Abiraterone Msn

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Abiraterone MSN, 250 mg, tabletas recubiertas

Abiraterone MSN, 500 mg, tabletas recubiertas

Abiraterona acetato

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Abiraterone MSN y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone MSN
• 3. Cómo tomar Abiraterone MSN
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Abiraterone MSN
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiraterone MSN y para qué se utiliza

Abiraterone MSN es un medicamento que contiene abiraterona acetato. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone MSN reduce la producción de testosterona en el organismo, lo que puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone MSN

Cuándo no tomar Abiraterone MSN

• -si el paciente es alérgico (hipersensible) a la abiraterona acetato o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• -en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone MSN se utiliza exclusivamente en hombres.
• -si el paciente tiene daño hepático grave.
• -en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedad hepática
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmia cardíaca)
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares
• si el paciente tiene ritmo cardíaco irregular o acelerado
• si el paciente tiene disnea
• si el peso del paciente ha aumentado en un corto período de tiempo
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketokonazol para tratar el cáncer de próstata
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre

Debe informar a su médico si tiene algún trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias, o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Análisis de sangre

Abiraterone MSN puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico ordenará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si Abiraterone MSN se ingiere accidentalmente por un niño, debe acudir inmediatamente al hospital con la hoja de instrucciones para el paciente para mostrarla al médico de guardia.

Abiraterone MSN y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

• Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Abiraterone MSN puede aumentar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos herbales (como la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone MSN. Esto puede resultar en efectos adversos o en un efecto inadecuado de Abiraterone MSN.

Abiraterone MSN con alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abiraterone MSN").
• Tomar Abiraterone MSN con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone MSN no se utiliza en mujeres.

• El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
• -Las mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas deben usar guantes protectores cuando tengan que tocar o manipular Abiraterone MSN.
• -Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón junto con otro método anticonceptivo efectivo.
• -Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o maquinaria.

Abiraterone MSN contiene lactosa y sodio

• Abiraterone MSN contiene lactosa. Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunas azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene 27 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una dosis diaria de 1000 mg (cuatro tabletas de 250 mg o dos tabletas de 500 mg). Esto equivale al 1,35% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Abiraterone MSN

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro tabletas de 250 mg o dos tabletas de 500 mg) tomadas una vez al día.

Cómo tomar el medicamento

• -El medicamento debe tomarse por vía oral.
• -No debe tomar Abiraterone MSN con alimentos. Tomar Abiraterone MSN con alimentos puede causar que más medicamento sea absorbido por el organismo de lo que es necesario, lo que puede causar efectos adversos.
• -Las tabletas de Abiraterone MSN deben tomarse como una dosis única una vez al día en ayunas. Abiraterone MSN debe tomarse al menos dos horas después de comer y no debe comer durante al menos una hora después de tomar Abiraterone MSN (véase el punto 2, "Abiraterone MSN con alimentos").
• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No debe partir las tabletas.
• Abiraterone MSN se toma con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras tome Abiraterone MSN.
• La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario.

Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

Si toma más Abiraterone MSN del que debe

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Si olvida tomar Abiraterone MSN

• Si el paciente olvida tomar Abiraterone MSN o prednisona, o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Abiraterone MSN o prednisona, o prednisolona durante más de un día, debe contactar inmediatamente a su médico.

Si deja de tomar Abiraterone MSN

No debe dejar de tomar Abiraterone MSN o prednisona, o prednisolona sin consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Abiraterone MSN puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abiraterone MSN y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores musculares o latidos cardíacos irregulares (palpitaciones). Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Edema en los pies o tobillos, niveles bajos de potasio en la sangre, resultados elevados de pruebas de función hepática, hipertensión, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Niveles altos de lípidos en la sangre, dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco acelerado, infecciones graves llamadas sepsis, fracturas óseas, náuseas, sangre en la orina, erupciones cutáneas.
Poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos), arritmias cardíacas (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Irritación pulmonar (también llamada neumonitis alérgica).
Insuficiencia hepática (también llamada insuficiencia hepática aguda).
Frecuencia desconocida(no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, edema de la cara, labios, lengua o garganta, o erupciones cutáneas pruriginosas.
En hombres tratados por cáncer de próstata, puede ocurrir pérdida de masa ósea. Abiraterone MSN en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de masa ósea.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del medicamento de su país.

5. Cómo almacenar Abiraterone MSN

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el blister después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para el almacenamiento del medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiraterone MSN?

• El principio activo del medicamento es abiraterona acetato.
• Cada tableta recubierta contiene 250 mg de abiraterona acetato, lo que equivale a 223 mg de abiraterona.
• Cada tableta recubierta contiene 500 mg de abiraterona acetato, lo que equivale a 446 mg de abiraterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica (E 468), hipromelosa 2910, 3 mPa.s (E 464), laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina (E 460), dióxido de silicio coloidal anhidro (E 551), estearato de magnesio (E 470b), alcohol polivinílico (E 1203), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talco (E 553b), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172) - solo para 250 mg, óxido de hierro negro (E 172) - solo para 500 mg (véase el punto 2, "Abiraterone MSN contiene lactosa y sodio")

Cómo se presenta Abiraterone MSN y qué contiene el paquete?

[250 mg]: Las tabletas de Abiraterone MSN son tabletas recubiertas ovaladas de color beige, de aproximadamente 16 mm de largo y 9 mm de ancho, con la inscripción "MA" en un lado y "21" en el otro.
[500 mg]: Las tabletas de Abiraterone MSN son tabletas recubiertas ovaladas de color púrpura, de aproximadamente 20 mm de largo y 10 mm de ancho, con la inscripción "MA" en un lado y "22" en el otro.
Tamaños de los paquetes:
250 mg:
Blisters que contienen 120 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
Blisters de dosis única perforados que contienen 120 x 1 tableta recubierta, en una caja de cartón.
500 mg:
Blisters que contienen 60 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.
Blisters de dosis única perforados que contienen 56 x 1, 60 x 1, 112 x 1 tableta recubierta, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de los paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador

Titular de la autorización de comercialización:

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Países Bajos:

Abirateron MSN 250 mg tabletas recubiertas
Abirateron MSN 250 mg tabletas recubiertas

Bulgaria:

Абиратерон MSN 250 mg филмирани таблетки
Абиратерон MSN 500 mg филмирани таблетки

República Checa:

Abiraterone MSN

Hungría:

Abiraterone MSN 250 mg filmtabletta
Abiraterone MSN 500 mg filmtabletta

Croacia:

Abirateron MSN 250 mg filmom obložene tablete
Abirateron MSN 500 mg filmom obložene tablete

Polonia:

Abiraterone MSN

Rumania:

Abirateronă MSN 250 mg comprimate filmate
Abirateronă MSN 500 mg comprimate filmate

Eslovenia:

Abirateron MSN 250 mg filmsko obložene tablete
Abirateron MSN 500 mg filmsko obložene tablete

Eslovaquia:

Abiraterón MSN

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: