Abiraterone Piarmascience

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Abiraterone Pharmascience, 500 mg, tabletas recubiertas

Acetato de abiraterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone Pharmascience y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone Pharmascience
• 3. Cómo tomar Abiraterone Pharmascience
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiraterone Pharmascience
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiraterone Pharmascience y para qué se utiliza

Abiraterone Pharmascience es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone Pharmascience inhibe la producción de testosterona en el cuerpo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.

Cuando Abiraterone Pharmascience se utiliza en una etapa temprana de la enfermedad que responde al tratamiento hormonal, se administra junto con la terapia de supresión de andrógenos.

Durante el tratamiento con este medicamento, su médico también recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto se hace para reducir la probabilidad de hipertensión, retención de líquidos o reducción del potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone Pharmascience

Cuándo no tomar Abiraterone Pharmascience

• si es alérgico al abiraterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone Pharmascience se utiliza solo en hombres,
• si tiene daño hepático grave,
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si tiene trastornos hepáticos,
• si tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (los niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco),
• si ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares,
• si tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado,
• si tiene dificultad para respirar,
• si ha aumentado de peso rápidamente,
• si tiene edema en los pies, tobillos o piernas,
• si ha tomado el medicamento ketokonazol para tratar el cáncer de próstata,
• si es necesario tomar este medicamento con prednisona o prednisolona,
• si pueden ocurrir efectos adversos en los huesos,
• si tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene algún trastorno cardíaco o vascular, incluidos los trastornos del ritmo cardíaco (arritmia), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Debe informar a su médico si tiene ictericia, orina oscura, náuseas severas o vómitos, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. Raramente, puede ocurrir un trastorno hepático (llamado insuficiencia hepática aguda), que puede ser mortal.

Puede ocurrir una disminución en el número de glóbulos rojos, una disminución de la libido, debilidad muscular y/o dolor muscular.

Abiraterone Pharmascience no debe administrarse en combinación con el medicamento Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte. Si el paciente debe tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone Pharmascience y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Análisis de sangre

Abiraterone Pharmascience puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico ordenará análisis de sangre periódicamente para verificar su efecto en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si Abiraterone Pharmascience se ingiere accidentalmente por un niño o adolescente, debe acudir inmediatamente al hospital con la hoja de instrucciones para el paciente para mostrarla al médico de guardia.

Abiraterone Pharmascience y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Abiraterone Pharmascience puede aumentar el efecto de muchos medicamentos, incluidos los medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos herbales (como la hierba de St. John) y otros. Su médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Pharmascience. Esto puede resultar en efectos adversos o en una acción inadecuada del medicamento.

La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (como quinidina, procaína, amiodarona y sotalol),
• que pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco [como metadona (medicamento analgésico y utilizado para tratar la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abiraterone Pharmascience con alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abiraterone Pharmascience").
• Tomar Abiraterone Pharmascience con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Abiraterone Pharmascience no se utiliza en mujeres.

• El medicamento puede dañar al feto nonato si se toma durante el embarazo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón o otro método anticonceptivo efectivo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto nonato.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o operar máquinas.

Abiraterone Pharmascience contiene lactosa y sodio

• Abiraterone Pharmascience contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) en dos tabletas, que es la dosis diaria, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Abiraterone Pharmascience

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos tabletas) tomadas una vez al día.

Cómo tomar el medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• No debe tomar Abiraterone Pharmascience con alimentos. Tomar Abiraterone Pharmascience con alimentos puede causar que se absorba más medicamento de lo necesario, lo que puede causar efectos adversos.
• Las tabletas de Abiraterone Pharmasciencedeben tomarse como una dosis única una vez al día en ayunas. Abiraterone Pharmascience debe tomarse al menos 2 horas después de comer y no debe comer durante al menos 1 hora después de tomar este medicamento (véase el punto 2, "Uso de Abiraterone Pharmascience con alimentos").
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No debe partir las tabletas.
• Abiraterone Pharmascience se toma con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando Abiraterone Pharmascience.
• La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario por razones médicas. Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Pharmascience y prednisona o prednisolona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abiraterone Pharmascience

Si toma más medicamento del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Olvido de una dosis de Abiraterone Pharmascience

• Si olvida tomar Abiraterone Pharmascience o prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si olvida tomar Abiraterone Pharmascience o prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar inmediatamente a su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Pharmascience

No debe dejar de tomar Abiraterone Pharmascience o prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Abiraterone Pharmascience puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abiraterone Pharmascience y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad muscular, temblor (temblores) muscular o palpitaciones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
edema en los pies o tobillos, niveles bajos de potasio en la sangre, valores elevados de pruebas de función hepática, hipertensión, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
niveles altos de lípidos en la sangre, dolor en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepsis, fracturas óseas, náuseas, sangre en la orina, erupción cutánea.
No muy frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos), arritmia, debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
inflamación pulmonar (también llamada neumonitis alérgica). Insuficiencia hepática (también llamada insuficiencia hepática aguda).
Frecuencia desconocida(no puede determinarse con los datos disponibles):
infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, edema de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea pruriginosa.
Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata.

Abiraterone Pharmascience en combinación con prednisona y prednisolona puede aumentar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia Reguladora de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Abiraterone Pharmascience

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete de cartón, el paquete de cartón tipo "portafolio" y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiraterone Pharmascience

• El principio activo de Abiraterone Pharmascience es acetato de abiraterona. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de acetato de abiraterona. Los demás componentes son: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910 (15mPas), laurilsulfato sódico (véase el punto 2 "Abiraterone Pharmascience contiene lactosa y sodio"), celulosa microcristalina (siliconizada), dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio. El recubrimiento de la tableta contiene óxido férrico negro (E 172), óxido férrico rojo (E 172), macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Abiraterone Pharmascience y qué contiene el paquete

Abiraterone Pharmascience son tabletas recubiertas de color púrpura, ovales, biconvexas con bordes biselados, con la inscripción "A" en un lado y "500" en el otro.

Cada paquete de cartón contiene 60 tabletas recubiertas en 5 blisters de PVC/PE/PVDC/Aluminio de 12 tabletas recubiertas cada uno.

Título del responsable y del importador

Responsable

Pharmascience International Limited
Lampousas 1
1095 Nicosia
Chipre

Importador

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.

• S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Eiras, Rua Adriano Lucas
3020-430 Coimbra
Portugal
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: PDG Cetus Pharma Sp. z o.o., ul. Sokratesa 11B,
01-909 Varsovia, tel.: +48 606 383 970, correo electrónico: pv@cetuspharma.pl

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Hungría

Abiraterone Pharmascience 500 mg filmtabletta

Bulgaria

Абиратерон Фармасайънс 500 mg филмирани таблетки

Croacia

Abiraterone Pharmascience 500 mg filmom obložene tablete

Chipre

Abiraterone Pharmascience 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Polonia

Abiraterone Pharmascience

Eslovenia

Abirateron Pharmascience 500 mg filmsko obložene tablete
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:12/2023