Abiraterone Riiter

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Abiraterone Richter, 500 mg, tabletas recubiertas

Abiraterona acetato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone Richter y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone Richter
• 3. Cómo tomar Abiraterone Richter
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiraterone Richter
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiraterone Richter y para qué se utiliza

Abiraterone Richter es un medicamento que contiene abiraterona acetato. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis a otras partes del cuerpo. Abiraterone Richter reduce la producción de testosterona en el cuerpo, lo que puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone Richter

Cuándo no tomar Abiraterone Richter:

• si el paciente es alérgico a la abiraterona acetato o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone Richter solo se utiliza en hombres;
• si el paciente tiene daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el peso del paciente ha aumentado rápidamente;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketokonazol para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias cardíacas (arytmia), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Análisis de sangre

Abiraterone Richter puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico puede ordenar análisis de sangre periódicos para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si Abiraterone Richter se ingiere accidentalmente por un niño o adolescente, debe acudir inmediatamente al hospital con la hoja de instrucciones para el paciente para mostrarla al médico de guardia.

Abiraterone Richter y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso de Abiraterone Richter con alimentos

No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abiraterone Richter"). Tomar Abiraterone Richter con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Richter no se utiliza en mujeres.

• El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón y otro método anticonceptivo efectivo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o maquinaria.

Abiraterone Richter contiene lactosa y sodio

Este producto medicinal contiene 240,5 mg de lactosa. Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Abiraterone Richter

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos tabletas) una vez al día.

Cómo tomar el medicamento

• Debe tomarlo por vía oral.
• No debe tomar Abiraterone Richter con alimentos.Tomar Abiraterone Richter con alimentos puede causar efectos adversos.
• Las tabletas de Abiraterone Richter deben tomarse como una dosis única una vez al día en ayunas.Abiraterone Richter debe tomarse al menos 2 horas después de comer y no debe comer durante al menos 1 hora después de tomar el medicamento (véase el punto 2, "Uso de Abiraterone Richter con alimentos").
• Debe tragar las tabletas enteras con agua.
• No debe partir las tabletas.
• Abiraterone Richter se toma con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras tome Abiraterone Richter.
• La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario. Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona.

Sobredosis de Abiraterone Richter

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Olvido de una dosis de Abiraterone Richter

• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Richter, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Richter, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar inmediatamente a su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Richter

No debe interrumpir el tratamiento con Abiraterone Richter o prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Abiraterone Richter puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abiraterone Richter y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores musculares o palpitaciones. Pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):

• Edema en los pies o tobillos.
• Niveles bajos de potasio en la sangre.
• Resultados elevados de pruebas de función hepática.
• Hipertensión.
• Infecciones del tracto urinario.
• Diarrhea.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• Niveles altos de lípidos en la sangre.
• Dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido.
• Infección grave llamada sepsis.
• Fracturas óseas.
• Náuseas.
• Sangre en la orina.
• Erupciones cutáneas.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas):

• Trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico).
• Aritmias cardíacas (arytmia).
• Debilidad muscular y (o) dolor muscular.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 personas):

• Irritación pulmonar (también llamada neumonitis alérgica).
• Insuficiencia hepática (también llamada insuficiencia hepática aguda).

Frecuencia desconocida(no puede determinarse con los datos disponibles):

• Infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, edema facial, bucal, lingual o faríngeo, o erupciones cutáneas pruriginosas.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. Cómo conservar Abiraterone Richter

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiraterone Richter

El principio activo es abiraterona acetato. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de abiraterona acetato.

Cómo se presenta Abiraterone Richter y qué contiene el paquete

Abiraterone Richter tabletas recubiertas son de color púrpura, ovales, de aproximadamente 19 mm de largo y 11 mm de ancho, con la inscripción "A7TN" en un lado y "500" en el otro.

Título del responsable

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Abiraterone Richter 500 mg tabletas recubiertas