Abiraterone G.l. Piarma

Hoja de instrucciones incluida en el embalaje: información para el paciente

Abiraterone G.L. Pharma, 250 mg, tabletas
abiraterona acetato
Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para su uso.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone G.L. Pharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone G.L. Pharma
• 3. Cómo tomar Abiraterone G.L. Pharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiraterone G.L. Pharma
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Abiraterone G.L. Pharma y para qué se utiliza

Abiraterone G.L. Pharma es un medicamento que contiene abiraterona acetato.

Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo.

Abiraterone G.L. Pharma reduce la producción de testosterona en el cuerpo, lo que puede frenar el crecimiento del cáncer de próstata.

Cuando se utiliza Abiraterone G.L. Pharma en las primeras etapas de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con una terapia que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).

Mientras se toma este medicamento, el médico también puede recetar otro medicamento llamado prednisona o prednisolona.

Esto se hace para reducir el riesgo de hipertensión, retención de líquidos o niveles bajos de potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone G.L. Pharma

Cuándo no tomar Abiraterone G.L. Pharma:

• si el paciente es alérgico a la abiraterona o a cualquier otro ingrediente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo.
• si el paciente tiene daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre;
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el paciente ha experimentado un aumento de peso en un corto período de tiempo;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketconazol para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de efectos adversos en los huesos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene alguna enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo ritmo cardíaco irregular (arritmia), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Debe informar a su médico si tiene ictericia o decoloración de la piel o los ojos, orina oscura, náuseas severas o vómitos, que pueden ser síntomas de problemas hepáticos.

Es posible que se produzca una disminución en la cuenta de glóbulos rojos, una disminución de la libido, debilidad muscular y/o dolor muscular.

Abiraterone G.L. Pharma no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente planea tomar Ra-223 después de la terapia con Abiraterone G.L. Pharma y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone G.L. Pharma puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas.

Mientras se toma este medicamento, el médico puede ordenar análisis de sangre periódicos para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes.

Si Abiraterone G.L. Pharma se ingiere accidentalmente por un niño, debe llevarse de inmediato al hospital con la hoja de instrucciones para el paciente para mostrarla al médico de guardia.

Abiraterone G.L. Pharma y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es importante porque Abiraterone G.L. Pharma puede aumentar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, sedantes, algunos medicamentos para la diabetes, medicamentos herbales (como la hierba de San Juan) y otros.

El médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos.

Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone G.L. Pharma.

Esto puede resultar en efectos adversos o en una acción inadecuada de Abiraterone G.L. Pharma.

La supresión androgénica puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.

Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (como la quinidina, el procaínido, el amiodarona y el sotalol);
• que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como la metadona (medicamento para el dolor y la adicción), la moxifloxacina (antibiótico), los medicamentos antipsicóticos (utilizados para trastornos psiquiátricos graves)].

Uso de Abiraterone G.L. Pharma con alimentos

No debe tomar Abiraterone G.L. Pharma con alimentos (ver punto 3, "Cómo tomar Abiraterone G.L. Pharma").

Tomar Abiraterone G.L. Pharma con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Abiraterone G.L. Pharma no se utiliza en mujeres.

Las mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas deben usar guantes protectores cuando manejen o toquen Abiraterone G.L. Pharma.

El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar condones y otro método anticonceptivo efectivo.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar condones para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o maquinaria.

Abiraterone G.L. Pharma contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de cuatro tabletas de 250 mg, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Abiraterone G.L. Pharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico.

En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es de 1000 mg (cuatro tabletas de 250 mg) una vez al día.

Uso del medicamento

Abiraterone G.L. Pharma debe tomarse por vía oral.

No debe tomar Abiraterone G.L. Pharma con alimentos.

Debe tomar Abiraterone G.L. Pharma al menos una hora antes o al menos dos horas después de los alimentos (ver punto 2, "Uso de Abiraterone G.L. Pharma con alimentos").

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

No debe partir las tabletas.

Abiraterone G.L. Pharma se toma con un medicamento llamado prednisona o prednisolona.

Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.

Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras tome Abiraterone G.L. Pharma.

La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario.

El médico que lo atiende le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona que se toma.

No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

El médico que lo atiende también puede recetar otros medicamentos mientras toma Abiraterone G.L. Pharma y prednisona o prednisolona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abiraterone G.L. Pharma

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar de inmediato a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Abiraterone G.L. Pharma

Si el paciente olvida tomar Abiraterone G.L. Pharma, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis normal al día siguiente.

Si el paciente olvida tomar Abiraterone G.L. Pharma, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar de inmediato a su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone G.L. Pharma

No debe dejar de tomar Abiraterone G.L. Pharma o prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

En caso de duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Abiraterone G.L. Pharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentan.

Debe dejar de tomar Abiraterone G.L. Pharma y contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad muscular, temblores (temblor) muscular o palpitaciones (palpitaciones). Pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos observados:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• edema en los pies o las piernas
• niveles bajos de potasio en la sangre
• resultados elevados de pruebas de función hepática
• hipertensión
• infecciones del tracto urinario
• diarrea

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• niveles altos de lípidos en la sangre
• dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido
• infección grave - sepsis
• fracturas óseas
• náuseas
• sangre en la orina
• erupciones cutáneas

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico)
• arritmia cardíaca
• debilidad muscular y/o dolor muscular

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes):

• inflamación pulmonar (también llamada neumonitis por hipersensibilidad)
• insuficiencia hepática aguda

Frecuencia desconocida(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• reacciones alérgicas graves, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o erupciones cutáneas.

Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata.

Abiraterone G.L. Pharma en combinación con prednisona y prednisolona puede aumentar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56

28071 Madrid

Teléfono: +34 91 596 34 00

Fax: +34 91 596 34 01

Sitio web: www.aemps.gob.es

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone G.L. Pharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.

No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el frasco y la caja de cartón después de "EXP".

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos.

Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan.

Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Abiraterone G.L. Pharma?

• El principio activo es abiraterona acetato.
• Cada tableta contiene 250 mg de abiraterona acetato.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, povidona K29/32, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Abiraterone G.L. Pharma y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas o blanquecinas en forma de ovalo, de aproximadamente 16 mm de largo y 9,5 mm de ancho, con la inscripción "ATN" en una cara y "250" en la otra.

Frascos de HDPE redondos y blancos, con tapa de polipropileno y cierre de seguridad para niños, que contienen 120 tabletas, en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Fabricante

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat

Barcelona

España

Synthon B.V.

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Países Bajos

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar a su representante del titular de la autorización de comercialización:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 61/313

01-031 Varsovia, Polonia

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

biuro@gl-pharma.pl

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: