Abiraterone Olainfarm

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Abiraterone Olainfarm, 250 mg, tabletas

acetato de abiraterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone Olainfarm y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone Olainfarm
• 3. Cómo tomar Abiraterone Olainfarm
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiraterone Olainfarm
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiraterone Olainfarm y para qué se utiliza

Abiraterone Olainfarm es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone Olainfarm reduce la producción de testosterona en el cuerpo, lo que puede frenar el crecimiento del cáncer de próstata.

Cuando Abiraterone Olainfarm se utiliza en una etapa temprana de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con una terapia que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).

Mientras toma este medicamento, su médico también le recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto se hace para reducir el riesgo de desarrollar hipertensión, retención de líquidos o niveles bajos de potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar el medicamento

Cuándo no tomar Abiraterone Olainfarm

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone Olainfarm solo se utiliza en hombres;
• si tiene daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata). No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Abiraterone Olainfarm, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si tiene enfermedades hepáticas;
• si tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (lo que puede aumentar el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas);

si ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;

• si tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si tiene dificultad para respirar;
• si ha aumentado de peso rápidamente;
• si tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si ha tomado ketconazol en el pasado para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de desarrollar efectos adversos relacionados con los huesos;
• si tiene niveles altos de azúcar en la sangre. Debe informar a su médico si tiene cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco), o si está tomando medicamentos para estas afecciones. Debe informar a su médico si tiene ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura, náuseas o vómitos severos, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. Raramente, puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda que puede ser mortal. También puede ocurrir una disminución en el número de glóbulos rojos, una disminución de la libido, debilidad muscular y (o) dolor muscular. Abiraterone Olainfarm no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte. Si el paciente planea tomar Ra-223 después de la terapia con Abiraterone Olainfarm y prednisona o prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223. En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone Olainfarm puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Mientras toma este medicamento, su médico ordenará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si Abiraterone Olainfarm se ingiere accidentalmente por un niño, debe llevarse de inmediato al hospital con la hoja de instrucciones para el paciente para mostrarla al médico de guardia.

Otros medicamentos y Abiraterone Olainfarm

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Abiraterone Olainfarm puede aumentar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, sedantes, algunos medicamentos para la diabetes, medicamentos a base de hierbas (como la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Olainfarm. Esto puede resultar en efectos adversos o en una acción incorrecta de Abiraterone Olainfarm.

La supresión androgénica puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (como la quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como la metadona (medicamento para el dolor y la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Abiraterone Olainfarm con alimentos

No debe tomar Abiraterone Olainfarm con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abiraterone Olainfarm").

Tomar Abiraterone Olainfarm con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Olainfarm no se utiliza en mujeres. Este medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón y otro método anticonceptivo efectivo.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Las mujeres embarazadas o que pueden estar embarazadas deben usar guantes protectores si deben manipular o tener contacto con Abiraterone Olainfarm 250 mg tabletas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos, usar herramientas o maquinaria.

Abiraterone Olainfarm contiene lactosa y sodio

Abiraterone Olainfarm contiene lactosa monohidratada. Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 23,2 mg de sodio (principal componente de la sal de cocina) en una dosis de cuatro tabletas de 250 mg. Esto equivale al 1,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Abiraterone Olainfarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro tabletas de 250 mg) tomadas una vez al día.

Cómo tomar el medicamento

• Debe tomarlo por vía oral.
• No debe tomar Abiraterone Olainfarm con alimentos.

Abiraterone Olainfarm debe tomarse al menos una hora antes o dos horas después de los alimentos (véase el punto 2, "Abiraterone Olainfarm con alimentos").

• Debe tragar las tabletas enteras con agua.
• No debe partir las tabletas.
• Abiraterone Olainfarm se toma con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras toma Abiraterone Olainfarm.
• La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario. Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

Su médico puede recetarle otros medicamentos mientras toma Abiraterone Olainfarm y prednisona o prednisolona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abiraterone Olainfarm

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar de inmediato a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Abiraterone Olainfarm

• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Olainfarm, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Olainfarm, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar de inmediato a su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Olainfarm

No debe dejar de tomar Abiraterone Olainfarm o prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Abiraterone Olainfarm puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abiraterone Olainfarm y contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad muscular, temblores (temblor) muscular o palpitaciones (latidos irregulares del corazón). Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos observados:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• edema en los pies o tobillos,
• niveles bajos de potasio en la sangre,
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática,
• hipertensión,
• infecciones del tracto urinario,
• diarrea.

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• niveles altos de lípidos en la sangre,
• dolor en el pecho,
• arritmias cardíacas (fibrilación auricular),
• insuficiencia cardíaca,
• ritmo cardíaco rápido,
• infección grave - sepsis,
• fracturas óseas,
• dispepsia,
• sangre en la orina,
• erupciones cutáneas.

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos),
• arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco),
• debilidad muscular y (o) dolor muscular.

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica)
• insuficiencia hepática aguda.

Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infarto de miocardio,
• cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• reacciones alérgicas graves, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupciones cutáneas con picazón.

Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterone Olainfarm en combinación con prednisona y prednisolona puede aumentar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad: calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: 91 596 24 99, fax: 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Olainfarm

Debe conservar el medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el cartón y la etiqueta de la botella después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento. Debe conservarlo en su embalaje original para protegerlo de la luz.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura doméstica.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiraterone Olainfarm

• El principio activo del medicamento es acetato de abiraterona. Cada tableta contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, estearato de magnesio, hipromelosa tipo 2910, dióxido de silicio coloidal anhidro y laurilsulfato de sodio (véase el punto 2 "Abiraterone Olainfarm contiene lactosa y sodio").

Cómo se presenta Abiraterone Olainfarm y contenido del paquete

• Abiraterone Olainfarm, tabletas, 250 mg son blancas o blanquecinas, ovales, biconvexas, no recubiertas, con la inscripción "250" en un lado y lisas en el otro.
• Las tabletas se presentan en una botella de HDPE de 100 ml, con un tapón de polipropileno que impide el acceso de los niños y un dispositivo integrado de absorción de humedad. Cada botella contiene 120 tabletas. Cada caja de cartón contiene una botella.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

Título de la autorización de comercialización

AS Olainfarm,

calle Rupnicu, 5,

LV-2114, Olaine,

Letonia

Correo electrónico: olainfarm.poland.pv@insuvia.com

Fabricante

Haupt Pharma Münster GmbH,

calle Schleebrüggenkamp, 15,

48159, Münster,

Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dinamarca

Abirateron AET

República Checa

Abiraterone Olainfarm

Estonia

Abiraterone Olainfarm

Francia

Abiraterone AET 250 mg comprimé

Italia

Abiraterone Olainfarm

Letonia

Abiraterone Olainfarm 250 mg tabletes

Lituania

Abiraterone Olainfarm 250 mg tabletės

Polonia

Abiraterone Olainfarm

Eslovaquia

Abiraterone Olainfarm 250 mg tablety

España

Abiraterona Olainfarm 250 mg comprimidos EFG

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: