesario, lo que puede causar efectos adversos.
• Debe tomar Abiraterone STADA como una dosis única una vez al día en ayunas.Debe tomar Abiraterone STADA al menos 2 horas después de comer y no debe comer durante al menos 1 hora después de tomar Abiraterone STADA (véase el punto 2, "Uso de Abiraterone STADA con alimentos").
• Las tabletas deben tragarse enteras con agua.
• No debe partir las tabletas.
• Abiraterone STADA se toma con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando Abiraterone STADA.
• La cantidad de prednisona o prednisolona que se utiliza puede cambiar si es necesario.

Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

Su médico puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone STADA y prednisona o prednisolona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abiraterone STADA

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar a su médico o ir al hospital lo antes posible.

Olvido de una dosis de Abiraterone STADA

• Si el paciente olvida tomar Abiraterone STADA, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Abiraterone STADA, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar a su médico lo antes posible.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone STADA

No debe dejar de tomar Abiraterone STADA o prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Abiraterone STADA puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abiraterone STADA y contactar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblor (temblores) muscular o palpitaciones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos reportados:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Edema en los pies o tobillos, niveles bajos de potasio en la sangre, resultados altos en las pruebas de función hepática, hipertensión, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Niveles altos de lípidos en la sangre, dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepsis (infección grave), fracturas óseas, náuseas, sangre en la orina, erupciones cutáneas.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos), arritmias cardíacas, debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica).
Insuficiencia hepática aguda.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o erupciones cutáneas pruriginosas.
Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterone STADA en combinación con prednisona y prednisolona puede aumentar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Madrid, España
Teléfono: +34 91 596 24 00
Fax: +34 91 596 24 01
Sitio web: https://www.mscbs.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Abiraterone STADA

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el blister y la caja de cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Abiraterone STADA

• El principio activo es acetato de abiraterona. Cada tableta recubierta de 250 mg contiene 250 mg de abiraterona. Cada tableta recubierta de 500 mg contiene 500 mg de abiraterona.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona K30, celulosa microcristalina tipo 102, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio (véase el punto 2, "Abiraterone STADA contiene lactosa y sodio"). Recubrimiento Opadry II 85F200051 púrpura: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, solo para 500 mg, además:óxido férrico rojo (E 172), óxido férrico negro (E 172)

Cómo se presenta Abiraterone STADA y qué contiene el embalaje

• Abiraterone STADA 250 mg son tabletas recubiertas blancas o casi blancas, ovales, con "250" grabado en un lado.
• Abiraterone STADA 500 mg son tabletas recubiertas púrpuras, ovales, con "500" grabado en un lado.

Las tabletas se suministran en:
250 mg:

• blister de aluminio/OPA/aluminio/PVC o aluminio/PVC/PE/PVDC que contienen 120 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

500 mg:

• blister de aluminio/OPA/aluminio/PVC o aluminio/PVC/PE/PVDC que contienen 60 tabletas recubiertas en una caja de cartón.

No todas las tallas de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable:

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania

Fabricante/Importador:

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Holanda

Abirateron CF 250 mg, tabletas recubiertas

Abirateron CF 500 mg, tabletas recubiertas

Austria

Abirateron STADA 500 mg tabletas recubiertas

Bélgica

Abirateron EG 250 mg tabletas recubiertas

Abirateron EG 500 mg tabletas recubiertas

República Checa

Abirateron STADA

Alemania

Abirateron AL 500 mg tabletas recubiertas

Grecia

Abiraterona/STADA tabletas recubiertas con película, 500 mg

España

Abiraterona stada 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia

Abiraterone STADA 500 mg tabletas recubiertas

Francia

ABIRATERONE EG 500mg, comprimido recubierto

Croacia

Abirateron Stada 500 mg tabletas recubiertas

Hungría

Abirateron STADA 500 mg tabletas recubiertas

Irlanda

Abiraterone Clonmel 500 mg tabletas recubiertas

Islandia

Abiraterone STADA 500 mg tabletas recubiertas

Italia

ABIRATERONE EG

Luxemburgo

Abirateron EG 250 mg comprimidos recubiertos

Abirateron EG 500 mg comprimidos recubiertos

Dinamarca, Noruega, Polonia

Abiraterone STADA

Portugal

Abiraterona STADA

Rumania

Abirateronă STADA 250 mg comprimidos recubiertos

Abirateronă STADA 500 mg comprimidos recubiertos

Eslovaquia

Abirateron STADA 250 mg tabletas recubiertas

Abirateron STADA 500 mg tabletas recubiertas

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 08/2024