Abiraterone Orion

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Abiraterone Orion, 500 mg, tabletas recubiertas

Octanato de abiraterona

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone Orion y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone Orion
• 3. Cómo tomar Abiraterone Orion
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiraterone Orion
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiraterone Orion y para qué se utiliza

Abiraterone Orion contiene el principio activo octanato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis a otras partes del cuerpo. Este medicamento inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.

Cuando este medicamento se utiliza en una etapa temprana de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con la terapia de supresión de andrógenos. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto se hace para reducir la probabilidad de hipertensión, retención de líquidos o reducción del potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone Orion

Cuándo no tomar Abiraterone Orion

• si el paciente es alérgico al octanato de abiraterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Este medicamento se utiliza exclusivamente en hombres;
• en pacientes con daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Abiraterone Orion, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (los niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares en el pasado;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o rápido;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el paciente ha ganado peso rápidamente;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado el medicamento ketconazol en el pasado para el tratamiento del cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre;
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares en el pasado, incluyendo arritmias o ha sido tratado con medicamentos para estas afecciones;
• si el paciente tiene ictericia, orina oscura, náuseas severas o vómitos, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. Raramente, puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda que puede ser mortal.

Es posible que se produzca una disminución en el recuento de glóbulos rojos, una disminución de la libido, una debilidad muscular y/o dolor muscular. Este medicamento no debe tomarse en combinación con el medicamento Ra-223, debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte. Si el paciente planea tomar Ra-223 después del tratamiento con abiraterona y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de comenzar el tratamiento con Ra-223. En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Este medicamento puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes. Si este medicamento es ingerido accidentalmente por un niño, debe acudir inmediatamente al hospital con la hoja de instrucciones para mostrarla al médico de guardia.

Abiraterone Orion y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante, ya que este medicamento puede potenciar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo los medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos herbales (por ejemplo, hierba de San Juan) y otros. El médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de este medicamento. Esto puede resultar en efectos adversos o en una acción inadecuada de este medicamento. La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo, quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [por ejemplo, metadona (medicamento analgésico y utilizado para tratar la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Abiraterone Orion con alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abiraterone Orion").
• Tomar este medicamento con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Este medicamento no se utiliza en mujeres.

• El medicamento puede dañar al feto si es tomado por una mujer embarazada.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón o otro método anticonceptivo efectivo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.

Abiraterone Orion contiene lactosa

Este medicamento contiene 241 mg de lactosa (como lactosa monohidratada). Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Otras sustancias auxiliares

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Abiraterone Orion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis que debe tomar?

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos tabletas) una vez al día.

Tomar Abiraterone Orion

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• No debe tomar este medicamento con alimentos. Tomar este medicamento con alimentos puede causar efectos adversos.
• Las tabletas deben tomarse como una dosis única una vez al día en ayunas. El medicamento debe tomarse al menos 2 horas después de comer y no debe comer durante al menos 1 hora después de tomar este medicamento (véase el punto 2, "Abiraterone Orion con alimentos").
• Las tabletas deben tragarse enteras con agua.
• No debe partir las tabletas.
• Este medicamento se toma con otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando este medicamento.
• La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario. Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

Su médico también puede recetar otros medicamentos mientras esté tomando este medicamento y prednisona o prednisolona.

Tomar más Abiraterone Orion del que se prescribe

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Olvidar una dosis de Abiraterone Orion

• Si el paciente olvida tomar este medicamento o prednisona, o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar este medicamento o prednisona, o prednisolona durante más de un día, debe contactar inmediatamente a su médico.

Dejar de tomar Abiraterone Orion

No debe dejar de tomar este medicamento o prednisona, o prednisolona sin consultar a su médico. En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar este medicamento y contactar inmediatamente a su médico

si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblor (temblores) muscular o palpitaciones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Efectos adversos adicionales:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Edema en los pies o tobillos, niveles bajos de potasio en la sangre, resultados elevados de pruebas de función hepática, hipertensión, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Niveles altos de grasas en la sangre, dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, sepsis, fracturas óseas, náuseas, sangre en la orina, erupciones cutáneas.
No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos), arritmias cardíacas (arritmia), debilidad muscular y/o dolor muscular.
Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Inflamación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica).
Insuficiencia hepática aguda (también conocida como insuficiencia hepática grave).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, edema facial, labial, lingual o faríngeo, o erupciones cutáneas pruriginosas.
Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. Este medicamento en combinación con prednisona y prednisolona puede potenciar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país. La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Orion

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete, etiqueta y blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiraterone Orion?

• El principio activo es octanato de abiraterona. Cada tableta contiene 500 mg de octanato de abiraterona.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio. Cubierta de la tableta Opadry II 85F90093 Púrpura: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido férrico rojo (E 172), óxido férrico negro (E 172).

Cómo se presenta Abiraterone Orion y qué contiene el paquete?

Tabletas ovales, púrpuras, recubiertas, de 19 mm de largo y 11 mm de ancho, con la inscripción "A7TN" en un lado y "500" en el otro.
Tamaños de los paquetes:
Blister: 56 tabletas

Titular de la autorización de comercialización

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Fabricante

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castelló 1
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:23.08.2022