Abiraterone Fresenius Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Abiraterone Fresenius Kabi, 500 mg, tabletas recubiertas

Acetato de abiraterona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone Fresenius Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone Fresenius Kabi
• 3. Cómo tomar Abiraterone Fresenius Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiraterone Fresenius Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiraterone Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Abiraterone Fresenius Kabi es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone Fresenius Kabi inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Fresenius Kabi se utiliza en una etapa temprana de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con la terapia de supresión de andrógenos (terapia de reducción de testosterona).
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también recetará otro medicamento llamado prednisolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de hipertensión arterial, retención de líquidos en el organismo (edema) o reducción del nivel de potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone Fresenius Kabi

Cuándo no tomar Abiraterone Fresenius Kabi

• si el paciente es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone Fresenius Kabi se utiliza exclusivamente en hombres;
• si el paciente tiene daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el peso del paciente ha aumentado rápidamente;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado ketconazol en el pasado para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisolona;
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.
Debe informar a su médico si tiene ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura, náuseas o vómitos severos, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. Raramente puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda, que puede ser mortal.
Puede ocurrir una disminución del número de glóbulos rojos, disminución de la libido, debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Abiraterone Fresenius Kabi no debe administrarse en combinación con Ra-223, debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.
Si el paciente planea tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone Fresenius Kabi y prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone Fresenius Kabi puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Durante el tratamiento, su médico puede ordenar análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si Abiraterone Fresenius Kabi se ingiere accidentalmente por un niño, debe acudir inmediatamente al hospital con la hoja de instrucciones para mostrarla al médico de guardia.

Abiraterone Fresenius Kabi y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante, ya que Abiraterone Fresenius Kabi puede potenciar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos herbales (como la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Fresenius Kabi. Esto puede resultar en efectos adversos o en un efecto inadecuado de Abiraterone Fresenius Kabi.
La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para tratar arritmias cardíacas (como quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como metadona (medicamento analgésico y para tratar la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Abiraterone Fresenius Kabi con alimentos

No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3. “Cómo tomar Abiraterone Fresenius Kabi”).
Tomar Abiraterone Fresenius Kabi con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Fresenius Kabi no se utiliza en mujeres.
El medicamento puede ser perjudicial para el feto si se utiliza durante el embarazo.
Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón y otro método anticonceptivo efectivo.
Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad para conducir vehículos, usar herramientas o operar máquinas.

Abiraterone Fresenius Kabi contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a certains azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 24 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una dosis de dos tabletas recubiertas de 500 mg. Esto equivale al 1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Abiraterone Fresenius Kabi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es de 1.000 mg (dos tabletas de 500 mg) una vez al día.

Cómo tomar este medicamento?

Vía oral.
No debe tomar Abiraterone Fresenius Kabi con alimentos. Tomar Abiraterone Fresenius Kabi con alimentos puede causar efectos adversos.
Las tabletas de Abiraterone Fresenius Kabi deben tomarse como una dosis única una vez al día en ayunas. Abiraterone Fresenius Kabi debe tomarse al menos 2 horas después de comer y no debe comer durante al menos 1 hora después de tomar Abiraterone Fresenius Kabi (véase el punto 2. “Abiraterone Fresenius Kabi con alimentos”).
Las tabletas deben tragarse enteras con agua.
No debe partir las tabletas.
Abiraterone Fresenius Kabi se utiliza junto con un medicamento llamado prednisolona. Debe tomar prednisolona según las indicaciones de su médico.
Debe tomar prednisolona todos los días mientras tome Abiraterone Fresenius Kabi.
La cantidad de prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario. Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisolona. No debe dejar de tomar prednisolona sin consultar a su médico.
Su médico puede recetarle otros medicamentos mientras toma Abiraterone Fresenius Kabi y prednisolona.

Qué hacer si toma más Abiraterone Fresenius Kabi de lo que debe?

Si toma más medicamento del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico o acudir al hospital.

Qué hacer si olvida tomar Abiraterone Fresenius Kabi?

Si olvida tomar Abiraterone Fresenius Kabi o prednisolona, debe tomar la dosis normal al día siguiente.
Si olvida tomar Abiraterone Fresenius Kabi o prednisolona durante más de un día, debe contactar inmediatamente a su médico.

Qué hacer si deja de tomar Abiraterone Fresenius Kabi?

No debe dejar de tomar Abiraterone Fresenius Kabi o prednisolona sin consultar a su médico.
En caso de duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abiraterone Fresenius Kabi y contactar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad muscular, temblor (temblores) muscular o palpitaciones. Pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• edema en los pies o tobillos;
• niveles bajos de potasio en la sangre;
• resultados elevados de pruebas de función hepática;
• hipertensión arterial;
• infecciones del tracto urinario;
• diarrea.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• niveles altos de lípidos en la sangre;
• dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido;
• infección grave - sepsis;
• fracturas óseas;
• dispepsia;
• sangre en la orina;
• erupción cutánea.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico);
• arrhythmia cardíaca (alteraciones del ritmo cardíaco);
• debilidad muscular y (o) dolor muscular.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica);
• insuficiencia hepática aguda.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT);
• reacciones alérgicas graves, que causan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea pruriginosa.

Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata.
Abiraterone Fresenius Kabi en combinación con prednisolona puede potenciar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Fresenius Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete y el frasco o blíster después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiraterone Fresenius Kabi

• El principio activo del medicamento es acetato de abiraterona.
• Cada tableta recubierta contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, polivinilo alcohólico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).

Cómo se presenta Abiraterone Fresenius Kabi y qué contiene el paquete

Tabletas recubiertas de color púrpura, ovaladas, de aproximadamente 19 mm de largo y 11 mm de ancho, con la inscripción “A7TN” en un lado y “500” en el otro.
Tamaños de paquete:

• blísteres que contienen 56 o 60 tabletas recubiertas, en un paquete de cartón;
• blísteres de dosis única que contienen 56x1 o 60x1 tabletas recubiertas, en un paquete de cartón;
• frasco que contiene 60 tabletas recubiertas, en un paquete de cartón.

No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles en el mercado.

Título de la autorización de comercialización

Fresenius Kabi España, S.A.
Calle de Alcalá, 117
28071 Madrid

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
Calle de Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:20.11.2024