Abiraterone Fresenius Kabi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Abiraterone Fresenius Kabi, 250 mg, tabletas

Acetato de abiraterona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone Fresenius Kabi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone Fresenius Kabi
• 3. Cómo tomar Abiraterone Fresenius Kabi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiraterone Fresenius Kabi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiraterone Fresenius Kabi y para qué se utiliza

Abiraterone Fresenius Kabi es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis a otras partes del cuerpo. Abiraterone Fresenius Kabi inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Fresenius Kabi se utiliza en una etapa temprana de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con la terapia de supresión de andrógenos (terapia de reducción de testosterona).
Mientras se toma este medicamento, el médico también recetará otro medicamento llamado prednisolona. Esto se hace para reducir la probabilidad de hipertensión, retención de líquidos o reducción del nivel de potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone Fresenius Kabi

Cuándo no tomar Abiraterone Fresenius Kabi

• si el paciente es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone Fresenius Kabi se utiliza solo en hombres;
• si el paciente tiene daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutir con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el peso del paciente ha aumentado rápidamente;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado ketconazol en el pasado para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisolona;
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.
Debe informar a su médico si tiene ictericia (color amarillo de la piel o los ojos), orina oscura, náuseas o vómitos severos, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. Raramente puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda, que puede ser mortal.
Puede ocurrir una disminución en el número de glóbulos rojos, disminución de la libido, debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Abiraterone Fresenius Kabi no debe administrarse en combinación con Ra-223, debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.
Si el paciente planea tomar Ra-223 después de la terapia con Abiraterone Fresenius Kabi y prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone Fresenius Kabi puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Mientras se toma este medicamento, su médico ordenará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si Abiraterone Fresenius Kabi se ingiere accidentalmente por un niño, debe llevarse de inmediato al hospital con la hoja de instrucciones para el paciente para mostrarla al médico de guardia.

Abiraterone Fresenius Kabi y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante, ya que Abiraterone Fresenius Kabi puede potenciar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos herbales (como la hierba de San Juan) y otros. Su médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Fresenius Kabi. Esto puede resultar en efectos adversos o en una acción incorrecta del medicamento Abiraterone Fresenius Kabi.
La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos para tratar arritmias cardíacas (como quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• medicamentos que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como metadona (medicamento analgésico y para tratar la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Abiraterone Fresenius Kabi con alimentos

No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3. “Cómo tomar Abiraterone Fresenius Kabi”).
Tomar Abiraterone Fresenius Kabi con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Fresenius Kabi no se utiliza en mujeres.
Las mujeres embarazadas o que pueden quedar embarazadas deben usar guantes protectores si tocan o manipulan este medicamento.
El medicamento puede dañar al feto si se utiliza durante el embarazo.
Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar condón y otro método anticonceptivo efectivo.
Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o operar máquinas.

Abiraterone Fresenius Kabi contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha informado que tiene intolerancia a certains azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de cuatro tabletas de 250 mg, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Abiraterone Fresenius Kabi

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar?

La dosis recomendada es de 1.000 mg (cuatro tabletas de 250 mg) una vez al día.

Tomar este medicamento

Vía oral.
No debe tomar Abiraterone Fresenius Kabi con alimentos. Tomar Abiraterone Fresenius Kabi con alimentos puede causar que se absorba más medicamento de lo necesario, lo que puede causar efectos adversos.
Las tabletas de Abiraterone Fresenius Kabi deben tomarse como una dosis única una vez al día en ayunas. Abiraterone Fresenius Kabi debe tomarse al menos dos horas después de comer y no debe comer durante al menos una hora después de tomar Abiraterone Fresenius Kabi (véase el punto 2. “Tomar Abiraterone Fresenius Kabi con alimentos”).
Las tabletas deben tragar enteras con un vaso de agua.
No debe partir las tabletas.
Abiraterone Fresenius Kabi se toma con un medicamento llamado prednisolona. Debe tomar prednisolona según las indicaciones de su médico.
Debe tomar prednisolona todos los días mientras tome Abiraterone Fresenius Kabi.
La cantidad de prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario. Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisolona. No debe dejar de tomar prednisolona sin consultar a su médico.
Su médico puede recetarle otros medicamentos mientras toma Abiraterone Fresenius Kabi y prednisolona.

Tomar más Abiraterone Fresenius Kabi de lo recomendado

Si toma más medicamento del que debe, debe contactar a su médico de inmediato o ir al hospital.

Olvidar tomar Abiraterone Fresenius Kabi

Si olvida tomar Abiraterone Fresenius Kabi o prednisolona, debe tomar la dosis normal al día siguiente.
Si olvida tomar Abiraterone Fresenius Kabi o prednisolona durante más de un día, debe contactar a su médico de inmediato.

Dejar de tomar Abiraterone Fresenius Kabi

No debe dejar de tomar Abiraterone Fresenius Kabi o prednisolona sin consultar a su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abiraterone Fresenius Kabi y contactar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad muscular, temblores (temblor) muscular o palpitaciones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):

• edema en los pies o tobillos;
• niveles bajos de potasio en la sangre;
• resultados altos en las pruebas de función hepática;
• hipertensión;
• infecciones del tracto urinario;
• diarrea.

Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):

• niveles altos de lípidos en la sangre;
• dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido;
• infección grave - sepsis;
• fracturas óseas;
• dispepsia;
• sangre en la orina;
• erupción cutánea.

No muy frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos);
• arritmia cardíaca;
• debilidad muscular y (o) dolor muscular.

Raros (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica);
• insuficiencia hepática aguda.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT);
• reacciones alérgicas graves, que causan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, o erupción cutánea picazón.

Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata.
Abiraterone Fresenius Kabi en combinación con prednisolona puede potenciar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Fresenius Kabi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete y el frasco, después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiraterone Fresenius Kabi?

• El principio activo del medicamento es acetato de abiraterona.
• Cada tableta contiene 250 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, povidona K29/32, laurilsulfato sódico, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Abiraterone Fresenius Kabi y qué contiene el paquete?

Tabletas blancas o blanquecinas, ovales, de aproximadamente 16 mm de largo y 9,5 mm de ancho, con la inscripción "ATN" en un lado y "250" en el otro.
Tamaño del paquete: frasco que contiene 120 tabletas, en una caja de cartón.
No todos los tamaños de paquete pueden estar disponibles.

Título del responsable

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia

Fabricante

Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló, 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:20.11.2024