Abiraterone Medical Vallei

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Abiraterone Medical Valley, 500 mg, tabletas recubiertas

Abiraterona acetato

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone Medical Valley y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone Medical Valley
• 3. Cómo tomar Abiraterone Medical Valley
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiraterone Medical Valley
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiraterone Medical Valley y para qué se utiliza

Abiraterone Medical Valley contiene el principio activo abiraterona acetato. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis a otras partes del cuerpo. Este medicamento inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando este medicamento se utiliza en una etapa temprana de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con la terapia de supresión de andrógenos.
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de hipertensión, retención de líquidos o reducción del nivel de potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone Medical Valley

Cuándo no tomar Abiraterone Medical Valley

• si el paciente es alérgico a la abiraterona acetato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Este medicamento se utiliza exclusivamente en hombres;
• en pacientes con daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Abiraterone Medical Valley, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o un nivel bajo de potasio en la sangre (un nivel bajo de potasio en la sangre puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas)
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares en el pasado
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o rápido
• si el paciente tiene dificultad para respirar
• si el peso del paciente ha aumentado rápidamente
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas
• si el paciente ha tomado el medicamento ketconazol en el pasado para el tratamiento del cáncer de próstata
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos
• si el paciente tiene un nivel alto de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares en el pasado, incluyendo arritmias cardíacas (arritmia), o si ha sido tratado con medicamentos utilizados en estas condiciones.
Debe informar a su médico si tiene ictericia o ojos amarillos, orina oscura, náuseas o vómitos graves, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. Raramente puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda, que puede ser mortal.
Puede ocurrir una disminución del número de glóbulos rojos, una disminución de la libido, debilidad muscular y (o) dolor muscular.
No debe tomar Abiraterone Medical Valley en combinación con el medicamento Ra-223, debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.
Si el paciente planea tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone Medical Valley y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de comenzar el tratamiento con Ra-223.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone Medical Valley puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Durante el tratamiento, el médico recetará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes. Si Abiraterone Medical Valley se ingiere accidentalmente por un niño, debe acudir inmediatamente al hospital con la hoja de instrucciones para el paciente para mostrarla al médico de guardia.

Abiraterone Medical Valley y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante, ya que Abiraterone Medical Valley puede potenciar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos herbales (por ejemplo, hierba de San Juan) y otros. El médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Medical Valley. Esto puede resultar en efectos adversos o en un efecto inadecuado de Abiraterone Medical Valley.
La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados en el tratamiento de arritmias cardíacas (por ejemplo, quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [por ejemplo, metadona (medicamento analgésico y utilizado en el tratamiento de adicciones), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico sobre la ingesta de cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente.

Abiraterone Medical Valley con alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abiraterone Medical Valley").
• Tomar Abiraterone Medical Valley con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Medical Valley no se utiliza en mujeres.

• El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón o otro método anticonceptivo efectivo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.

Abiraterone Medical Valley contiene lactosa y sodio

• Abiraterone Medical Valley contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene 24 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis de dos tabletas. Esto equivale al 1,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Abiraterone Medical Valley

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Qué dosis tomar?

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos tabletas) una vez al día.

Tomar Abiraterone Medical Valley

• Este medicamento debe tomarse por vía oral.
• No debe tomar Abiraterone Medical Valley con alimentos.Tomar Abiraterone Medical Valley con alimentos puede causar que más medicamento sea absorbido por el organismo de lo que es necesario, lo que puede causar efectos adversos.
• Las tabletas de Abiraterone Medical Valley deben tomarse como una dosis única una vez al día en ayunas. Abiraterone Medical Valley debe tomarse al menos dos

horas después de comer y no debe comer durante al menos una hora después de tomar Abiraterone Medical Valley (véase el punto 2, "Abiraterone Medical Valley con alimentos").

• Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
• No debe partir las tabletas.
• Abiraterone Medical Valley se toma con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras toma Abiraterone Medical Valley.
• La cantidad de prednisona o prednisolona utilizada puede cambiar si es necesario. El médico informará al paciente si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

El médico puede recetar otros medicamentos al paciente que toma Abiraterone Medical Valley y prednisona o prednisolona.

Tomar más de la dosis recomendada de Abiraterone Medical Valley

Si el paciente toma más medicamento del que debería, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Olvidar una dosis de Abiraterone Medical Valley

• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Medical Valley o prednisona, o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Medical Valley o prednisona, o prednisolona durante más de un día, debe contactar inmediatamente a su médico.

Dejar de tomar Abiraterone Medical Valley

No debe dejar de tomar Abiraterone Medical Valley o prednisona, o prednisolona sin consultar a su médico.
En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abiraterone Medical Valley y contactar inmediatamente a su médico

si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores (temblor) muscular o palpitaciones. Estos pueden ser síntomas de un nivel bajo de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Edema en los pies o tobillos, nivel bajo de potasio en la sangre, resultados elevados de pruebas de función hepática, hipertensión, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Nivel alto de grasas en la sangre, dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, infección grave - sepsis, fracturas óseas, náuseas, sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos), arritmias cardíacas (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica).
Insuficiencia hepática (también conocida como insuficiencia hepática aguda).
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, edema de la cara, labios, lengua o garganta o erupción cutánea picazón.
Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterone Medical Valley en combinación con prednisona y prednisolona puede potenciar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Medical Valley

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiraterone Medical Valley?

• El principio activo es abiraterona acetato. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de abiraterona acetato, equivalente a 446 mg de abiraterona.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, lactosa monohidratada, laurilsulfato sódico, hipromelosa 2910, celulosa microcristalina (silicatada), dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio (véase el punto 2 "Abiraterone Medical Valley contiene lactosa y sodio"). La cubierta de la tableta contiene polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172),

Cómo se presenta Abiraterone Medical Valley y qué contiene el paquete?

• Las tabletas de Abiraterone Medical Valley son tabletas recubiertas ovaladas de color rojo-beige con la inscripción "500" en un lado.
• Cada paquete de 30 días contiene 60 tabletas recubiertas.

Título del responsable

Medical Valley Invest AB
Calle Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Suecia
Correo electrónico: safety@medicalvalley.se

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
Calle La Vallina s/n

• 24193 - Villaquilambre, León España

Laboratorios Liconsa, S.A.
Avenida Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Dinamarca
Abirateron Medical Valley
Finlandia
Abirateron Medical Valley 500 mg tableta, película cubierta
Islandia
Abirateron Medical Valley 500 mg filmtäckta tablett
Países Bajos
Abirateron Xiromed 500 mg filmomhulde tabletten
Alemania
Abirateron AXiromed 500 mg filmtabletten
Noruega
Abirateron Medical Valley
Polonia
Abiraterone Medical Valley
Suecia
Abirateron Medical Valley 500 mg filmdragerad tablett
Italia
Abiraterone Medical Valley 500 mg compresse rivestite con film
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:02/2025