Abiraterone Sandoz

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Abiraterone Sandoz, 1000 mg, tabletas recubiertas

Acetato de abiraterona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone Sandoz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone Sandoz
• 3. Cómo tomar Abiraterone Sandoz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiraterone Sandoz
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiraterone Sandoz y para qué se utiliza

Abiraterone Sandoz es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo, así como en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata sin metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone Sandoz inhibe la producción de testosterona en el cuerpo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata. Cuando el medicamento Abiraterone Sandoz se utiliza en una etapa temprana de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con la terapia de supresión de andrógenos. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de hipertensión, retención de líquidos o reducción del nivel de potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone Sandoz

Cuándo no tomar Abiraterone Sandoz

• si el paciente es alérgico al acetato de abiraterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterona se utiliza exclusivamente en hombres.
• si el paciente tiene daño hepático grave
• en combinación con Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene problemas de hígado;
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o nivel bajo de potasio en la sangre (el nivel bajo de potasio en la sangre puede aumentar el riesgo de arritmia cardíaca);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el peso del paciente ha aumentado rápidamente;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketconazol para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos;
• si el paciente tiene un nivel alto de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene algún trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias, o si está tomando medicamentos para estas afecciones. Debe informar a su médico si tiene ictericia, orina oscura, náuseas severas o vómitos, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. Raramente, puede ocurrir una afección hepática grave (llamada insuficiencia hepática aguda) que puede ser mortal. Puede ocurrir una disminución del número de glóbulos rojos, una disminución de la libido, debilidad muscular y (o) dolor muscular. El medicamento Abiraterone Sandoz no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte. Si el paciente planea tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone Sandoz y prednisona o prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223. En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterona puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico ordenará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere accidentalmente Abiraterone Sandoz, debe acudir inmediatamente al hospital con la hoja de instrucciones para mostrarla al médico de guardia.

Abiraterone Sandoz y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Abiraterona puede potenciar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos herbales (como la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterona. Esto puede resultar en efectos adversos o en una acción inadecuada de Abiraterona. La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (como quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como metadona (medicamento analgésico y utilizado para tratar la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abiraterone Sandoz con alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abiraterone Sandoz").
• Tomar Abiraterone Sandoz con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Sandoz no se utiliza en mujeres.

• El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón o otro método anticonceptivo efectivo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.

Abiraterone Sandoz contiene lactosa y sodio

• Abiraterone Sandoz contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Abiraterone Sandoz

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es de 1000 mg (una tableta) una vez al día.

Uso del medicamento

• Debe tomarlo por vía oral.
• No debe tomar Abiraterone Sandoz con alimentos.
• Debe tomar Abiraterone Sandoz al menos una hora antes o al menos dos horas después de comer(véase el punto 2, "Uso de Abiraterone Sandoz con alimentos").
• Debe tragar las tabletas con agua. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
• Abiraterone Sandoz se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando Abiraterone Sandoz.
• La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario. Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

Su médico puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Sandoz y prednisona o prednisolona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abiraterone Sandoz

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Olvido de una dosis de Abiraterone Sandoz

• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Sandoz, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Sandoz, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar inmediatamente a su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Sandoz

No debe interrumpir el tratamiento con Abiraterone Sandoz o prednisona o prednisolona sin consultar a su médico. En caso de duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe interrumpir el tratamiento con Abiraterone Sandoz y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblor (temblores) muscular o palpitaciones. Pueden ser síntomas de un nivel bajo de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Edema en los pies o tobillos, nivel bajo de potasio en la sangre, resultados elevados de pruebas de función hepática, hipertensión, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre, dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepsis (infección grave), fracturas óseas, náuseas, erupción cutánea.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos), arritmia cardíaca, debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Inflamación pulmonar (también llamada neumonitis alérgica). Insuficiencia hepática aguda.
Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, edema de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea pruriginosa.
Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterone Sandoz en combinación con prednisona y prednisolona puede potenciar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 00, fax: 91 596 24 01, sitio web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Sandoz

• Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y la etiqueta de la botella después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiraterone Sandoz?

• El principio activo de este medicamento es acetato de abiraterona. Cada tableta contiene 1000 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona K30, celulosa microcristalina tipo 102, lactosa monohidratada, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio (véase el punto 2, "Abiraterone Sandoz contiene lactosa y sodio"). Revestimiento - Opadry II 85F18422 Blanco: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Cómo se presenta Abiraterone Sandoz y qué contiene el paquete?

• Las tabletas de Abiraterone Sandoz son blancas o casi blancas, ovales, recubiertas con una línea de división en un lado y lisas en el otro, con dimensiones de 23,1 mm x 11,1 mm.
• Las tabletas recubiertas se presentan en:
• blister de folio de aluminio/OPA/aluminio/PVC que contiene 30 tabletas recubiertas en un paquete de cartón,
• blister perforado de dosis única de folio de aluminio/OPA/aluminio/PVC que contiene 30x1 tableta recubierta en un paquete de cartón.

Título del responsable

Sandoz GmbH
Calle Bioquímica 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante

Remedica Ltd
Calle Aharnon, Polígono Industrial de Limassol
3056, Limassol
Chipre
Lek farmacevtska družba d.d.
Calle Verovškova 57
1526, Liubliana
Eslovenia

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Nombres:
Holanda
Abirateron Sandoz 1000 mg, tabletas recubiertas con película
Austria
Abirateron Sandoz 1000 mg - Tabletten con película
República Checa
Abiraterone Sandoz
Alemania
Abirateron HEXAL 1000 mg Tabletten con película
Dinamarca
Abirateron Sandoz
Estonia
Abiraterone Sandoz
España
Abiraterona 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Finlandia
Abirateron Sandoz 1000 mg tabletas recubiertas con película
Francia
ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé
Grecia
Abiraterone/Sandoz comprimidos recubiertos con película delgada 1000 mg
Croacia
Abirateron Sandoz 1000 mg tabletas recubiertas con película
Hungría
Abiraterone Sandoz 1000 mg filmtabletta
Italia
Abiraterone Sandoz GmbH
Lituania
Abiraterone Sandoz 1000 mg tabletės, dengtos
Letonia
Abiraterone Sandoz 1000 mg apvalkotās tabletas
Noruega
Abirateron Sandoz
Polonia
Abiraterone Sandoz
Portugal
Abiraterona Sandoz
Suecia
Abirateron Sandoz
Eslovaquia
Abiraterón Sandoz 1000 mg tabletas recubiertas con película
Irlanda del Norte
Abiraterone Sandoz 1000 mg tabletas recubiertas con película

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Calle Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
Teléfono: 22 209 70 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:07/2024
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)