Abiraterone Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Abiraterone Sandoz, 250 mg, tabletas recubiertas

Acetato de abiraterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone Sandoz
• 3. Cómo tomar Abiraterone Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiraterone Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiraterone Sandoz y para qué se utiliza

Abiraterone Sandoz es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Abiraterone Sandoz reduce la producción de testosterona en el cuerpo, lo que puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone Sandoz

Cuándo no tomar Abiraterone Sandoz

• si el paciente es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone se utiliza solo en hombres.
• si el paciente tiene daño hepático grave
• en combinación con Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas de hígado;
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (los niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el peso del paciente ha aumentado rápidamente;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketokonazol para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias cardíacas (arritmia), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Análisis de sangre

Abiraterone puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico puede ordenar análisis de sangre periódicos para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere accidentalmente abiraterona, debe acudir inmediatamente al hospital con la hoja de instrucciones para mostrarla al médico de guardia.

Abiraterone Sandoz y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de Abiraterone Sandoz con alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abiraterone Sandoz").
• Tomar Abiraterone Sandoz con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Sandoz no se utiliza en mujeres.

• El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón o otro método anticonceptivo efectivo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.

Abiraterone Sandoz contiene lactosa y sodio

• Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Abiraterone Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro tabletas de 250 mg) una vez al día.

Cómo tomar el medicamento

• Debe tomarlo por vía oral.
• No debe tomar Abiraterone Sandoz con alimentos.
• Debe tomar Abiraterone Sandoz al menos una hora antes o al menos dos horas después de comer(véase el punto 2, "Uso de Abiraterone Sandoz con alimentos").
• Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua.
• No debe partir las tabletas.
• Abiraterone Sandoz se toma con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras toma Abiraterone Sandoz.
• La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario. Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe dejar de tomar prednisona

o prednisolona sin consultar a su médico.

Si toma más Abiraterone Sandoz de lo que debe

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Si olvida tomar Abiraterone Sandoz

• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Sandoz, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Sandoz, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar inmediatamente a su médico.

Si deja de tomar Abiraterone Sandoz

No debe dejar de tomar Abiraterone Sandoz o prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abiraterone Sandoz y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores (temblor) o palpitaciones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Edema en los pies o tobillos, niveles bajos de potasio en la sangre, resultados elevados de pruebas de función hepática, hipertensión, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Niveles altos de lípidos (grasas) en la sangre, dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepsis (infección grave), fracturas óseas, náuseas, sangre en la orina, erupciones cutáneas.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos), arritmias cardíacas (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica). Insuficiencia hepática aguda.
Frecuencia desconocida(no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, edema de la cara, labios, lengua o garganta, o erupciones cutáneas pruriginosas.
Puede ocurrir pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterone Sandoz en combinación con prednisona y prednisolona puede aumentar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: https://smz.ezdrowie.gov.pl

5. Cómo conservar Abiraterone Sandoz

• Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el cartón y la etiqueta de la botella, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiraterone Sandoz?

• El principio activo es acetato de abiraterona. Cada tableta contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona K30, celulosa microcristalina tipo 102, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio (véase el punto 2, "Abiraterone Sandoz contiene lactosa y sodio"). Opadry II 85F200051 Purple: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta Abiraterone Sandoz y qué contiene el paquete?

Abiraterone Sandoz, 250 mg, tabletas recubiertas
Tabletas blancas o casi blancas, ovales, recubiertas con la inscripción "250" en un lado.
Las tabletas se presentan en:

• blister de aluminio/OPA/aluminio/PVC o aluminio/PVC/PE/PVDC que contiene 120 tabletas recubiertas en un cartón.
• blister perforado unitario de aluminio/OPA/aluminio/PVC o aluminio/PVC/PE/PVDC que contiene 120x1 tabletas recubiertas en un cartón.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Chipre
Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) bajo los siguientes nombres

Bulgaria
Абиратерон 250 mg филмирани таблетки
Chipre
Abiraterone PharOS 250 mg tabletas recubiertas
República Checa
Abiraterone Sandoz
Alemania
Abirateron HEXAL 250 mg tabletas recubiertas
Dinamarca
Abirateron Sandoz
Estonia
Abiraterone Sandoz
Grecia
Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg
Croacia
Abirateron Sandoz 250 mg filmom obložene tablete
Irlanda
Abiraterone 250 mg tabletas recubiertas
Italia
Abiraterone Sandoz
Países Bajos
Abirateron Sandoz 250 mg, tabletas recubiertas
Noruega
Abirateron Sandoz
Polonia
Abiraterone Sandoz
Portugal
Abiraterona Sandoz
Suecia
Abirateron Sandoz
Eslovaquia
Abiraterón Sandoz 250 mg filmom obalené tablety

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2024
(logotipo del responsable)