Abiraterone Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Abiraterone Sandoz, 500 mg, tabletas recubiertas

Acetato de abiraterona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone Sandoz
• 3. Cómo tomar Abiraterone Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Abiraterone Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiraterone Sandoz y para qué se utiliza

Abiraterone Sandoz es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo, así como en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata sin metástasis en otras partes del cuerpo.
Abiraterone Sandoz inhibe la producción de testosterona en el cuerpo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando se administra Abiraterone Sandoz en una etapa temprana de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con la terapia de supresión de andrógenos (terapia de reducción de testosterona).
Mientras se toma este medicamento, el médico también recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de hipertensión, retención de líquidos o reducción del nivel de potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone Sandoz

Cuándo no tomar Abiraterone Sandoz

• si el paciente es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterona se utiliza exclusivamente en hombres.
• si el paciente tiene daño hepático grave
• en combinación con Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas hepáticos;
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (los niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el peso del paciente ha aumentado rápidamente;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketconazol para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.
Debe informar a su médico si tiene ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura, náuseas severas o vómitos, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. Raramente puede ocurrir un trastorno hepático grave (llamado insuficiencia hepática aguda), que puede ser mortal.
Puede ocurrir una disminución del número de glóbulos rojos, una disminución de la libido, debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Abiraterone Sandoz no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.
Si el paciente planea tomar Ra-223 después de la terapia con Abiraterone Sandoz y prednisona o prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterona puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas.
Mientras se toma este medicamento, el médico ordenará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si Abiraterona se ingiere accidentalmente por un niño o adolescente, debe acudir inmediatamente al hospital con la hoja de instrucciones para mostrarla al médico de guardia.

Abiraterone Sandoz y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Abiraterona puede potenciar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos herbales (como la hierba de San Juan) y otros. El médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterona.
Esto puede resultar en efectos adversos o en un efecto inadecuado de Abiraterona.
La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (como la quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como la metadona (medicamento analgésico y utilizado para tratar la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abiraterone Sandoz con alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abiraterone Sandoz").
• Tomar Abiraterone Sandoz con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Sandoz no se utiliza en mujeres.

• El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón o otro método anticonceptivo efectivo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.

Abiraterone Sandoz contiene lactosa y sodio

• Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Abiraterone Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos tabletas de 500 mg) tomadas una vez al día.

Uso del medicamento

• Debe tomarlo por vía oral.
• No debe tomar Abiraterone Sandoz con alimentos.
• Debe tomar Abiraterone Sandoz al menos una hora antes o al menos dos horas después de comer(véase el punto 2, "Uso de Abiraterone Sandoz con alimentos").
• Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
• No debe partir las tabletas.
• Abiraterone Sandoz se toma con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando Abiraterone Sandoz.
• La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario. El médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

Su médico puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Sandoz y prednisona o prednisolona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abiraterone Sandoz

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Olvido de una dosis de Abiraterone Sandoz

• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Sandoz, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Sandoz, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar inmediatamente a su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Sandoz

No debe interrumpir el tratamiento con Abiraterone Sandoz o prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.
En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Abiraterone Sandoz y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblor (temblores) muscular o palpitaciones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Edema en los pies o tobillos, niveles bajos de potasio en la sangre, resultados elevados de pruebas de función hepática, hipertensión, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Niveles altos de lípidos (grasas) en la sangre, dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepsis (infección grave), fracturas óseas, náuseas, presencia de sangre en la orina, erupciones cutáneas.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos), arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Irritación pulmonar (también llamada neumonitis alérgica). Insuficiencia hepática aguda.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupciones cutáneas pruriginosas.
Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterone Sandoz en combinación con prednisona y prednisolona puede aumentar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Abiraterone Sandoz

• Debe almacenar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón y la etiqueta de la botella después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
• No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiraterone Sandoz?

• El principio activo del medicamento es acetato de abiraterona. Cada tableta contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona K30, celulosa microcristalina tipo 102, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio (véase el punto 2 "Abiraterone Sandoz contiene lactosa y sodio"). Revestimiento Opadry II 85F200051 Purple: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Abiraterone Sandoz y qué contiene el paquete?

Abiraterone Sandoz son tabletas recubiertas de color púrpura, ovales, con la inscripción "500" en un lado.
Las tabletas se presentan en:

• blister de aluminio/OPA/aluminio/PVC o aluminio/PVC/PE/PVDC que contiene 60 tabletas recubiertas en un paquete de cartón.
• blister perforado de dosis única de aluminio/OPA/aluminio/PVC o aluminio/PVC/PE/PVDC que contiene 60x1 tabletas recubiertas en un paquete de cartón.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) bajo los siguientes

nombres:
Austria
Abirateron Sandoz 500 mg – tabletas recubiertas con película
Bulgaria
Абиратерон 500 mg филмирани таблетки
Chipre
Abiraterone PharOS 500 mg tabletas recubiertas con película
República Checa
Abiraterone Sandoz
Alemania
Abirateron HEXAL 500 mg tabletas recubiertas con película
Abirateron HEXAL 500 mg tabletas recubiertas con película
Dinamarca
Abiraterone Sandoz
Estonia
Abiraterone Sandoz
Eslovenia
Abirateron Sandoz
España
Abiraterona 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia
Abiraterone Sandoz 500 mg tabletas recubiertas con película
Francia
ABIRATERONE SANDOZ 500 mg, comprimido recubierto con película
Grecia
Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg
Croacia
Abirateron Sandoz 500 mg tabletas recubiertas con película
Hungría
Abiraterone Sandoz 500 mg tabletas recubiertas con película
Irlanda
Abiraterone 500 mg tabletas recubiertas con película
Italia
Abiraterone Sandoz
Lituania
Abiraterone Sandoz 500 mg tabletas recubiertas con película
Letonia
Abiraterone Sandoz 500 mg tabletas recubiertas con película
Países Bajos
Abirateron Sandoz 500 mg, tabletas recubiertas con película
Noruega
Abiraterone Sandoz
Polonia
Abiraterone Sandoz
Portugal
Abiraterona Sandoz
Suecia
Abirateron Sandoz
Eslovaquia
Abiraterón Sandoz 500 mg tabletas recubiertas con película
Irlanda del Norte
Abiraterone Sandoz 500 mg tabletas recubiertas con película

Para obtener más información sobre el medicamento, debe contactar a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2024
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)