Abiraterone G.l. Piarma

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Abiraterone G.L. Pharma, 500 mg, tabletas recubiertas
acetato de abiraterona
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.

• Es importante conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso. No lo debe dar a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone G.L. Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone G.L. Pharma
• 3. Cómo tomar Abiraterone G.L. Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiraterone G.L. Pharma
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Abiraterone G.L. Pharma y para qué se utiliza

Abiraterone G.L. Pharma es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis a otras partes del cuerpo. Abiraterone G.L. Pharma inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando se utiliza Abiraterone G.L. Pharma en las primeras etapas de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con la terapia de supresión de andrógenos (terapia de reducción de testosterona).
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también puede recetar otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto se hace para reducir la probabilidad de hipertensión, retención de líquidos o reducción de potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone G.L. Pharma

Cuándo no tomar Abiraterone G.L. Pharma:

• si el paciente es alérgico al abiraterona o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone G.L. Pharma se utiliza exclusivamente en hombres;
• si el paciente tiene daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No se debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene disnea;
• si el paciente ha experimentado un aumento de peso en un corto período de tiempo;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de efectos adversos óseos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene algún trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.
Debe informar a su médico si tiene ictericia o decoloración de la piel o los ojos, orina oscura, náuseas severas o vómitos, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. Raramente puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda, que puede ser mortal.
Puede ocurrir una disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución de la libido, debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Abiraterone G.L. Pharma no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.
Si el paciente planea tomar Ra-223 después de la terapia con Abiraterone G.L. Pharma y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
En caso de dudas sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone G.L. Pharma puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico puede ordenar análisis de sangre periódicamente para evaluar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si Abiraterone G.L. Pharma se ingiere accidentalmente por un niño, debe acudir inmediatamente al hospital con la hoja de instrucciones para el paciente para mostrarla al médico de guardia.

Abiraterone G.L. Pharma y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Abiraterone G.L. Pharma puede potenciar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos herbales (como la hierba de San Juan) y otros. El médico puede ajustar las dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone G.L. Pharma. Esto puede resultar en efectos adversos o en una acción inadecuada de Abiraterone G.L. Pharma.
La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (como quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como metadona (medicamento analgésico y utilizado para tratar la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)]. Debe informar a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.

Uso de Abiraterone G.L. Pharma con alimentos

No se debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abiraterone G.L. Pharma").
Tomar Abiraterone G.L. Pharma con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Abiraterone G.L. Pharma no se utiliza en mujeres.
Las mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas deben usar guantes protectores al manipular Abiraterone G.L. Pharma.
El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar condones y otro método anticonceptivo efectivo.
Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar condones para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o operar máquinas.

Abiraterone G.L. Pharma contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene 24 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada dosis que consiste en dos tabletas de 500 mg. Esto equivale al 1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Abiraterone G.L. Pharma

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos tabletas de 500 mg) tomadas una vez al día.

Uso del medicamento

Abiraterone G.L. Pharma debe tomarse por vía oral.
No se debe tomar Abiraterone G.L. Pharma con alimentos.
Debe tomar Abiraterone G.L. Pharma al menos una hora antes o al menos dos horas después de los alimentos (véase el punto 2, "Uso de Abiraterone G.L. Pharma con alimentos").
Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
No se deben partir las tabletas.
Abiraterone G.L. Pharma se toma junto con el medicamento prednisona o prednisolona.
Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras tome Abiraterone G.L. Pharma.
La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario. El médico que lo atiende le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.
El médico que lo atiende también puede recetar otros medicamentos mientras toma Abiraterone G.L. Pharma y prednisona o prednisolona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abiraterone G.L. Pharma

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Olvido de una dosis de Abiraterone G.L. Pharma

Si el paciente olvida tomar Abiraterone G.L. Pharma, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
Si el paciente olvida tomar Abiraterone G.L. Pharma, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar inmediatamente a su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone G.L. Pharma

No debe interrumpir el tratamiento con Abiraterone G.L. Pharma o prednisona/prednisolona sin consultar a su médico.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Debe interrumpir el tratamiento con Abiraterone G.L. Pharma y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad muscular, temblores (temblor) muscular o palpitaciones (latidos irregulares del corazón). Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos reportados:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• edema en los pies o tobillos
• niveles bajos de potasio en la sangre
• resultados elevados de pruebas de función hepática
• hipertensión
• infecciones del tracto urinario
• diarrea

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• niveles altos de lípidos en la sangre
• dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido
• infección grave - sepsis
• fracturas óseas
• dispepsia
• sangre en la orina
• erupciones cutáneas

Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico)
• arritmias cardíacas (alteraciones del ritmo cardíaco)
• debilidad muscular y (o) dolor muscular

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• irritación pulmonar (también conocida como pneumonitis alérgica)
• insuficiencia hepática aguda

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• reacciones alérgicas graves, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, edema de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o erupciones cutáneas.

Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterone G.L. Pharma en combinación con prednisona y prednisolona puede aumentar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios:
Calle Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone G.L. Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister o la botella y el embalaje de cartón: "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Abiraterone G.L. Pharma?

• El principio activo del medicamento es acetato de abiraterona.
• Cada tableta contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido férrico rojo (E172), óxido férrico negro (E172).

Cómo se presenta Abiraterone G.L. Pharma y qué contiene el embalaje?

Tabletas recubiertas de color púrpura, ovaladas, de aproximadamente 19 mm de largo y 11 mm de ancho, con la inscripción "A7TN" en un lado y "500" en el otro.
Tamaños del embalaje:

• blister de PVC/PVDC/aluminio que contiene 60 tabletas recubiertas, en una caja de cartón;
• blister de dosis única de PVC/PVDC/aluminio que contiene 60 x 1 tabletas recubiertas, en una caja de cartón;
• frasco redondo de HDPE, con tapa de polipropileno, con cierre de seguridad para niños, que contiene 60 tabletas recubiertas, en una caja de cartón.

No todos los tamaños del embalaje pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

Fabricante

Synthon Hispania S.L.
Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nimega
Países Bajos
G.L. Pharma GmbH
Plaza del Castillo 1
8502 Lannach
Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, puede contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Avenida Juan Pablo II 61/313
01-031 Varsovia, Polonia
Teléfono: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: