Abiraterone Glenmark

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Abiraterone Glenmark, 250 mg, tabletas

Acetato de abiraterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone Glenmark y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone Glenmark
• 3. Cómo tomar Abiraterone Glenmark
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiraterone Glenmark
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiraterone Glenmark y para qué se utiliza

Abiraterone Glenmark contiene el principio activo acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata que se ha extendido a otras partes del cuerpo. Abiraterone Glenmark reduce la producción de testosterona en el cuerpo, lo que puede frenar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Glenmark se utiliza en una etapa temprana de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con una terapia que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Mientras toma este medicamento, su médico también le recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto se hace para reducir el riesgo de desarrollar hipertensión, retención de líquidos o niveles bajos de potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone Glenmark

Cuándo no tomar Abiraterone Glenmark

• si es alérgico al acetato de abiraterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en mujeres, especialmente si están embarazadas. Abiraterone Glenmark solo se utiliza en hombres.
• si tiene daño hepático grave.
• en combinación con Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Abiraterone Glenmark, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• si tiene enfermedades hepáticas
• si tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de desarrollar arritmias cardíacas)
• si ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares
• si tiene ritmo cardíaco irregular o acelerado
• si tiene dificultad para respirar
• si ha aumentado de peso rápidamente
• si tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
• si ha tomado previamente el medicamento ketconazol para tratar el cáncer de próstata
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos
• si tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si ha sido informado de que tiene alguna enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo arritmias cardíacas, o si está tomando medicamentos para estas condiciones.
Debe informar a su médico si tiene ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura, náuseas o vómitos severos, que pueden ser síntomas de enfermedades hepáticas. Raramente, puede ocurrir una enfermedad hepática grave (conocida como insuficiencia hepática aguda), que puede ser mortal.
Puede ocurrir una disminución en el recuento de glóbulos rojos, disminución de la libido, debilidad muscular y (o) dolor muscular.
No debe tomar Abiraterone Glenmark en combinación con Ra-223 debido al aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.
Si planea tomar Ra-223 después de la terapia con Abiraterone Glenmark y prednisona o prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone Glenmark puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Mientras toma este medicamento, su médico ordenará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si Abiraterone Glenmark se ingiere accidentalmente por un niño, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital con la hoja de instrucciones del paciente para mostrarla al médico.

Abiraterone Glenmark y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Abiraterone Glenmark puede aumentar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, sedantes, algunos medicamentos para la diabetes, medicamentos a base de hierbas (como la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, algunos medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Glenmark. Esto puede causar efectos adversos o un efecto inadecuado de Abiraterone Glenmark.
La supresión androgénica puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (como quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• conocidos por aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como metadona (medicamento para el dolor y la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Abiraterone Glenmark con alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abiraterone Glenmark").
• Tomar Abiraterone Glenmark con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Glenmark no se utiliza en mujeres.

Las mujeres que estén embarazadas o puedan estar embarazadas deben usar guantes protectores cuando tengan que tocar o manipular Abiraterone Glenmark.

El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe usar un condón o otro método anticonceptivo efectivo.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o operar herramientas o máquinas.

Abiraterone Glenmark contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente tiene intolerancia a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Abiraterone Glenmark, 250 mg, tabletas
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, que consta de cuatro tabletas de 250 mg, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Abiraterone Glenmark

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro tabletas de 250 mg) tomadas una vez al día.

Tomar este medicamento

Este medicamento debe tomarse por vía oral.
No debe tomar Abiraterone Glenmark con alimentos.Tomar Abiraterone Glenmark con alimentos puede causar una absorción mayor de lo necesario y puede causar efectos adversos.
Abiraterone Glenmark debe tomarse como una dosis única una vez al día en ayunas. Abiraterone Glenmark debe tomarse al menos dos horas después de comer, y los alimentos pueden tomarse al menos una hora después de tomar Abiraterone Glenmark (véase el punto 2, "Abiraterone Glenmark con alimentos").
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
No debe partir las tabletas.
Abiraterone Glenmark se toma con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. La prednisona o prednisolona debe tomarse según las indicaciones de su médico.
La prednisona o prednisolona debe tomarse diariamente mientras toma Abiraterone Glenmark.
La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario. Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona a menos que su médico se lo indique.
Su médico puede recetarle otros medicamentos mientras toma Abiraterone Glenmark y prednisona o prednisolona.

Tomar más de la dosis recomendada de Abiraterone Glenmark

Si toma más de la dosis recomendada, debe contactar de inmediato a su médico o acudir al hospital.

Olvidar una dosis de Abiraterone Glenmark

Si olvida tomar Abiraterone Glenmark, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
Si olvida tomar Abiraterone Glenmark, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar de inmediato a su médico.

Dejar de tomar Abiraterone Glenmark

No debe dejar de tomar Abiraterone Glenmark o prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abiraterone Glenmark y contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad muscular, temblores (temblor) muscular o palpitaciones. Pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• hinchazón en los pies o tobillos
• niveles bajos de potasio en la sangre
• resultados altos en las pruebas de función hepática
• hipertensión
• infecciones del tracto urinario
• diarrea

Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• niveles altos de lípidos en la sangre
• dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido
• infección grave llamada sepsis
• fracturas óseas
• dispepsia
• sangre en la orina
• erupción cutánea

Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos)
• arrhythmia cardíaca (arritmia)
• debilidad muscular y (o) dolor muscular

Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica)
• insuficiencia hepática aguda

Frecuencia desconocida(no puede determinarse con los datos disponibles):

• infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• reacciones alérgicas graves, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o erupción cutánea picazón.

Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterone Glenmark tomado con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de masa ósea.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante porque permite recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Glenmark

Debe conservar este medicamento en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete o en la etiqueta de la botella después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiraterone Glenmark?

Abiraterone Glenmark, 250 mg, tabletas

• El principio activo es acetato de abiraterona.
• Cada tableta contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, povidona tipo K29/K32, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro y estearato de magnesio.

Cómo se presenta Abiraterone Glenmark y qué contiene el paquete?

Abiraterone Glenmark, 250 mg, tabletas
Abiraterone Glenmark, 250 mg son tabletas blancas o blanquecinas, ovaladas, de aproximadamente 16 mm de largo y 9,5 mm de ancho, con la inscripción "ATN" en un lado y "250" en el otro.
Cada paquete contiene una botella con 120 tabletas.

Título del responsable

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa

Fabricante/Importador

Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló 1, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143/II, 566 17 Vysoké Mýto
República Checa
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31, Gröbenzell, 82194
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: