Abiraterone Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Abiraterone Glenmark, 500 mg, tabletas recubiertas

Acetato de abiraterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone Glenmark
• 3. Cómo tomar Abiraterone Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiraterone Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiraterone Glenmark y para qué se utiliza

Abiraterone Glenmark contiene el principio activo acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis a otras partes del cuerpo. Abiraterone Glenmark reduce la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Glenmark se utiliza en una etapa temprana de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con la terapia de supresión de andrógenos (terapia de reducción de testosterona).
Mientras se toma este medicamento, el médico también recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto se hace para reducir la probabilidad de hipertensión, retención de líquidos o reducción del potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone Glenmark

Cuándo no tomar Abiraterone Glenmark

• si el paciente es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone Glenmark se utiliza solo en hombres.
• si el paciente tiene daño hepático grave.
• en combinación con Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Abiraterone Glenmark, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas)
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado
• si el paciente tiene dificultad para respirar
• si el paciente ha experimentado un aumento de peso en un corto período de tiempo
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketconazol para el tratamiento del cáncer de próstata
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si ha sido informado de que tiene cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco), o si está tomando medicamentos para estas condiciones.
Debe informar a su médico si tiene ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura, náuseas o vómitos severos, que pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas. Raramente puede ocurrir una alteración de la función hepática (conocida como insuficiencia hepática aguda), que puede ser mortal.
Puede ocurrir una disminución del número de glóbulos rojos, disminución de la libido, debilidad muscular y (o) dolor muscular.
No debe tomar Abiraterone Glenmark en combinación con Ra-223 debido al aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.
Si el paciente planea tomar Ra-223 después de la terapia con Abiraterone Glenmark y prednisona o prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone Glenmark puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Mientras se toma este medicamento, el médico realizará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si Abiraterone Glenmark se ingiere accidentalmente por un niño, debe acudir de inmediato al departamento de emergencias del hospital con la hoja de instrucciones para el paciente para mostrarla al médico.

Abiraterone Glenmark y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Abiraterone Glenmark puede aumentar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan Hypericum perforatum) y otros. El médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Glenmark. Esto puede causar efectos adversos o un efecto inadecuado de Abiraterone Glenmark.
La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (por ejemplo, quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• conocidos por aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [por ejemplo, metadona (medicamento analgésico y utilizado para tratar la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Abiraterone Glenmark con alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abiraterone Glenmark").
• La administración de Abiraterone Glenmark con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Glenmark no se utiliza en mujeres.

Las mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas deben usar guantes protectores cuando tengan que tocar o manipular Abiraterone Glenmark.

El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar condón o otro método anticonceptivo efectivo.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas.

Abiraterone Glenmark contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Abiraterone Glenmark, 500 mg, tabletas recubiertas
Este medicamento contiene 24 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis, que consta de dos tabletas de 500 mg. Esto equivale al 1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Abiraterone Glenmark

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos tabletas de 500 mg) tomadas una vez al día.

Cómo tomar este medicamento

Este medicamento debe tomarse por vía oral.
No debe tomar Abiraterone Glenmark con alimentos. La administración de Abiraterone Glenmark con alimentos puede causar una absorción mayor de lo necesario y puede causar efectos adversos.
Abiraterone Glenmark debe tomarse como una dosis única una vez al día en ayunas. Abiraterone Glenmark debe tomarse al menos dos horas después de comer, y los alimentos pueden tomarse al menos una hora después de tomar Abiraterone Glenmark (véase el punto 2, "Abiraterone Glenmark con alimentos").
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
No debe partir las tabletas.
Abiraterone Glenmark se toma con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. La prednisona o prednisolona debe tomarse según las indicaciones de su médico.
La prednisona o prednisolona debe tomarse todos los días mientras se toma Abiraterone Glenmark.
La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario. Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico lo indique.
Su médico puede recetarle otros medicamentos mientras toma Abiraterone Glenmark y prednisona o prednisolona.

Si toma más Abiraterone Glenmark del que debe

Si el paciente toma más Abiraterone Glenmark de lo que debe, debe consultar de inmediato a su médico o acudir al hospital.

Si olvida tomar Abiraterone Glenmark

Si el paciente olvida tomar Abiraterone Glenmark, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
Si el paciente olvida tomar Abiraterone Glenmark, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe consultar de inmediato a su médico.

Si deja de tomar Abiraterone Glenmark

No debe dejar de tomar Abiraterone Glenmark o prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abiraterone Glenmark y consultar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad muscular, temblor (temblores) muscular o palpitaciones. Pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• edema en los pies o tobillos
• niveles bajos de potasio en la sangre
• resultados elevados de pruebas de función hepática
• hipertensión
• infecciones del tracto urinario
• diarrea

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• niveles altos de lípidos en la sangre
• dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido
• infección grave conocida como sepsis
• fracturas óseas
• dispepsia
• sangre en la orina
• erupciones cutáneas

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos)
• arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco)
• debilidad muscular y (o) dolor muscular

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• irritación pulmonar (también conocida como pneumonitis alérgica).
• insuficiencia hepática aguda

Frecuencia desconocida(no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• reacciones alérgicas graves, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o erupciones cutáneas picazones.

Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterone Glenmark tomado con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de masa ósea.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid; teléfono: +34 91 596 34 00; fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Glenmark

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón o en el blister, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiraterone Glenmark?

Abiraterone Glenmark, 500 mg, tabletas recubiertas

• El principio activo del medicamento es acetato de abiraterona.
• Cada tableta recubierta contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio (núcleo de la tableta); alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172) (recubrimiento de la tableta).

Cómo es Abiraterone Glenmark y qué contiene el paquete?

Abiraterone Glenmark, 500 mg, tabletas recubiertas
Abiraterone Glenmark, 500 mg son tabletas recubiertas de color púrpura, ovaladas, de aproximadamente 19 mm de largo y 11 mm de ancho, con la inscripción "A7TN" en un lado y "500" en el otro.
Cada blister contiene 60 tabletas recubiertas. Las tabletas recubiertas pueden estar en blisters transparentes o no transparentes (blancos).

Título del responsable

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143/II, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, Gröbenzell, 82194
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: