Abiraterone Exeltis

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Abiraterone Exeltis, 500 mg, tabletas recubiertas

Acetato de abiraterona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone Exeltis y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone Exeltis
• 3. Cómo tomar Abiraterone Exeltis
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiraterone Exeltis
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiraterone Exeltis y para qué se utiliza

Abiraterone Exeltis contiene la sustancia activa acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. El medicamento Abiraterone Exeltis reduce la producción de testosterona en el cuerpo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando se utiliza Abiraterone Exeltis en una etapa temprana de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, el médico también recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto se hace para reducir la probabilidad de hipertensión, retención de líquidos o reducción de los niveles de potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone Exeltis

Cuándo no tomar Abiraterone Exeltis

• si el paciente es alérgico al acetato de abiraterona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone Exeltis solo se utiliza en hombres;
• en pacientes con daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Abiraterone Exeltis, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o bajos niveles de potasio en la sangre (bajos niveles de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares en el pasado;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o rápido;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el paciente ha aumentado de peso rápidamente;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado el medicamento ketconazol en el pasado para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• el posible efecto del tratamiento en los huesos;
• si el paciente tiene altos niveles de azúcar en la sangre;

Debe informar a su médico si tiene alguna otra enfermedad cardíaca o vascular, incluyendo trastornos del ritmo cardíaco (arritmia) o si está siendo tratado con medicamentos para estas afecciones.
Debe informar a su médico si tiene ictericia, orina oscura, náuseas o vómitos severos, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. Raramente puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda, que puede ser mortal.
Puede ocurrir una disminución en el recuento de glóbulos rojos, disminución de la libido, debilidad muscular y (o) dolor muscular.
No debe tomar Abiraterone Exeltis en combinación con el medicamento Ra-223, debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.
Si el paciente planea tomar Ra-223 después del tratamiento con Abiraterone Exeltis y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de comenzar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica al paciente, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone Exeltis puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico ordenará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no está indicado para su uso en niños y adolescentes. Si Abiraterone Exeltis es ingerido accidentalmente por un niño, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar la hoja de instrucciones para el paciente para mostrarla al médico de guardia.

Abiraterone Exeltis y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Abiraterone Exeltis puede aumentar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, sedantes, algunos medicamentos para la diabetes, medicamentos herbales (por ejemplo, que contienen hierba de San Juan) y otros. El médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Exeltis. Esto puede resultar en efectos adversos o falta de eficacia de Abiraterone Exeltis.
La supresión androgénica puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• que pueden aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (medicamento para el dolor y la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Abiraterone Exeltis con alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abiraterone Exeltis").
• Tomar Abiraterone Exeltis con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Exeltis no se utiliza en mujeres.

• El medicamento puede dañar al feto si es tomado por una mujer embarazada.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón junto con otro método anticonceptivo efectivo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o máquinas.

Abiraterone Exeltis contiene lactosa y sodio

• Abiraterone Exeltis contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene 24 mg de sodio (principal componente de la sal de mesa en dos tabletas, que constituyen la dosis diaria. Esto equivale al 1,2% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Abiraterone Exeltis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuál es la dosis que debe tomar?

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos tabletas) una vez al día.

Tomar Abiraterone Exeltis

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• No debe tomar Abiraterone Exeltis con alimentos.Tomar Abiraterone Exeltis con alimentos puede causar que más medicamento sea absorbido por el cuerpo de lo que es necesario, lo que puede causar efectos adversos.
• Las tabletas de Abiraterone Exeltis deben tomarse como una dosis única una vez al día en ayunas. Abiraterone Exeltis debe tomarse al menos 2 horas después de comer y no debe comer durante al menos 1 hora después de tomar Abiraterone Exeltis (véase el punto 2, "Abiraterone Exeltis con alimentos").

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua.

• Las tabletas no deben partirse.
• Abiraterone Exeltis se toma con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando Abiraterone Exeltis.
• La dosis de prednisona o prednisolona puede cambiar si es necesario. Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

Su médico también puede recetar otros medicamentos para que los tome mientras está tomando Abiraterone Exeltis y prednisona o prednisolona.

Tomar más Abiraterone Exeltis de lo recomendado

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar inmediatamente a su médico o ir al hospital.

Olvidar una dosis de Abiraterone Exeltis

• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Exeltis o prednisona, o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Exeltis o prednisona, o prednisolona durante más de un día, debe contactar inmediatamente a su médico.

Dejar de tomar Abiraterone Exeltis

No debe dejar de tomar Abiraterone Exeltis o prednisona, o prednisolona sin consultar a su médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de Abiraterone Exeltis, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Abiraterone Exeltis puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abiraterone Exeltis y contactar inmediatamente a su médico si

experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblor muscular o palpitaciones. Estos pueden ser síntomas de bajos niveles de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas):
Edema en los pies o tobillos, bajos niveles de potasio en la sangre, resultados elevados de pruebas de función hepática, hipertensión, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 personas):
Niveles elevados de grasas en la sangre, dolor en el pecho, trastornos del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, taquicardia, infección grave llamada sepsis, fracturas óseas, náuseas, sangre en la orina, erupción cutánea.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 personas):
Trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio de líquidos y electrolitos), arritmia, debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 personas):
Irritación pulmonar (también llamada neumonitis alérgica).
Insuficiencia hepática (también llamada insuficiencia hepática aguda).
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, edema de la cara, labios, lengua o garganta o erupción cutánea picazón.
Puede ocurrir pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterone Exeltis tomado con prednisona y prednisolona puede aumentar la pérdida de masa ósea.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se encuentra. Los efectos adversos también pueden notificarse a la empresa que comercializa este medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Exeltis

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y el blister. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiraterone Exeltis?

• La sustancia activa es acetato de abiraterona. Cada tableta contiene 500 mg de acetato de abiraterona, lo que equivale a 446 mg de abiraterona.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica; laurilsulfato sódico; hipromelosa 2910; celulosa microcristalina (silicatada); dióxido de silicio coloidal anhidro; lactosa monohidratada; estearato de magnesio; (véase el punto 2 "Abiraterone Exeltis contiene lactosa y sodio"). La cubierta de la tableta contiene polivinilo alcohólico; dióxido de titanio (E 171); macrogol 3350; talco; óxido de hierro amarillo (E 172); óxido de hierro rojo (E 172); óxido de hierro negro (E 172).

Cómo se presenta Abiraterone Exeltis y qué contiene el paquete?

• Abiraterone Exeltis son tabletas recubiertas ovaladas de color caramelo con la inscripción "500" en un lado.

Cada paquete de 28 días contiene 56 tabletas recubiertas. Cada paquete de 30 días contiene 60 tabletas recubiertas.

• Cada paquete de 28 días contiene 56 tabletas recubiertas. Cada paquete de 30 días contiene 60 tabletas recubiertas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Exeltis Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante

Laboratorios Liconsa, S.A.
Av. Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera

• 24193 - Villaquilambre, León España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Francia
Abiraterone CRISTERS 500 mg Comprimé pelliculé
España
Abiraterona Exeltis 500 mg Comprimidos recubiertos con película
Países Bajos
Abirateron Leon Farma 500 mg Filmomhulde tabletten
Irlanda
Abiraterone Rowa 500 mg Fim-coated tablets
Polonia
Abiraterone Exeltis
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 18.12.2024