Abiraterone Ariti

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Abiraterone Ariti, 500 mg, tabletas recubiertas

Octano de abiraterona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Abiraterone Ariti y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Abiraterone Ariti
• 3. Cómo tomar Abiraterone Ariti
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Abiraterone Ariti
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Abiraterone Ariti y para qué se utiliza

Abiraterone Ariti es un medicamento que contiene octano de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para tratar el cáncer de próstata con metástasis a otras partes del cuerpo. Abiraterone Ariti inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.

Cuando Abiraterone Ariti se utiliza en una etapa temprana de la enfermedad que responde a la terapia hormonal, se administra junto con una terapia que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).

Mientras se toma este medicamento, el médico también recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto se hace para reducir la probabilidad de hipertensión, retención de líquidos o reducción de los niveles de potasio en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Abiraterone Ariti

Cuándo no tomar Abiraterone Ariti:

• si el paciente es alérgico a la abiraterona o a cualquier otro componente del medicamento (enumerados en el punto 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterone Ariti solo se utiliza en hombres;
• si el paciente tiene daño hepático grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado para tratar el cáncer de próstata).

No debe tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene enfermedades hepáticas;
• si el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en la sangre (los niveles bajos de potasio en la sangre pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas);
• si el paciente ha tenido otras enfermedades cardíacas o vasculares;
• si el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• si el paciente tiene dificultad para respirar;
• si el peso del paciente ha aumentado rápidamente;
• si el paciente tiene edema en los pies, tobillos o piernas;
• si el paciente ha tomado previamente el medicamento ketokonazol para tratar el cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de efectos adversos relacionados con los huesos;
• si el paciente tiene niveles altos de azúcar en la sangre.

Debe informar a su médico si tiene cualquier trastorno cardíaco o vascular, incluyendo arritmias cardíacas (arritmia), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Debe informar a su médico si tiene ictericia, orina oscura, náuseas o vómitos severos, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. Raramente puede ocurrir una insuficiencia hepática aguda, que puede ser mortal.

Puede ocurrir una reducción en el número de glóbulos rojos, una disminución de la libido, debilidad muscular y (o) dolor muscular.

Abiraterone Ariti no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente planea tomar Ra-223 después de la terapia con Abiraterone Ariti y prednisona o prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone Ariti puede afectar la función hepática, y el paciente puede no tener síntomas.

Mientras se toma este medicamento, el médico recetará análisis de sangre periódicamente para verificar el efecto del medicamento en el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños y adolescentes. Si Abiraterone Ariti se ingiere accidentalmente por un niño, debe llevarse de inmediato al hospital con la hoja de instrucciones para el paciente para mostrarla al médico de guardia.

Abiraterone Ariti y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Esto es importante porque Abiraterone Ariti puede aumentar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos cardíacos, sedantes, algunos medicamentos antidiabéticos, medicamentos herbales (como la hierba de St. John) y otros.

El médico puede cambiar las dosis de estos medicamentos. También, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abiraterone Ariti. Esto puede resultar en efectos adversos o en una acción incorrecta del medicamento Abiraterone Ariti.

La supresión androgénica puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. Debe informar a su médico si está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar arritmias cardíacas (como la quinidina, procaína, amiodarona y sotalol);
• que pueden aumentar el riesgo de arritmias cardíacas [como la metadona (medicamento analgésico y utilizado para tratar la adicción), moxifloxacina (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abiraterone Ariti con alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el punto 3, "Cómo tomar Abiraterone Ariti").
• Tomar Abiraterone Ariti con alimentos puede causar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Ariti no se utiliza en mujeres.

• El medicamento puede dañar al feto si se toma durante el embarazo.
• Las mujeres que están embarazadas o pueden estar embarazadas deben usar guantes protectores al manejar o tocar Abiraterone Ariti.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que puede quedar embarazada, debe usar un condón o otro método anticonceptivo efectivo.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe usar un condón para proteger al feto.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos, usar herramientas o operar máquinas.

Abiraterone Ariti contiene lactosa

Abiraterone Ariti contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Abiraterone Ariti contiene sodio

Abiraterone Ariti 500 mg tabletas recubiertas contiene 11,76 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada tableta. Esto equivale al 0,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo tomar Abiraterone Ariti

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Cuánto medicamento debe tomar

La dosis recomendada es de 1000 mg (dos tabletas de 500 mg) tomadas una vez al día.

Cómo tomar el medicamento

• Este medicamento debe tomarse por vía oral.
• No debe tomar Abiraterone Ariti con alimentos.
• Debe tomar Abiraterone Ariti al menos una hora antes de comer o al menos dos horas después de comer(véase el punto 2, "Uso de Abiraterone Ariti con alimentos").
• Debe tragar las tabletas enteras con agua.
• No debe partir las tabletas.
• Abiraterone Ariti se toma con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
• Debe tomar prednisona o prednisolona todos los días mientras esté tomando Abiraterone Ariti.
• La cantidad de prednisona o prednisolona que se toma puede cambiar si es necesario.

Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona que está tomando. No debe dejar de tomar prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

Su médico puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Ariti y prednisona o prednisolona.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abiraterone Ariti

Si el paciente toma más medicamento del que debe, debe contactar de inmediato a su médico o ir al hospital.

Olvido de una dosis de Abiraterone Ariti

• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Ariti, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Abiraterone Ariti, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe contactar de inmediato a su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Ariti

No debe dejar de tomar Abiraterone Ariti o prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Debe dejar de tomar Abiraterone Ariti y contactar de inmediato a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblor (temblores) muscular o palpitaciones. Estos pueden ser síntomas de niveles bajos de potasio en la sangre.

Otros efectos adversos reportados:

Muy frecuentes(pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Edema en los pies o tobillos, niveles bajos de potasio en la sangre, valores elevados de pruebas de función hepática, hipertensión, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 pacientes):
Niveles altos de lípidos en la sangre, dolor en el pecho, arritmias cardíacas (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, taquicardia, sepsis, fracturas óseas, náuseas, sangre en la orina, erupciones cutáneas.
Poco frecuentes(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 pacientes):
Trastornos de la función suprarrenal (relacionados con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), arritmias cardíacas (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros(pueden ocurrir en hasta 1 de cada 1000 pacientes):
Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica).
Insuficiencia hepática aguda.
Frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, cambios en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, edema de la cara, labios, lengua o garganta, o erupciones cutáneas pruriginosas.
Puede ocurrir una pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterone Ariti en combinación con prednisona y prednisolona puede aumentar este efecto.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 900 663 748
Fax: 913 658 319
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Abiraterone Ariti

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.
• La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Abiraterone Ariti

• El principio activo del medicamento es octano de abiraterona. Cada tableta recubierta contiene 500 mg de octano de abiraterona.

Los demás componentes son: lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910 (15 mPas), laurilsulfato sódico, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 4000, talco (véase el punto 2, "Abiraterone Ariti contiene lactosa y sodio").

Cómo se presenta Abiraterone Ariti y qué contiene el paquete

Abiraterone Ariti 500 mg se presenta en forma de tabletas recubiertas blancas o blanquecinas, ovales, biconvexas (de 21 mm de largo), con la inscripción "500" en una de las caras.

Abiraterone Ariti 500 mg está disponible en blisters que contienen 56, 60, 120 tabletas recubiertas.

No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

ARITI SA
Calle Tatoiou, 52
Acharnai, 13677 Attiki
Grecia

Fabricante

Adamed Pharma S.A.
Calle Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5
95-200 Pabianice
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:
ARITI SA
Calle Tatoiou, 52
Acharnai, 13677 Attiki
Grecia
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: